上海科华艾滋病HIV检测试纸(1人份）【hiv吧】_百度贴吧
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上海科华艾滋病HIV检测试纸(1人份）收藏
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上海科华人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒（胶体金法）
&&人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)使用说明书
【名称】&&通用名：人类免疫缺陷病毒(HIV1／2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)
&【原理】
&&&&本品采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维膜上预包被金标记HIVgp160和gp36抗原，在硝酸纤维膜检测线和质控线上分别包被HIVgp41、gp36混合抗原和抗HIVgp41抗体，当检测进行时，样品中HlV抗体可与金标记HIV抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿试纸条向前移动。若样品中含有可被检测的HlV抗体，则与检测线预包被的HlV抗原结合形成
“金标记HlV抗原-HIV抗体-HIV包被抗原”复合物而凝聚显色；若样品中没有HlV抗体或HIV抗体的含量低干检测限时，则不形成复合物而不显色。
&&&&本试纸条适用于无偿献血员的现场检测。
【试剂盒组成】
&&&&HIV(1/2)抗体胶体金试纸板&&&1份
&&&&说明书&&&&1份
&&&&稀释液&&&&1份
&&&&无菌针&&&&1枚
&&&&高级酒精消毒棉球&&1包
【规格】1人份／套。
【样本要求】全血/血清/血浆。
【操作步骤】
&&&&1．将密封袋打开，取出所需试纸条／板。
&&&&2．样本检测：取40ul待检样本加在试纸条／板的加样区，再在近加样区上方加1滴稀释液。
&&&&3．30分钟内观察并记录试验结果。
【结果判断】
&&&&阳性结果：在试纸条／板的检测线和质控线位置上各出现一条紫红色条带。
&&&&阴性结果：仅试纸条／板的质控线位置上出现一条紫红色条带。
&&&&无效结果：在试纸条／板的检测线和质控线位置上均未出现紫红色条带。
【注意事项】
&&&&1．被检样品、试剂应在室温【20℃左右】平衡并在该条件下检测。要求被检样品为新鲜样品。如发现试纸条／板密封袋破损则需废弃。
&&&&2．高血脂和高胆红素样品对检测结果无显著性影响，但溶血样品，尤其是大量溶血样品对检测结果有显著影响。
&&&&3．当质控线与检测线上均不出现紫红色条带时，应重新测试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品并与当地供货商联系。
&&&&4．当样品中抗体含量极高时，质控线条带有所减弱，此结果仍视为有效结果(若需进一步确证，可用HIV抗体阴性血适量稀释后再作测试)。
&&&&5．本品检测阳性结果须进行确证试验确证。
&&&&6．本测试过程中需接触血液样品，请按传染病试验室规程操作。
&&&&7．30分钟后观察，结果无效。
【有效期】18个月。
【贮&&藏】&&4～30℃避光干燥保存。
【批准文号】国药准字S&KHB上海科华生物工程股份有限公司
上海科华公司简介
&&&&上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，1998年改制为股份公司。2004年7月在中国深圳证券交易所挂牌上市，是中国规模最大的医疗诊断试剂研发、生产和销售基地。
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&&&&公司主营范围包括体外临床免疫诊断试剂、体外临床化学诊断试剂、核酸诊断试剂、基因工程药物及与体外诊断试剂相配套的自动化检验诊断仪器等。产品主要用于临床医院的化验检测，采供血系统献血员的筛选，以及边防海关、疾病预防控制系统的相关人群检测等；为防止我国血源性疾病蔓延并使相关临床疾病得到及时准确的诊治提供了有力武器。
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&&&&公司科研力量雄厚，是国家人事部批准设立的博士后科研工作站，设有市级生物技术创新中心。基因工程技术、细胞工程技术、酶免疫技术、生物化学工程技术等前沿科技被广泛用于科研和生产。产品研发硕果累累，已获得百余种产品的生产批文。
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&&&&公司诊断试剂产量位列全国第一，主要产品国内市场占有率稳居榜首。产品出口至海外数十个国家和地区。艾滋病诊断试剂已被列入世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会采购名录，公司于2005年与美国克林顿基金会签署了艾滋病诊断试剂长期供货合同。&
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&&&&在医疗检测仪器领域，公司开发的酶标仪、洗板机、半自动生化仪、移液器、实时荧光PCR仪、核酸提取仪等仪器相继问世，产品线日益丰富和完善，确立了公司在检验仪器行业中的优势地位。
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&&&&科华生物是国家GMP认证企业、ISO&13485质量体系认证企业，并多次获得“上海市高新技术企业”、“上海市工业建设新高地优秀企业50强”、“上海市民营科技企业100强”等荣誉称号。&
&&&&&QQ:
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试剂弄没了能直接用血清做吗&谢谢
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为什么药店没有销售？要邮购？
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证券代码：002022 证券简称：科华生物
公告编号：TitlePh 上海科华生物工程股份有限公司关于一项核酸检测试剂盒获得医疗器械注册证及两项干化学试纸获得专利的公告
来源：证券时报网 作者：
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。　　日，本公司研发的通用型肠道病毒、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，注册号：国食药监械（准）字9号。 该产品可用作手足口病的临床辅助诊断及病原学鉴别诊断。　　近日，本公司两项干化学试纸产品获得了国家知识产权局颁发的发明专利证书，分别为：定量测定人体丙氨酸氨基转移酶的干化学试纸（专利号：ZL 4719.5）及定量测定人体α-淀粉酶活性的干化学试纸（专利号：ZL 3466.X）。上述两项专利的取得有利于公司充分发挥自主知识产权优势，增强公司的核心竞争力。　　特此公告。　　上海科华生物工程股份有限公司　　董事会　　二O一二年二月十四日
本版导读：上海科华生物工程股份有限公司关于丙氨酸氨基转移酶测定试纸条等三项新产品获得医疗器械注册证的公告
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上海科华生物工程股份有限公司关于丙氨酸氨基转移酶测定试纸条等三项新产品获得医疗器械注册证的公告
发布时间：
本文章来源于日证券时报第40版：
　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。　　日，本公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，本公司研发的三项新产品符合医疗器械产品市场准入审查规定，准许准产注册。具体如下：　　1.丙氨酸氨基转移酶测定试纸条（干化学法）产品，注册号：沪食药监械（准）字2号，该产品采用丙酮酸氧化酶法，可供医疗机构快速定量测定人血清、全血及肝素化血浆中的丙氨酸氨基转移酶活力，主要用于肝脏疾病的辅助诊断。　　2.尿素测定试纸条（尿素酶法）产品，注册号：沪食药监械（准）字3号，该产品采用尿素酶法，可供医疗机构快速定量测定人血清、肝素化血浆样本中尿素的浓度，主要用于肾脏疾病的辅助诊断。　　3.α-淀粉酶测定试纸条（EPS法）产品，注册号：沪食药监械（准）字4号，该产品采用EPS法，可供医疗机构快速定量测定人血清、肝素化血浆、尿液样本中α-淀粉酶的活力，主要用于急性胰腺炎等的辅助诊断。　　特此公告。　　上海科华生物工程股份有限公司董事会　　二O一二年五月十日　　上海科华生物工程股份有限公司关于　　控股子公司被认定为高新技术企业的公告　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。　　近日，本公司之控股子公司上海科华检验医学产品有限公司（以下简称&科华检验公司&）收到由上海市科学技术委员会、上海市财政局、上海市国家税务局及上海市地方税务局联合颁发的《高新技术企业证书》（证书编号为：GR），发证日期为日，有效期三年。　　根据《高新技术企业认定管理办法》及《中华人民共和国企业所得税法》等有关规定，科华检验公司自获得高新技术企业认定三年内（2011年、2012年和2013年）可享受国家关于高新技术企业的相关优惠政策，按15%的税率缴纳企业所得税。科华检验公司将及时到主管税务机关办理企业所得税涉税事项的备案。　　科华检验公司被认定为高新技术企业，享受的税收优惠政策，不影响该公司2011年度财务数据，亦不影响本公司此前披露的2011年度财务报告数据。　　特此公告。　　上海科华生物工程股份有限公司董事会　　二O一二年五月十日&
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