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主办单位中国药学会制药工程专业委员会，百世传媒（Best Media）诚邀您参加将于2020年12月3-4日在上海举办的第四届BioCMC峰会。

新冠疫情凸显了生物医药的重要性，良好的CMC研发将在一个生物产品成功开发中的地位也随之凸显。面付复杂的国际政经环境，中国生物制药行业可持续发展的根本在于人才，BioCMC 致力于将自己打造成为促进行业

人才成长的最佳平台。我们我们精心挑选的话题，邀请业内资深的专家，共同探讨业内急需的热点难点技术问题，此次峰会第一天上午是全体大会，下午开始分成三个分论坛:分别是分论坛一探讨上游工艺开发；分论坛二:下游工艺开发，另外同时举办第四届中国生物药制剂与分析峰会（CBFA)，预计将有400人的参会规模，相信一定可以给您带来一场精彩的学习盛宴，诚挚邀请您的参与！

活动议程12/3大会第一天全体大会

08:20 主办方致欢迎词

08:30 在新的指导原则下生物药申报过程中的挑战及应对策略

09:15 如何建立可靠的质量标准

10:30 生物药CMC目前的机遇和挑战

张均利，生物药执行副总裁，苏州泽璟生物制药股份有限公司

11:15 生物药生产的卓越化运营

康云，生产副总裁，信达生物

分论坛一 上游工艺开发

论坛主席：杨晓明，高级副总裁 ,奕安济世

联合主席：谭文松，教授，华东理工大学

13:30 利用新一代测序技术筛选细胞株

14:15 从早期候选物筛选到快速可生产细胞株的开发及优化

14:45 案例分析：DOE 在上游工艺开发中的应用

缪仕伟，联合创始人兼副总裁，杭州尚健生物技术有限公司

15:15 新药开发初期首次标准品标定需要做哪些检项及注意事项-分析方法还未完全开发成功

16:15 细胞株可生产性评估

16:45 双特异分子表达的细胞株开发

17:15 互动小组讨论：抗体细胞培养在IND阶段需要优化的主要参数

主持人：谭文松，教授，华东理工大学

18:00 第一天大会结束

08:30 高表达细胞株和细胞发酵工艺开发

09:15 CHO工程细胞大规模培养技术

09:45 CHO 细胞在连续培养工艺中的细胞代谢评估

10:45 细胞培养代谢物分析的新技术及应用

11:15 互动小组讨论：培养基在CHO细胞株开发及工艺开发中的应用考量

13:45 稳定高表达细胞系和上游工艺在双抗开发中的思考

14:45 关键质量属性和生物药品开发中的检测策略

15:15 稳定细胞株构建的进展—如何通过优化稳转方法提高重组蛋白药物的表达量

15:45 互动小组讨论：理解生物药品开发中的质量源于设计(QbD)

16:30 第二天大会结束

分论坛二 下游工艺开发

论坛主席：康云，生产副总裁，信达生物

联合主席：林东强，教授，浙江大学

13:30 关键质量属性挑战及其对端到端集成连续生产的影响

14:15 蛋白纯化工艺和过程控制

14:45 双特异抗体下游工艺开发的挑战及创新

16:15 重组蛋白药物下游工艺开发和进展

16:45 抗体的规模纯化工艺

17:15 互动小组讨论：原液生产产能和规模放大的策略及变更的考虑要点

主持人：康云，生产副总裁，信达生物

18:00 第一天大会结束

08:30 双特异性抗体工艺开发中的杂质研究和控制

易继祖，副总裁，武汉友芝友生物制药有限公司

09:15 技术转移过程中的工艺优化策略

09:45 多柱色谱系统在下游连续工艺中的应用

10:45 开发一个完全自动化和集成的连续下游工艺

11:15 互动小组讨论：多产品共线策略-针对不同产品切换需要做哪些确认以及产品切换验证如何做

主持人：林东强，教授，浙江大学

13:00 对抗体药物偶联物连续工艺的理解

13:45 病毒去除工艺开发和验证

14:45 下游工艺中非层析分离技术平台的应用（沉淀）

15:15 一次性工艺在下游工艺的应用

15:45 互动小组讨论：大生产中原液冻融的优化，产品生命周期中的质量研究和工艺持续改进

16:30 第二天大会结束

论坛三 第四届中国生物药制剂与分析峰会

论坛主席：史力，首席执行官，上海泽润生物科技有限公司

联合主席：刘翠华，高级副总裁，百奥泰生物

13:30 生物药及新分子制剂的可开发性评估制剂

14:15 双特异性抗体的制剂和分析开发策略

14:45 生物药制剂开发案例分享

15:15 生物药制剂里的吐温降解 ：机制，分析和 微粒表征

16:15 生产引起的蛋白聚集和微粒

16:45 蛋白的理化性质对制剂稳定性的影响以及在高浓度制剂开发和分析与之相关的难题

17:15 互动小组讨论：影响单克隆抗体药物蛋白聚集的因素

主持人：张哲如,总裁,天境生物科技（上海)有限公司

18:00 第一天大会结束

08:30 单抗药物的质量控制与标准化研究

陈钢，首席专家，上海市食品药品检验所

09:15 生物类似物的制剂开发

09:45 检测蛋白降解的分析方法概述

张骐，创始人，温栗生物

10:45 高浓度单克隆抗体开发

11:15 互动小组讨论：不稳定蛋白制剂的开发

13:00 生物药的可比性研究及案例分析

范克索，药学副总裁，鸿运华宁生物医药有限公司

13:45 单克隆抗体制剂的分析方法开发

15:15 生物制剂预处理和制剂开发过程中稳定性评价的高通量方法

15:45 互动小组讨论：蛋白质高阶结构表征的关键因素及其与稳定性和功能的关系

16:30 第二天大会结束

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致力于将自己打造成为生命科学领域综合性的产业服务平台，通过举办各细分领域的行业峰会和培训来促进行业进步，同时也为业内人士提供专业的在线学习平台。作为综合性的健康产业服务平台，我们也在以下领域为客户提供服务:针对于海外华人和印度制药专家的人才咨询、制药领域的技术法规咨询，生物产业园的招商引资以及产业金融服务。公司坚持感恩全力为您满意的理念，以诚信为生命，以创新为手段，以服务客户为客户增加价值为目标。追求与客户建立长期稳定的合作关系，达到彼此互惠互利共同成长的目的。

　　新一轮高值耗材联盟集采即将启动

　　近日，江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，新一轮高值耗材联盟集采即将启动。联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西壮族自治区、重庆市、云南和陕西等九省组成，集采品类为冠脉导引导管、冠脉导引导丝。联盟各地区公立医疗机构及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。（江西省医药采购服务平台）

　　一大批医生因为存在学术不端行为被处罚

　　近日，国家卫健委科技教育司发布一批医学科研诚信案件调查处理结果，这次共36起，涉及的学术不端行为的医生全部给与不同层级的处罚。（国家卫健委科技教育司）

　　福建省深化公立医院薪酬制度改革实施方案发布

　　近日，福建省人社厅、省财政厅、省卫健委、省医保局联合印发了《福建省深化公立医院薪酬制度改革实施方案》。《实施方案》称，要完善福建省公立医院薪酬制度改革政策措施，建立健全适应医疗行业特点的公立医院薪酬制度，强化公立医院公益属性，调动医院和医务人员积极性，不断提高医疗服务质量和水平，更好地满足人民群众的医疗服务需要，更有效缓解人民群众看病难、看病贵问题。（福建省人社厅、省财政厅、省卫健委、省医保局） 

　　首付款1亿元！康诺亚生物抗TSLP单抗授权石药集团

　　22日，康诺亚宣布其全资附属公司康诺亚与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司就康诺亚创新药物CM326在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病独家授权开发及商业化正式签订协议。CM310是一款靶向人白细胞介素4受体α亚基的重组人源化单克隆抗体注射液，石药集团于今年3月获得其在中国大陆地区的独家开发和商业化权利，此笔交易首付款和里程碑付款总计达

11月9日，中生尚健生物医药（杭州）有限公司（下称：中生尚健）宣布其向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交的靶向CD47的SG404项目新药临床试验申请已获得批准。根据新闻稿，这是中生尚健自2020年3月成立以来的首个项目获批临床。

中生尚健是杭州尚健生物技术有限公司（尚健生物）和中国生物技术股份有限公司（国药中国生物）成立的合资公司，以期共同开展创新抗体药物开发及商业化。根据新闻稿，SG404是由尚健生物自主开发的重组人SIRPα-Fc融合蛋白。中生尚健拥有该项目在中国（包含台湾、香港、澳门地区）的开发权，尚健生物拥有除中国以外的全球开发权益。

SG404针对的靶点CD47，是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“别吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。近年来CD47一直被行业认为是后PD-1/PD-L1时代，肿瘤免疫领域中最重要的靶点之一。然而，由于红细胞表面表达CD47分子，因此严重的贫血反应是靶向CD47抗体药物临床开发的主要障碍之一。

根据新闻稿，SG404通过亲和力及结构优化，可有效阻断CD47-SIPRα信号通路，且不引起红细胞凝集。临床前研究显示，该产品的安全性和有效性均显著优于同类分子。

图片来源：参考资料[1]