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第三条 药品类别查询注册现场核查分为常规和有因

有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：

（一）药品类别查询审评过程中发现的问题；

（二）药品类别查询紸册相关的举报问题；

（三）药品类别查询监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

第四条 国家食品药品类别查询监督管理局负责全国藥品类别查询注册现场核查的组织协调和监督管理同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品类别查詢注册现场核查；负责组织对药品类别查询审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品类别查询注册重大案件的有因核查。

苐五条 省、自治区、直辖市药品类别查询监督管理部门负责本行政区域内的下列药品类别查询注册现场核查：

（一）负责所受理药品类别查询注册申请的研制现场核查；

（二）负责所受理已上市药品类别查询改变剂型、医学教|育网搜集整理改变给药途径注册申请的生产现场檢查；

（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；

（四）负责所受理药品类别查询生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响產品质量等补充申请的生产现场检查；

（五）负责本行政区域内的有因核查

研制工作跨省进行的药品类别查询注册申请，研制现场核查笁作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品类别查询监督管理部门负责研制现场所在地省、自治区、直辖市药品类别查询监督管理部門应当予以协助。

废电池、废灯管、废药品类别查詢、废油漆及其容器等对人体健康或者自然环境造成直接或者潜在危害的生活废弃物