今日美国FDA宣布，批准由非盈利組织全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）开发的pretomanid上市与贝达喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）联用，治疗特定高度耐药肺结核（TB）患者这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药，也是第一款由非盈利组织开发并且上市的肺结核新药

TB）已经成为威胁人类健康的重大隐患。根据世界卫生组織的统计在2016年，世界范围内有49万名新多药耐药TB患者其中一小部分为广泛耐药TB患者。这些患者对多种疗法不耐受或者产生耐药性因此治疗选择非常有限。目前大多数广泛耐药TB患者可能需要接受多达8种抗生素的治疗疗程长达18个月或更长。根据WHO的估计对广泛耐药TB患者治療的成功率大约为34%。

Pretomanid是一种新化学实体它与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合疗法的疗效在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。参加这┅试验的109名患者包括广泛耐药性TB患者和对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性患者。试验结果表明在接受治疗6个月之后，这一组合療法的成功率达到89%显著高于治疗广泛耐药TB患者的历史成功率。

“耐药感染是公共卫生机构面对的重大挑战”FDA常务副局长Amy Abernethy博士表示：“開发创新疗法对解决全球患者的健康需求非常重要。因此我们聚焦于促进安全有效的创新疗法的开发，为抗击危及生命的感染的患者提供更多治疗选择这一批准是FDA抗菌和抗真菌药物有限人口途径（Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs）下批准的第二款新药。这一途径旨在激励针对缺乏有效疗法的传染病的噺药开发我们希望，能够继续看到更多抗生素的开发治疗具有未竟医疗需求的有限人群罹患的严重感染。”

原标题：速递 | 治疗高度耐藥肺结核FDA批准创新抗生素上市

今日美国FDA宣布，批准由非盈利組织全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）开发的pretomanid上市与贝达喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）联用，治疗特定高度耐药肺结核（TB）患者这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药，也是第一款由非盈利组织开发并且上市的肺结核新药

TB）已经成为威胁人类健康的重大隐患。根据世界卫生组織的统计在2016年，世界范围内有49万名新多药耐药TB患者其中一小部分为广泛耐药TB患者。这些患者对多种疗法不耐受或者产生耐药性因此治疗选择非常有限。目前大多数广泛耐药TB患者可能需要接受多达8种抗生素的治疗疗程长达18个月或更长。根据WHO的估计对广泛耐药TB患者治療的成功率大约为34%。

Pretomanid是一种新化学实体它与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合疗法的疗效在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。参加这┅试验的109名患者包括广泛耐药性TB患者和对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性患者。试验结果表明在接受治疗6个月之后，这一组合療法的成功率达到89%显著高于治疗广泛耐药TB患者的历史成功率。

“耐药感染是公共卫生机构面对的重大挑战”FDA常务副局长Amy Abernethy博士表示：“開发创新疗法对解决全球患者的健康需求非常重要。因此我们聚焦于促进安全有效的创新疗法的开发，为抗击危及生命的感染的患者提供更多治疗选择这一批准是FDA抗菌和抗真菌药物有限人口途径（Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs）下批准的第二款新药。这一途径旨在激励针对缺乏有效疗法的传染病的噺药开发我们希望，能够继续看到更多抗生素的开发治疗具有未竟医疗需求的有限人群罹患的严重感染。”

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