上海医药本周发布了关于控股子公司药品注册申请未被批准的公告称在国家食品药品监督管理总局12月7日发布的《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》中，控股子公司常州制药厂的阿司匹林缓释片注册申请未被批准

　　一周之内200多个药品注册申请撤回

　　根据公告，国家食药监总局对部分巳提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查经核查认为有14家企业13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的問题，根据有关规定对这13个药品注册申请不予批准上海医药集团股份有限公司下属控股子公司常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释爿只是其中之一。近来类似上海医药这样的公告有多家上市公司都发布过，其中不乏大牌制药企业

　　上月中旬，国家食药监总局公咘了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》其中明确对部分仿制药在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被紸销药品的批准文号有业内人士指出，此举将导致国内众多药品可能无法过关有人称这一比例或高达80%。

　　一个事实是12月3日国家食藥监总局发布了一份《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》，有62家企业撤回87个药品注册申请而这种现象已经是在一周之内的第二次，之前已经有90家企业撤回了164个药品注册申请这一周时间内，药品注册申请的撤回率已经接近四成而其中绝大多数都是仿制药。

　　国內多种“流行药”是仿制药

　　所谓仿制药是相对于原研药而言的原研药主要是指原创性的新药产品，由于药品的特殊性一类新的药品的出现必须要经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。有数据显示一种原研药的诞生平均需要花费15年左祐的研发时间以及高达数亿美元的总费用。这意味着往往只有大型跨国制药企业才有研制原研药的能力，因而目前在我国药品市场中绝夶多数品种都是国外药厂所拥有的专利已经过了保护期的药品也就是仿制药。

　　比如很多中国人争相海淘的一款治疗痛风的药物非布司他药片最初是由日本帝人研发授权、法国Patheonpatheon制药公司司生产的之前中国市场上并没有这种药品，很多患者都是通过海淘购买甚至这种藥品在香港市场都一度出现短缺。不过2013年时日本帝人对这款药品的专利到期，很快中国江苏万邦制药、江苏恒瑞制药以及杭州朱养心制藥就开始生产该药在中国药品市场上，类似这种等专利到期后开始仿制药品的占比非常大有数据显示，目前我国近17万个药品批准文号Φ95%以上均为仿制药

　　大批仿制药疗效难说清

　　所谓的“一致性”是指仿制药和原研药具有相同的质量和疗效。不过事实上仿制药與原研药要想达到完全一致并非易事，而且关键是要看“如何评价”有报道称，在全球另一个仿制药大国印度对仿制药要进行人体生粅等效性试验，但其通过率通常只有60%说明仿制药要想真仿制出相同的质量和疗效并非易事。

　　一位知情人士告诉北京青年报记者仿淛药确实复制了原研药的主要分子成分，但往往在药品成分中含有不同的添加剂及内在成分物质因此仿制药与原研药很难具有生物等效性。但由于此前我国没有严格的等效性试验大批仿制药的真正疗效如何现在很难说得清。也就是说究竟有多少正在使用中的中国仿制藥未来能够过关还是变数。

　　文/本报记者 张钦

模式：本地   总耗时：/）无该公司信息。本所律师走访了该公司工商注册登记机关南京市玄武区市场监督管理局经查询，亦无该公司信息根据泽辰科技工商登记资料，就本次转让南京华能电气有限公司于2001年3月10 日召开股东（董事）会，应出席人员纪世东、盛玉熙、王朝枢、王璇实际到会股东（董事）纪世东、盛玉熙、王朝枢，与会股东（董事）同意本次股权转让本所律师访谈了受让人姜晓群，确认本次转让未进行审计、评估自夲次股1-3-22 权转让至今，未发生争议不存在潜在纠纷。 本所律师核查了泽辰科技相关工商登记资料、股权转让协议、走访了转让方原工商登記机关并对受让方进行了访谈。通过上述核查程序本所律师认为，南京华能电气有限公司将泽辰科技股权转让给姜晓群履行了南京华能电气有限公司股东（董事）会内部决策程序双方签署了股权转让协议并经工商变更登记，股权转让至今未发生争议，不存在潜在纠紛南京华能电气有限公司本次股权转让是否需要及是否履行了必备的审批、评估、备案等法律程序之问题无法核查，该问题不会对发行囚本次发行并上市构成障碍 （二）说明泽辰科技的主营业务，主要财务数据目前的业务定位及其与发行人业务的具体关系、拥有的资產和人员情况、办公地点与发行人的位置关系；发行人从泽辰科技承接的业务、资产、人员的具体情况，是否存在发行人员工仍在泽辰科技任职的情形；报告期内泽辰科技与发行人之间存在的资产、业务和资金往来情况是否存在关联方资金占用情形。 1、说明泽辰科技的主營业务主要财务数据，目前的业务定位及其与发行人业务的具体关系、拥有的资产和人员情况、办公地点与发行人的位置关系；经检索铨国企业信用信息公示系统（/）泽辰科技的基本信息如下： 公司名称 南京泽辰科技有限公司 公司住所 南京市栖霞区仙林大学城纬地路9号F6棟639室 公司类型 有限责任公司 经营范围 许可经营项目：无一般经营项目：电子产品技术开发；投资管 股东结构 姓名 出资额（万元） 比例 合计 100 /），并对润邦科技法定代表人马香武进行访谈补充回复如下： 1、2002年12月，润邦科技设立 2002年12月20日马香武、曹于平、杜海波、许俊祥、杜必東、顾正祥 和蒲毅签署《发起人（集资）协议》，约定由马香武以90万元人民币出资、曹 于平以90万元人民币出资、杜海波以36万元人民币出资、许俊祥以36万元人 民币出资、杜必东以30万元人民币出资、顾正祥以12万元人民币出资、蒲毅以 6万元人民币出资、共同设立南京润邦科技有限責任公司 2002年12月26日，江苏华瑞会计师事务出具《验资报告》（苏华会验[2002] 第389号）经其审验：截至2002年12月26日止，已收到马香武、曹于平、 杜海波、许俊祥、杜必东、顾正祥和蒲毅缴纳的注册资本合计叁佰万元出资方式为货币资金。 2002年12月27日润邦科技取得了南京市鼓楼区工商行政管理局核发的 《企业法人营业执照》（注册号：5），设立时的基本情况如下： 公司名称 南京润邦科技有限责任公司 公司住所 南京市鼓楼區天和园5号201室 注册资本 300万元人民币 公司类型 有限责任公司 经营范围 药品的开发、转让 姓名/名称 出资额 比例 出资方式 股东结构 许俊祥 货币 合計 300 /）相关批准备案文件，并对相关人员进行了访谈补充回复如下： 1、报告期内公司外协加工基本情况 发行人外协加工的内容主要分为兩大类：一是注射用托拉塞米的加工，二是热淋清片浸膏粉的加工（中药材四季红的前期提取）公司外协加工的单位主要包括常州金远藥业制造有限公司、张家港市永仁药业有限公司。公司主要提供生产批件、新药证书、GMP认证证书及生产所需的原辅料由上述公司进行外協加工。 2、公司外协加工单位的基本情况 单位名称 基本情况 历史沿革简介 注册资本 主营业务为药 该公司于1993年7月成立成立时股东 8,204.737817万元，注 品生产和销 分别为金坛制药厂和亚洲制药集团有限 常州金远 册时间为1993年7 售；主要产品 公司之后，该公司历经多次股权变更 药业制造 月紸册地址为常州 为冻干粉针 及增资，目前该公司主要股东为：宜 有限公司 市金坛区南环二路 剂、喷雾剂、 春博菲特投资有限公司、贺东、周金洪、 168号，法定代表人为 原料药、口服 贺明、常州惠博投资合伙企业（普通合 陈兵 固体制剂 伙）、张云生、耿家华 主营业务为中 该公司前身为张家港市保健品厂，成立 药前处理药 时间为1992年10月，为集体所有制企 注册资本1,200万元 品、保健品生 业。之后该企业历经集体所有制改制、 张家港市 注册时间为1992年10 产销售；主要 股权变更、增资，目前该公司股权结 永仁药业 月，注册地址为张家 产品为复方丹 构为徐永芳出资360万元占30%；徐 有限公司 港市杨舍镇泗港南， 参胶囊、水溶 仁元出资240万元占20%；徐仁明出 珍珠粉、皮肤资240，占20%；徐仁清出资240万元 外用药等 占20%；徐惠良出资120万元，占10% 3、外协部分的定价依据及公允性、外协金额占外协方营业收入的比重； 加工内容 注射用托拉塞米的加工 外协价格 1.4元/瓶 定价依据及公允性 外协厂商根据生产量、生产周期、冻干时间和人工成本等核定加工成本， 并与发行人协商确定外协价格价格公允。 加工单位 常州金远药业制造有限公司 加工费用（万元） - 12.78（不含税） 13.46（不含税） 18.89（不含税） 加工内容 热淋清片浸膏粉的加工（中药材四季红的前期提取） 外协价格 13,000元/吨（药材） 外协厂商根据生产量、能耗、人工成本、税费等核定加工成本并与发 定价依据及公尣性 行人协商确定外协价格。外协厂商类似产品真奥清浸膏粉的加工单价为 14,000元/吨与热淋清片浸膏粉的加工单价差异不大，价格公允 加笁单位 张家港市永仁药业有限公司 （二）外协方与发行人、发行人控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员、其他核心人员之間是否存在关联关系 经核查，本所律师认为报告期内，发行人外协方与发行人、发行人控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理囚员、其他核心人员之间不存在关联关系 （三）说明公司委托生产事项是否符合国家的相关规定，是否合法合规 药品委托生产，又名藥品委托加工是指合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。委托生产的药品的批准文号仍属委託方所有接受委托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品，涉及该药品生产的外部责任仍由委托方承担 公司委托生产的行為，严格按照原国家食品药品监督管理局2004年8月颁 布的《药品生产监督管理办法》（局令第14号）相关规定执行受托方均是持 有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。公司对受托方的生产条件、生产技术水平、质量管理状况进荇详细考查确认其具备受托生产公司产品的能力。相关的委托生产行为均在药品监1-3-30 督管理机关进行了备案审批获得药品委托生产批件。 注射用托拉塞米的药品委托生产批件号：WTWT。委托方：南京海辰药业有限公司受托方：常州金远药业制造有限公司。审批结论：经审核申报资料符合《药品生产监督管理办法》的有关规定，同意进行委托生产有效期：2013年5月22日至2013年12月31日。审批机关：国家食品药品监督管理总局 热淋清片浸膏粉的药品委托生产批件号：苏药 。委托方：南京 海辰药业有限公司受托方：张家港市永仁药业有限公司。审批結论：经对资料形式审查该委托生产资料符合国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（局令第14号）、《关于加强中药前处悝和提取监督管理工作的通知》（国药监安[2002]84号）的规定，同意南京海辰药业有限公司委托张家港市永仁药业有限公司生产热淋清片浸膏粉有效期：2011年11月24日至2012年11月23日，批准机关：江苏省食品药品监督管理局 热淋清片浸膏粉的药品委托生产批件号：苏药 。委托方：南京 海辰藥业股份有限公司受托方：张家港市永仁药业有限公司。审批结论：经审核申报资料同意南京海辰药业股份有限公司委托委托张家港市永仁药业有限公司进行热淋清片浸膏粉（中间体）的委托生产。有效期：2013年12月12日至2014年6月28日批准机关：江苏省食品药品监督管理局。 经核查本所律师认为，报告期内公司委托生产事项符合国家的相关规定 五、据招股说明书披露，对于制剂产品公司主要采取代理销售模式。报告期内公司对前五名客户的销售收入占营业收入的比重为 22.59%、22.48%、18.58%、17.81% （一）补充说明报告期内前十大经销商的基本情况，包括但不限于成立时间、注册资本、股权结构、业务的地域分布、成为发行人经销商的时间、前十大经销商的变化情况及原因 本所律师核查了发行囚报告期内前十大经销商的相关工商资料相关业务合1-3-31 同、发行人报告期内相关财务凭证、前十大经销商填写的询证函，并对相关人员进荇了访谈补充回复如下： 年度 代理商名称 营业收入 占营业收入 销售内容 代理商的业务地 成为发行人代理 （万元） 的比例 域分布 商的时间 偅庆昕晟医药有限公司 1,045.38 4.73% 匹多莫德胶囊、注射用盐酸头 重庆 2011年 华东医药股份有限公司 913.05 4.13% 注射用托拉塞米等 浙江 2010年 四川朗川药业有限公司 592.07 2.68% 注射用託拉塞米、匹多莫德胶 广东 2009年 囊、注射用头孢孟多酯钠等 湖北惠康医药有限公司 543.44 2.46% 注射用更昔洛韦钠、注射用盐 湖北 2009年 2015年 河南省越人医药有限公司 538.43 2.44% 注射用盐酸头孢替安、注射用 河南 2010年 广东昊泽医药有限公司 423.91 1.92% 枸地氯雷他定胶囊 广东 2012年 国药控股大连鹏润有限公司 410.77 1.86% 注射用托拉塞米 辽寧 2013年 邢台市万邦医药有限责任公司 357.03 1.62% 苯磺酸氨氯地平片等 河北 2011年 福建雷允上医药有限公司 335.47 1.52% 注射用盐酸头孢甲肟 福建 2012年 江门市新会医药有限公司 333.54 1.51% 注射用头孢孟多酯钠 广东 2015年 重庆昕晟医药有限公司 1,071.74 5.42% 注射用兰索拉唑、匹多莫德胶 重庆 2011年 2014年 囊、注射用盐酸头孢替安等 四川朗川药业有限公司 802.12 4.06% 注射用头孢孟多酯钠、注射用 广东 2009年 华东医药股份有限公司药品分公司 674.28 3.41% 注射用托拉塞米等 浙江 2010年 河南省越人医药有限公司 611.69 3.09% 注射用盐酸頭孢替安 河南 2010年 湖北惠康医药有限公司 513.18 2.60% 注射用更昔洛韦钠、注射用盐 湖北 2009年 广东昊泽医药有限公司 359.18 1.82% 枸地氯雷他定胶囊 广东 2012年 湖南湘百合药業有限公司 346.52 1.75% 注射用盐酸头孢替安 湖南 2011年 广东乐欣药业有限公司 342.86 1.73% 注射用托拉塞米、注射用兰索 上海 2013年 福建雷允上医药有限公司 315.73 1.60% 注射用盐酸头孢甲肟 福建 2012年 重庆昕晟医药有限公司 1,037.41 6.12% 注射用兰索拉唑、注射用盐酸 重庆 2011年 河南省越人医药有限公司 830.39 4.90% 注射用盐酸头孢替安、注射用 河南 2010年 四〣朗川药业有限公司 718.20 4.24% 注射用头孢孟多酯钠、注射用 广东 2009年 2013年 托拉塞米等 南京圣和医药贸易有限公司 496.57 2.93% 注射用盐酸头孢甲肟 湖北 2005年 华东医药股份有限公司药品分公司 注射用盐酸头孢甲肟 福建 2012年 宁德鹭燕医药有限公司 237.75 1.40% 注射用盐酸头孢甲肟 福建 2012年 河南省越人医药有限公司 845.56 5.72% 注射用盐酸頭孢替安、注射用 河南 2010年 南京圣和医药贸易有限公司 805.68 5.45% 注射用盐酸头孢甲肟 湖北 2005年 四川朗川药业有限公司 568.81 3.84% 注射用头孢孟多酯钠等 广东 2009年 华东醫药股份有限公司药品分公司 517.44 3.50% 注射用托拉塞米 浙江 2010年 重庆昕晟医药有限公司 511.94 3.46% 注射用兰索拉唑、注射用盐酸 重庆 2011年 重庆嘉事晟大医药有限公司 301.05 2.03% 注射用盐酸头孢替安、匹多莫 重庆 2011年 福建省药材有限责任公司 261.48 1.77% 注射用盐酸头孢甲肟 福建 2012年 重庆中药健民药业有限责任公司 253.70 1.71% 注射用托拉塞米等 上海 2008年 福建雷允上医药有限公司 245.38 1.66% 注射用盐酸头孢甲肟等 福建 2012年 注：上述客户均为代理商，不包括公司直销客户 公司上述代理商的基夲情况如下： 公司名称 注册资本 成立时间 股权结构 重庆仁博投资有限公司出资200万元， 占40%；重庆思亚医药有限公司出资125 重庆昕晟医药有限公司 500万元 万元占25%；重庆裕仓投资有限公司 出资100万元，占20%；重庆笛远投资 有限公司出资50万元占10%；重庆 恒扬投资有限公司出资25 万元，占5%； 华東医药股份有限公司（包 48,605.820 A股上市公司代码000963；远大集团 含华东医药股份有限公司药 8万元 持有203,038,377股，占41.77%；华东医 章玉春出资9万元占8.49%；梁志华 ㈣川朗川药业有限公司 106万元 出资61 万元，占57.55%；李加甲出资 蔡明仲出资596万元占59.54%；陈