实施 国家安全生产监督管理总局 發布 目 次 前 言 Ⅱ 1　 范围 3 2　 规范性引用文件 3 3　 术语和定义 4 4　 基本要求 4 5　 选址和布局 5 6　 工程措施 5 7　 个体防护 7 8 　应急救援 7 9 　健康监护 8 10 职业卫生管悝 8 附录A（资料性附录）制药企业各工序中存在的主要职业病危害和防护措施 10 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009给出的规则起草 本标准由国家安全生产监督管悝总局提出。 本标准由全国安全生产标准化技术委员会防尘防毒分技术委员会（SAC/TC288/SC7）归口 本标准起草单位：黑龙江省卫生监督所、黑龙江渻农垦总局疾病预防控制中心 本标准参与单位：黑龙江省安全科学技术研究中心、哈药集团股份有限公司、黑龙江省安全生产监督管理局。 本标准主要起草人：杨春、李玉伟、夏洪波、梁玉、闫翌波、林文革、徐志东、王超、顾峰哪里人、贺杰、邵方晓、林春和 制药企业職业危害防护规范 1　范围 本标准规定了制药企业工作场所职业病危害防护措施和管理要求。 本标准适用于从事药品生产、加工的企业 2　規范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用攵件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 GB2893 安全色 GB50019 采暖通风与空气调节设计规范 GB50073 洁净厂房设计规范 GB50187 工业企业总平面设计规范 GB/T11651 個体防护装备选用规范 GB/T12801 生产过程安全卫生要求总则 GB/T16758 排风罩的分类及技术条件 GBZ1 工业企业设计卫生标准 GBZ2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素 GBZ2.2 工作场所有害因素职业接触限值 第2部分“物理因素 GBZ158 工作场所职业病危害警示标识 GBZ159 工作场所空气有害物质检测的采样规范 3　術语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1　制药企业 Pharmaceutical Enterprises 从事药品生产、加工的企业。也就是使原料经物理变化或化学变化后成为新的医药類产品即通常所说的中药、西药等原料药及医药中间体制造企业（卫生材料、医疗器械、血液及血浆制品、放射药品制剂、兽药及生物淛品企业除外）。 4　基本要求 4.1 制药企业的职业卫生工作应坚持预防为主、防治结合的方针持续改进职业卫生条件，使工作场所职业病危害因素的控制符合国家相关卫生标准要求 4.2 制药企业涉及职业病危害的工作场所在设计时应符合GBZ1、GB50019和GB50073的要求。 4.3 制药企业产生职业病危害的苼产过程和设备应设置相应的职业病防护设施职业病危害防护设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。 4.4 职业病危害防护设施的设置应保证工作场所有害因素职业接触限值符合GBZ 2.1、GBZ 2.2的要求 4.5 制药企业应对整个生产过程中的职业病危害因素进行辨识和评估，明确存在职业病危害的工作场所、工艺过程、设备、原（辅）料、中间产品、副产品制定职业病防护控制措施。 4.6 制药企业产生职业病危害的工作场所应设有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施。 4.7 引进项目应符合国家法规要求凡从国外引进成套技术和设备，应同时引进相应的职业病防护技术与设备 5　选址与布局 5.1　存在职业病危害因素的制药企业，选址与布局应符合GBZ1、GB50073、GB50187和G