国家食品药品监督管理总局关于2014年婴幼儿配方乳粉监督抽检情况的通报
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国家食品药品监督管理总局关于2014年婴幼儿配方乳粉监督抽检情况的通报
　　2014年，国家食品药品监督管理总局对婴幼儿配方乳粉进行抽样检验，覆盖了国内全部100家生产企业的产品和部分进口产品，抽检样品1565批次，检出不合格样品48批次，涉及23家国内生产企业和4家进口经销商。　　国内企业样品不合格的有44批次，其中不符合食品安全国家标准的样品23批次。存在较高风险的11批次，涉及的企业有：山西古城乳业集团有限公司的3批次样品检出黄曲霉毒素M1超标，山西古城乳业集团有限公司、贝登（福建）婴幼儿营养品有限公司、黑龙江华丹乳业有限公司、黑龙江农垦多元乳业有限公司、白城龙丹乳业科技有限公司等5家企业的5批次样品检出阪崎肠杆菌，杨凌圣妃乳业有限公司的2批次样品检出菌落总数超标，陕西金牛乳业有限公司的1批次样品检出硝酸盐超标。存在一般风险的12批次，涉及的企业有：黑龙江农垦英博华威乳业有限公司、黑龙江农垦正元乳业有限责任公司、黑龙江省农垦龙王食品有限责任公司、哈尔滨乳多宝乳业有限责任公司青冈分公司、黑龙江澳乐滋乳业有限公司、陕西省定边县乳品实业有限公司、加比力（湖南）食品有限公司等7家企业的样品检出维生素C、亚油酸与α-亚麻酸比值、氯、锰、硒、铁、钙等营养素指标不符合食品安全国家标准。与包装标签明示值不符的有21批次，但不存在食品安全风险，涉及的企业有：黑龙江红星集团股份有限公司、黑龙江省富裕明星食品有限公司、黑龙江华丹乳业有限公司、黑龙江省农垦龙王食品有限责任公司、哈尔滨太子乳品工业有限公司、黑龙江澳乐滋乳业有限公司、若尔盖高原之宝牦牛乳业有限责任公司、陕西美力源乳业有限公司、陕西优利士乳业有限责任公司、陕西圣唐秦龙乳业有限公司、湖南长沙亚华乳业有限公司、白城龙丹乳业科技有限公司和吉林飞鹤艾倍特乳业有限公司的样品检出钠、锰、氯、维生素C、铜、铁、锌、维生素B1、泛酸、牛磺酸等营养素指标与标签明示的含量不符。　　进口样品抽检200批次，检出不合格样品4批次，其中存在一般风险的2批次，分别为福州迪瑞贸易有限公司经销的原产西班牙的宝露芬品牌乳粉、武汉美斯通工贸发展有限公司经销的原产奥地利的Holle品牌乳粉。与包装标签明示值不符，但不存在食品安全风险的2批次，分别为申维健怡贸易（深圳）有限公司经销的原产荷兰的玛米力品牌乳粉、北京百慧智业科技有限公司经销的原产瑞士的Tanilac(R)品牌乳粉。　　对检出不合格样品的生产企业和进口经销商，国家食品药品监督管理总局均在第一时间通知相关省食品药品监管局，责令企业停止生产和销售，召回不合格产品，彻查问题原因，全面整改，并对相关企业进行了处罚。吊销了山西古城乳业集团有限公司的婴幼儿配方乳粉生产许可证；注销了湖南长沙亚华乳业有限公司的婴幼儿配方乳粉生产许可证。　　目前，仍在停产整改的10家企业分别是：黑龙江农垦英博华威乳业有限公司、黑龙江省富裕明星食品有限公司、黑龙江华丹乳业有限公司、哈尔滨乳多宝乳业有限责任公司青冈分公司、黑龙江澳乐滋乳业有限公司、黑龙江农垦正元乳业有限责任公司、贝登（福建）婴幼儿营养品有限公司、陕西圣唐秦龙乳业有限公司、杨凌圣妃乳业有限公司、吉林飞鹤艾倍特乳业有限公司。其他11家企业已整改合格恢复正常生产。　　监督抽检产品全部合格的国内生产企业有77家，分别是：多加多乳业（天津）有限公司、美可高特（中国）羊乳有限公司、天津伊利乳业有限责任公司、河北三元食品有限公司、石家庄君乐宝太行乳业有限公司、张家口察哈尔乳业有限公司、呼伦贝尔友谊乳业（集团）有限责任公司、内蒙古金海伊利乳业有限责任公司、内蒙古欧世蒙牛乳制品有限责任公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司、辽宁辉山乳业集团（锦州）有限公司、辽宁辉山乳业集团（秀水）有限公司、敦化美丽健乳业有限公司、北安宜品努卡乳业有限公司、大庆乳品厂有限责任公司、大庆市绿叶乳品有限公司、杜尔伯特伊利乳业有限责任公司、飞鹤（甘南）乳品有限公司、飞鹤（龙江）乳品有限公司、黑龙江贝因美乳业有限公司、黑龙江辰鹰乳业有限公司、黑龙江飞鹤乳业有限公司、黑龙江红星集团食品有限公司、黑龙江欧贝嘉营养食品有限公司、黑龙江省光明松鹤乳品有限责任公司、黑龙江省索康营养科技有限公司、黑龙江省完达山乳业股份有限公司双城分公司、双城雀巢有限公司、依安县摇篮乳业有限责任公司、肇州县摇篮乳业有限责任公司、多美滋婴幼儿食品有限公司、上海晨冠乳业有限公司、上海花冠营养乳品有限公司、上海纽贝滋营养乳品有限公司、惠氏营养品（中国）有限公司、杭州贝因美母婴营养品有限公司、杭州味全生技食品有限公司、雅培（嘉兴）营养品有限公司、淮南益益营养食品科技有限公司、恒信乐健（厦门）生物技术有限公司、明一国际营养品集团有限公司、江西金薄金生态科技有限公司、江西美庐乳业集团有限公司、江西雄鹰乳业有限公司、迈高乳业（青岛）有限公司、青岛索康食品有限公司、圣元营养食品有限公司、河南金元乳业有限公司、杜尔伯特伊利乳业有限责任公司武汉分公司、宜昌贝因美食品科技有限公司、澳优乳业（中国）有限公司、高培（广州）乳业有限公司、美赞臣营养品（中国）有限公司、施恩（中国）婴幼儿营养品有限公司、雅贝氏（深圳）乳业有限公司、雅培（广州）营养品有限公司、雅士利国际集团有限公司、北海贝因美营养食品有限公司、陕西飞鹤关山乳业有限责任公司、陕西关山瑞芙乳业有限公司、陕西和氏乳品有限公司、陕西红旗乳业科技有限公司、陕西红星乳业有限公司、陕西欢恩宝乳业股份有限公司、陕西美恩乳业股份有限公司、陕西雅泰乳业有限公司、西安百跃羊乳集团有限公司、西安宏兴乳业有限公司、西安喜洋洋生物科技有限公司、西安银桥贝多营养食品有限公司、西安银桥生物科技有限责任公司、甘南藏族自治州燎原乳业有限责任公司、合水县古象奶业有限责任公司、临夏州燎原乳业有限公司、宁夏红果乳业有限公司、中宁县黄河乳制品有限公司、新疆石河子花园乳业有限公司。 小贴士　　一、菌落总数　　菌落总数是指示性微生物指标。主要反映食品被细菌污染程度及清洁状态。　　菌落总数超标说明企业可能未按要求严格控制生产工艺条件和加工过程的卫生条件，或者包装容器清洗消毒不到位；还有可能与产品包装密封不严，储运条件控制不当等有关。　　二、阪崎肠杆菌　　阪崎肠杆菌是存在于环境中的一种条件致病菌，可能对0～6月龄婴儿，尤其是早产儿、出生低体重儿以及免疫力缺陷婴儿存在较高健康风险。阪崎肠杆菌检出主要由于企业未按要求严格控制生产加工过程的环境和设备设施卫生条件。　　联合国粮食及农业组织/世界卫生组织（FAO/WHO）认为，婴幼儿配方乳粉冲调、放置过程中阪崎肠杆菌有潜在生长的可能，消费者应注意婴幼儿配方乳粉冲调、放置的有关事项。　　三、黄曲霉毒素M1　　黄曲霉毒素M1是一种真菌毒素，其来源一般是由于奶牛摄入被黄曲霉毒素B1污染的饲料，经体内代谢所产生的。婴幼儿属于敏感人群，食用黄曲霉毒素M1超标的婴幼儿配方乳粉可能存在较大的健康风险。　　四、硝酸盐　　硝酸盐存在于环境、食物与水中，在人体内可能转化为亚硝胺。亚硝胺存在较高健康风险。　　硝酸盐超标的原因可能是由于婴幼儿配方乳粉原料带入。　　五、营养成分含量指标　　婴幼儿配方乳粉中的营养成分主要包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素等。婴幼儿配方乳粉中的各类营养成分含量指标是根据我国婴幼儿发育对营养素的需要量而制定的，长期食用营养成分含量指标不符合食品安全国家标准的婴幼儿配方乳粉，可能对婴幼儿的生长发育存在不良影响。　　营养成分含量指标不符合食品安全国家标准的原因可能是企业原料或生产过程不符合要求。百度拇指医生
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【分享】国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)
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dts1014 管你有没有效，先等效再说是这个意思。
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dts1014 管你有没有效，先等效再说这个逻辑不对，不是说你，是说CFDA。BE是什么，是仿制品做的，是仿确认足够安全有效、已经被批准上市的品种，仿它，为了证明我的PK和它相似，继而以此推论两者临床疗效相似，所以做BE。氧化钙，国外有，国内没批的原研，我拿它做BE，道理就不对，CFDA就没有确认的它（在中国患者中）足够安全有效，我拿它做BE？证明和它bioequivalence？这纯属无厘头恶搞
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以前看过一个50年代的漫画图中 农夫 牛 地主农夫牵牛鼻子：不让下田 如何耕地地主拉牛尾巴：不会耕地 如何下田
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上午仔细研究了230号文和140文之间的表述，看了各位战友的发言，也谈点自己体会，请战友们指教（只列出重要的变更）：一、新增内容1、关于新分类下的3类药研发审评思路。总体要求药学完成一致性评价+临床完成BE和验证性临床,否则即使你按创新药来研发,给你批了,上市3年内还是要做一致性评，,否则照样撤销文号。2、新药临床试验实行一次性审批制。但1、2期完成后要与CDE沟通才能进入下一阶段。这中间估计要出工作细则才能执行。3、加快审批品种里增加了：（三）老年人特有和多发性疾病用药注册申请，（七）...或中国境内使用同一生产线生产...（不知道这种情况实质上也是鼓励国际上的创新药在中国上市，进口药利好。）二、修订或删减内容1、新分类下4类药审批方式，“药学研究一致性”为先，否则一切免谈。2、BE备案制30天的表述，由“CFDA受理后30天无异议”，变更为“试验开始前30天备案”，个人认为后一种表述更客观适用。3、限制性药品目录里少了两条（1）市场供大于求的品种；（4）剂型或规格不合理的品种。个人认为实际上这两种情况仍是限制因素，只不过CFDA为了避嫌干预市场，不提而已。4、取消了140稿中专利到期前6年受理临床和2年受理生产的限制，保留加快专利到期前3年的临床申请和1年生产申请。三、篇幅加大的内容：1、严惩临床试验数据造假行为。目的是什么呢？（重要的事情说三遍！）主动撤回！主动撤回！主动撤回！（否则按照11号公布的8家企业11个注册申请不予批准的结果，是国家、企业、医院、CRO都不愿看到的情况。所以国家在一边抽鞭子一边跟企业说顾全大局赶紧主动撤回吧。否则2016完不成积压任务，大家都别玩了。）2、对新分类3类药的研究审评论述。3、对加快临床急需审评品种的论述。 总之，今后企业选品种要以临床价值为导向，CFDA审评将以安全风险为重点监测，当下各种鞭子举起都是为了要你赶紧主动撤回，放慢研究速度，跟国际接轨，向着十三五规划产业迈向“中高端水平”前进。
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关于处罚规定：公告提出：对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条以及国家食品药品监督管理总局关于临床试验数据自查核查的有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。对临床试验数据弄虚作假的申请人，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条和《药品注册管理办法》第一百六十七条的规定，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。我们来看看公告中提到的几条法律规定原文：《药品管理法》（2015年4月颁布）第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。第八十二条　违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。第九十三条　药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任:（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。《药品管理法实施条例》（2002年颁布）第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年颁布）第十四章　法律责任第一百六十二条　药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；第一百六十六条　申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。第一百六十七条　申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。相关法律原文中明确区分“申请临床尚未获批”，“已获批临床”，“申请生产尚未获批”，“已获批准生产”四种情况的不同处罚力度。不知道这次公告的处罚内容中是否也按这四种情况分别处罚呢？居然忘记这句话了！！！本公告自发布之日起实施。此前发布的《药品注册管理办法》（原国家食品药品监管管理局令第28号）等相关规定，与本公告不一致的，以本公告为准。
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winne 1、关于新分类下的3类药研发审评思路。总体要求药学完成一致性评价+临床完成BE和验证性临床,否则即使你按创新药来研发,给你批了,上市3年内还是要做一致性评，,否则照样撤销文号。一致性评价就是个坑，你看到实施细则了吗？谁签字认可知道吗？BE备案制，验证性临床也备案吗？没有说。那抢仿到底咋办？
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yuuyake 这个逻辑不对，不是说你，是说CFDA。BE是什么，是仿制品做的，是仿确认足够安全有效、已经被批准上市的品种，仿它，为了证明我的PK和它相似，继而以此推论两者临床疗效相似，所以做BE。氧化钙，国外有，国内没批的原研，我拿它做BE，道理就不对，CFDA就没有确认的它（在中国患者中）足够安全有效，我拿它做BE？证明和它bioequivalence？这纯属无厘头恶搞是的，药品首先就需要安全有效质量可控；成为药品后，才有仿制一说。我估摸着CFDA的这句话也不是先BE再PK/PD，很大可能是说BE需要和bridging trial一起做，申报生产时需要同时提交两部份的资料（但是BE和bridging trail之间的关系，BT是不是可以代替BE或者怎么样的，不是搞临床的就不晓得了）。所以说嘛，现在讨论什么问题啊，点评啊，如何操作啊，没有意义，最后还是要摸石头。搬个板凳看大戏，最好了。
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dts1014 是的，药品首先就需要安全有效质量可控；成为药品后，才有仿制一说。我估摸着CFDA的这句话也不是先BE再PK/PD，很大可能是说BE需要和bridging trial一起做，申报生产时需要同时提交两部份的资料（但是BE和bridging trail之间的关系，BT是不是可以代替BE或者怎么样的，不是搞临床的就不晓得了）。所以说嘛，现在讨论什么问题啊，点评啊，如何操作啊，没有意义，最后还是要摸石头。搬个板凳看大戏，最好了。BE有备案一说，新药有临床研究申请一次批准之说，验证性临床呢？是备案是申请CTA？通篇没有
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　感觉前后矛盾：既然有专利限制，肯定是仿制药，不是一报一批备案制了吗？何来的“药品临床试验申请”？？？
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hardee 这个通告压根就没提及进口的，所以原研进口3类药还是照老样子啊。但是根据新分类，原研药进入中国按仿制药算了啊
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纳尔已将对手全部拍在墙上，坐等ADC/AD/APC开大，提莫各路布雷不用出肉的感觉真好
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zhangjiaoyue 但是根据新分类，原研药进入中国按仿制药算了啊
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wuhan1007 纳尔已将对手全部拍在墙上，坐等ADC/AD/APC开大，提莫各路布雷不用出肉的感觉真好上路已经不是纳尔的时代了，一个版本一个时代，再厉害也敌不过版本和补丁。CFDA这次直接补丁也不打了，蒙头和你玩新的，怎么搞
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要想完全理解CFDA的意思还是要等到全部的、细则和相关的技术指导原则出来才可以，这次是个大工程，不仅仅是在原来的基础上完善那么简单，基本上算是推倒重建了。只是目前这个过度阶段大家不知道怎么做，持观望态度的话不知道要到什么时候政策才能清晰，继续埋头做又不知道到时候做的东西合不合政策。
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hardee 如果照这么理解的话，3类仿制直接BE批上市，5类原研药做验证性临床。上哪里说理去啊？
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zhangjiaoyue 如果照这么理解的话，3类仿制直接BE批上市，5类原研药做验证性临床。上哪里说理去啊？3类仿制直接BE批上市？兄弟，你没看清楚这个通告吧：对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验。
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yuuyake BE有备案一说，新药有临床研究申请一次批准之说，验证性临床呢？是备案是申请CTA？通篇没有应该是备案BE，做完后申报CTA。目前只是说BE可以备案。
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药学研发的寒冬来啦！
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dts1014 上路已经不是纳尔的时代了，一个版本一个时代，再厉害也敌不过版本和补丁。CFDA这次直接补丁也不打了，蒙头和你玩新的，怎么搞都是高手啊，我以为玩的人不多呢？
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moonlight_s 我读着貌似是这个意思，这个够狠啊~~更狠的是后面一句，对之前已批准的溯源检查，撤销，并五年内不受理所有申请~~如果只是说说倒还罢了，如果真有足够的人力物力财力时间和勇气，真按照这个整，估计CDE好几年可以轻松没活干了~5年，5年是什么概念？药品再注册5年一次，5年不受理你的任何注册申请，企业只有关门。
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　五、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请　　对已经受理的存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研药进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的药品注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。“申请人主动撤回，完善后重新申报。”是否可以理解为完善后是直接报国家局还是重新按仿制药程序走一遍？　
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看过各位同行的评价，个人认为，这次CFDA，完全按照美国FDA的套路来。从长远看，国内能批准的药物，将来进入国际市场也不再进行二次研发了。这是好事啊！最近出台的意见、公告，已经看出这个端倪！
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cusirbau 5年，5年是什么概念？药品再注册5年一次，5年不受理你的任何注册申请，企业只有关门。也可以重新建个公司再提交申报，只是大伤元气罢了。不会直接关门的
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看了这么多，归根结底只有两点，你做的仿制药最终要可以替代原研药品或者参比制剂，其次，CDE审评的品种可信任度不如FDA，EMA的，自己都不相信自己批的品种，这一点，从参比制剂的选择选择可以看出来，如企业同时有进口和地产化药品的上市许可，优先选择进口药品作为参比制剂。费解
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“对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式” ，求解？
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有点乱，让我好好捋捋。
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五、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请　　对已经受理的存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研药进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的药品注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。“申请人主动撤回，完善后重新申报”是否可以理解为完善资料后直接报国家局，还是要重新按仿制药程序再走一遍？
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狗皮不通，看的我莫名其妙。国务院的命令把药监局压的精神失常了
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仿制药生物等效试验的相关要求在哪新的药品注册分类是啥所谓重大缺陷到底有哪些数据不全到底怎么算全杂质毒性物质怎么评价才算全面处方工艺试验完整的标准是什么什么情况下算是疗效不确切限制类药品审批目录到底仅是引导作用还是真的有强制性限制效果。。。到处嚷嚷着从开始实施正式发文有木有？多点细节行不行？。。。作为新手我很迷惑前几天没报上CDE培训班今天看到这些估计不被这些虐死也要被老板骂死了。。。另外数据造假后果真的很严重啊临床急需品第5条感觉超级水。。。下礼拜坐等一堆文出台另外前几天刚受理的东东还有没有可能捞回来啊感觉要死无全尸了啊
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ZWFF “对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式” ，求解？1、2、3期一次性批准
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sikyou 1、2、3期一次性批准既然是1-3期一次性批准，那“在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。”中提及要提交试验结果及下一期方案，提交给谁呀，CDE？
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狗尾巴树 一次性进口吧国内没上市的原研药，一次性进口国内，用来做对照品做BE，想想也是醉了。。。。国家局急疯了吧？中国没批准的药能用来在人体上做对照？？？ 吼吼
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sharlyye （七）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；
红色字体的意思请问有包括仿制药吗?同问，如果包 括仿制药的话，就是说我向欧美申请的仿制药，并且通过了他们的现场检查的仿制药是可以单独排序优先审评的咯？
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整篇东西中，真正的受益者在这里：（五）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；　　（六）转移到中国境内生产的创新药注册申请；　　（七）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；而且，还献媚地明确了”欧盟“”美国“，写的人也无知，希腊的药你也加快审评？斯洛伐克呢。这下澳大利亚有意见了，写的人得赶紧出个声明，忘记写了。韩国、日本、台湾、新加坡呢！可笑、可怜、可悲、可叹。
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生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致。与MAH相冲突，难道每更换一次生产厂家或生产线都要重新做一次BE吗？
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关于丁香园}