任何生物(包括任何细胞和任何血小板和任何生物学的病毒和任何细菌和任何真菌)死了可以称为亡故吗?


为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效,必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价,以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此,生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题,也是相关产品生产企业必须关注的问题。对于已设计定型并在完善的质量管理体系下生产的医疗器械终产品,若其预期与人体直接或间接接触,则在其进行人体临床应用或临床试验之前,需对其进行充分、完整的生物相容性评价。终产品的生物相容性评价需要首先了解产品相关的化学组成,如原材料、加工助剂、工艺中可能引入的污染物、可能生成的材料降解产物等,甚至需要考虑原材料本身制造过程引入的杂质(可以从原材料供应商处获取相关信息),在此基础上还可对终产品进行材料表征和可沥滤物分析以进一步验证其组成成分和杂质水平。建立在对产品化学组成和杂质水平充分了解基础上的生物相容性评价才更加可靠。

现有的医疗器械安全有效性评价是基于 GB/T 16886 系列标准要求,标准中有些方法主要参考药包材等检验方法,但由于医疗器械的材料、预期用途、使用方法等与药包材有很大区别,加上医疗器械本身的多样性,现有生物相容性项目是否足够与完善就成为医疗器械生物相容性领域研究的焦点。生物学试验中样品的制备条件作为生物学试验的基础,直接影响着试验数据的准确性和有效性,更应受到足够的重视。

生物相容性作为生物材料研究中始终贯穿的主题,其并没有一个固定化的概念。一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。通常意义上,生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应,也就是说材料植入人体后与人体的相容程度。

按ISO会议的解释"生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。近年来,生物相容性的概念发生了较大的变化,其对象不仅为非活性材料,而且也涉及活性材料如组织工程。

生物材料对于宿主来说是一种外源性物质,不管是外科手术植入的器械,还是用于再生医学的构成物、药物或基因送递的载体、辅助诊断或成像的介质。无论想达到什么目的,这些生物材料都不应该在宿主或患者体内产生明显的临床不良反应,因此要对生物材料进行生物安全性评价。{DELTA德尔塔仪器编辑整理}

1 、医疗器械产品进行生物相容性检测的意义:

随着生物医学工程的发展,医疗器械行业也在飞速地进步。许多新型的生物材料不断涌现并不断被应用于医疗器械的研发与应用中。

一方面各种三类医疗器械产品的结构及组成成分越来越复杂,特别是人体直接接触的外部接入器械及植入器械结构复杂、材质多样;另一方面目前越来越多的一次性无菌医疗器械应用于临床,在应用前必须是无菌包装,稍有不慎就容易造成细菌内毒素及其他形式的污染,因而这类产品的医疗风险越来越高。为了保证产品的安全有效,一种新的生物材料在进入临床之前必须进行生物相容性的评价,这就对生物材料的生物相容性评价提出了更高的要求。

2、生物相容性评价路径:

生物相容性评价有两种路径:整体评价路径和终点评价路径(如图1 所示)。


图1. 生物相容性评价路径

2.1 整体评价路径:

此种评价路径不需要选择评价终点,因为是对器械进行整体生物学风险的评估,但前提是所评价的终产品存在可比器械。可比器械为已在境内上市的器械或生物相容性评价证据链完整的器械,一般为本企业器械才具有可比性。可比器械如果与待评价器械在任何可能与生物学风险相关的方面(如材料配方和来源、生产工艺和灭菌工艺、物理状态、表面结构、初包装材料,以及与人体的接触等)均相同,则可直接得出产品生物学风险等同的结论。若有任何细微差别,可针对差别进行相关的对比分析并补充评价,以支持相关差异带来的额外生物学风险可接受。例如,其中某一种原材料的来源不同,可根据其接触途径等,在必要时开展适度的化学表征对其进行对比分析,证明是否产生额外的生物学风险。若可比器械为已在境内上市的医疗器械,则生物相容性评价完成;若可比器械未在境内上市,则需针对各个评价终点确认可比器械的生物相容性评价证据链是否完整,不完整的补充进行生物相容性评价。

如果所评价的终产品不存在可比器械,则需要步入终点评价路径,即针对各个评价终点进行评价。一般可参照GB18666.1(ISO 10993-1)中的评价终点矩阵图,根据终产品与人体接触的途径和时间确定需要评价的终点,如细胞毒性等,但有些特殊的器械有特定的国家标准或行业标准要求,可按相关标准进行选择。终点确定后,不同的终点可以选择不同的评价方式。有三种评价方式可供选择,即材料表征- 毒理学评价,标准化的生物学试验和动物研究/临床数据。

材料表征- 毒理学评价:即参照GB/T 16886.18(ISO10993-18)进行材料化学表征,参照GB/T 16886.17(ISO10993-17)进行毒理学评价。此种方式一般适用于评价系统性的毒性终点,如全身毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性。当生物学试验的不确定度很高时,可以考虑采用材料表征- 毒理学评价的方式作为补充,但这种方式一般不用于评价细胞毒性、致敏、植入后局部反应、血液相容性等终点。毒理学阈值(TTC)评价方法也属于此种方式。此种方式除了用于部分终点的评价,还用于医疗器械中具有一定毒性的加工助剂残留量的可接受性评价,如有机溶剂、交联剂残留量,也可用于评估当器械的原材料或加工助剂的来源或技术条件、产品某种次要成分、生产工艺或灭菌参数、初包装材料等发生改变时是否引入新的生物学风险,以及新的生物学风险是否可以接受。

标准化的生物学试验:采用终产品或有代表性的样品作为试验材料。无法直接试验的,通常用其浸提液进行试验。浸提的原则是尽可能与临床建立联系,在标准的浸提条件中尽可能选择更苛刻的条件,以获得更大的安全系数,如在材料不发生变化的情况下选择提取能力更强的浸提介质、更高的浸提温度、更高的浸提比例、更长的浸提时间等,但有时两种浸提条件之间相比并不存在绝对的严苛性。剂量选择也是在可行性和尽可能大的安全系数之间的平衡。对于多次使用的器械还需要考虑生物学反应的积累效应。需要确认生物学试验的样品能够代表最差状态,如货架储存时间的考虑。对于观察局部反应的试验如植入试验、刺激试验等,样品制备时还需要考虑表面结构的影响。为便于结果的分析,生物学试验还需考虑是否设置对照,如阴性对照、阳性对照等。需注意的是,对于药械组合产品,生物学试验结果可能会受到干扰,需要考虑是否将终产品和不含药部分分别进行评价。当然,试验的质量控制也是非常重要的方面。

临床数据:一般所说的动物研究指的是模拟临床使用途径的原位动物实验,主要用于医疗器械临床前可行性、有效性、安全性研究的目的。其并不能充分识别生物学风险,但在一些特殊情形中也可以起到补充生物相容性评价的作用。例如,当血栓形成试验中出现血栓评级较高的情况,可结合动物研究中的血栓形成数据对结果的可接受性进行综合评价。还有对于带有药物涂层的球囊扩张导管评价药物的亚慢性毒性时也可结合动物研究中的数据进行观察。但是,如果用动物研究方式代替部分生物学试验来评价医疗器械的生物相容性,则需考虑动物研究是否符合GB/T 10993)系列标准对于相应生物学试验的观察指标、观察时间点、动物数量、样品数量等具体要求。临床数据虽然是最接近医疗器械真实应用安全性、有效性的数据,但由于其样本量、观测方式、其他因素干扰等条件所限,对于生物学风险的识别可能并不是很敏感,因此临床数据一般不能直接用于生物相容性评价,但可作为产品生物相容性评价的有益补充,例如,对于某些生物学试验结果的临床可接受性评估具有重要参考意义。

以上三种评价方式可以互相补充,对生物相容性评价提供完整证据链。如果评价数据为文献或历史数据,需要考虑适用性和数据质量等问题。以上两条路径也可结合起来,如部分终点采用可比器械数据,部分终点采用待评价器械数据。{DELTA德尔塔仪器编辑整理}

2.3生物相容性评价结果的接受准则

生物相容性评价的结果并不能单独依据生物学试验的数据讨论是否可以接受。医疗器械的生物相容性是否可接受是基于对终产品的受益和风险进行综合分析进而判断的,因此需结合医疗器械的各项非临床和临床研究数据以及其相关产品的临床应用信息。需要注意的是,并不是所有的生物学反应都是不良的,或是不期望的,有些反应是材料或其降解产物,结合特定的物理作用(如生物力学作用)来激发宿主做出的适当应答。

3、生物相容性评价两大原则:

3.1 生物安全性原则:安全、科学、有效

目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性。另外,生物材料对于宿主是异物,在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功,至少要使发生的反应被宿主接受,不产生有害作用。

3.2 生物功能性原则:相容、安全、有效

生物功能性是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。随着对生物材料生物相容性的深入研究,人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价,还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。

4、生物相容性评价之生物学反应:

4.1 血液反应:血小板血栓、凝血系统激活、纤溶系统激活、溶血反应、白细胞反应、细胞因子反应、蛋白黏附。

4.2 免疫反应:补体系统激活、体液免疫反应、细胞免疫反应。

4.3 组织反应:炎症反应、细胞黏附、细胞增殖、形成囊膜、细胞质的转变。

引起生物医用材料变化的因素:1)生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动;2)细胞黏附吞噬作用。

引起生物体反应的因素:1)材料中残留有毒性的低分子物质;2)材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体;3)材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物;4)材料和制品的形状、大小、表面光滑程度;5)材料的酸碱度。


5、生物相容性的分类:

5.1 血液相容性:材料用于心血管系统与血液直接接触,主要考察与血液的相互作用。

血液相容性要求:抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白细胞减少性、抗补体系统抗进性、抗血浆蛋白吸附性、抗细胞因子吸附性。

5.2 组织相容性(一般生物相容性):材料与心血管系统外的组织和器官接触,主要考察与组织的相互作用。

组织相容性要求:细胞黏附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质变化性、抗炎症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性。

6、生物相容性的评价标准:

6.1 医疗器械ISO中生物学评价标准的特点

(1)明确了医疗装置的分类,将接触部位分为表面接触、体外与体内接触、体内植入三大类;

(2)在接触时间上将小于24h的接触列为一时接触,短、中期接触时间大于24h至30天,30天以上为长期接触;{DELTA德尔塔仪器编辑整理}

(3)生物学评价试验分为基本评价试验和补充评价试验两大类。亚慢性、亚急性毒性试验列入了基本评价试验项目中,取消了热原试验项目;在补充评价试验中增加了生殖与发育毒性和生物降解试验两个项目。

6.2 中国生物学评价标准与国际标准的不同

(1)将热原试验列为基本评价的生物学评价试验;

(2)将溶血试验列为一项生物学评价试验;

(3)将亚急性(亚慢性)毒性试验列入补充评价部分。

7、生物相容性评价试验特点:

(1)大部分体内、外生物学试验检测样品用材料浸提液,用121℃生理盐水60min浸提进行试验;

(2)直接用材料和医疗器械植入体内,与组织、血液或体表组织、血液接触进行试验;

(3)大部分的体内试验是通过外科无菌手术操作方式进行的;

(4)进行体外细胞培养,观察样品的细胞毒性,测定浸提液或材料对细胞溶解(细胞死亡)、抑制生长的毒性作用;

(5)致癌试验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入体内某一部位,观察动物整个寿命期材料和医疗器械对体内潜在的致癌作用;

(6)血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液,首先观察对血小板激活、血栓形成的凝血作用,其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用;

(7)植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位,观察埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变;

(8)降解试验是采用各种体内外方法,测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化,了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程,评价材料对机体的有害作用。


8、生物相容性评价的试验项目:

生物相容性评价可按医疗器械接触人体的部位(如皮肤、黏膜、组织、血液等)、方式(直接、间接接触或植入)、时间(短时、长期和持久)和用途分类,一般所评价的生物相容性试验项目如下{DELTA德尔塔仪器编辑整理}。

本法是将细胞与医疗器械材料直接接触,或将材料浸出液加到单层培养的细胞上,观察器械、材料和/或其浸提液引起的细胞溶解、细胞生长抑制等毒性影响作用。

8.2刺激与迟发性超敏反应试验

本试验用于评价从医疗器械中释放出的化学物质可能引起的接触性危害,包括导致的对皮肤与黏膜的刺激、口眼刺激,及迟发型接触超敏反应。试验动物常用兔、豚鼠、金地黄鼠。

用材料或其浸提液,通过单一途径或多种途径(静脉、腹腔)用动物模型做试验。试验动物常用小鼠。

8.4亚慢性毒性(亚急性毒性)

通过多种途径,在不到实验动物寿命10%的时间内(例如,大鼠最多到90天),测定材料的有害作用。试验动物常用兔、大鼠。

该试验包括细菌性基因突变试验、哺乳动物基因畸变试验和哺乳动物基因突变试验。

用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌或真菌测定材料、器械或浸提液是否能引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化。

将材料植入动物的合适部位(如肌肉或骨),观察一个周期后,评价材料对活体组织的局部毒性作用。试验动物常用兔、大鼠。

血液相容性是通过材料与血液接触(体内或半体内),评价其对血栓形成、血浆蛋白、血液有形成分和补体系统的作用。

通过多种途径,在不少于试验动物大部分寿命期内(例如,大鼠通常为6个月),一次或多次接触医疗器械、材料和/或其浸提液的作用。试验动物常用大鼠。

由单一途径或多种途径,在试验动物整个寿命期,测定医疗器械潜在的致癌作用。

8.10生殖与发育毒性试验

评价医疗器械或其浸提液对生殖功能、胚胎发育(致畸性),以及对胎儿和婴儿早期发育的潜在影响。

该试验针对可能产生降解产物的医用材料,如聚合物、陶瓷、金属和合金等,判定其潜在的降解产物。

8.12毒代动力学研究试验

采用生理药代动力学模型来评价某种已知具有毒性或其毒性是未知的化学物的吸收、分布、代谢和排泄的试验。参见GB/T16886.16标准方法。

要根据器械材料的化学性质、免疫毒理学作用的原始数据,或在化学物的潜在免疫原性是未知的情况下应考虑免疫毒性试验。

常由解析不完全,或材料吸附等原因造成。参照ISO10993、GB/T16886有关标准方法。

9、生物相容性评价的试验标准

{DELTA德尔塔仪器}在此汇总了中国国家药品监督管理局目前现行或者即将实施的生物相容性系类标准。





9.3. 其他生物相容性试验标准


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今天主要给大家介绍检验科常见的设备,包括:血细胞分析仪、流式细胞仪、血凝分析仪、尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪、粪便分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、酶免疫分析仪、荧光免疫分析仪、核酸提取仪、实时荧光PCR仪、基因测序仪、微生物鉴定药敏分析仪、全自动血培养仪、质谱分析仪、血型鉴定仪、流水线系统。

血细胞分析仪按照对白细胞分类的能力可分为无白细胞分群功能血细胞分析仪、两分群血细胞分析仪、三分群血细胞分析仪和五分类血细胞分析仪。  
目前各级医疗机构所使用的以三分群和五分类血细胞分析仪为主。  
早期的血细胞检测设备可以追溯到1590年,荷兰人米德尔堡和詹森设计制造的最原始的显微镜。后来这种显微镜经过发展和改良,1658年意大利人马尔皮基在显微镜下第一次观察到了红细胞,由此,引导人们逐渐意识到血液中的细胞数量与疾病的发生、发展存在着关系,进而促使科学家开始研究细胞计数的方法。
经过100多年的应用、演变和发展,到1953年,由美国贝克曼库尔特公司的华莱士·H.库尔特和他的兄弟小约瑟夫·R.库尔特历经近十年努力,提出著名的库尔特原理,即电阻抗原理,并在当年获得美国专利,次年推出了第一台血细胞计数仪。所以,库尔特原理已成为血细胞计数和分析中最经典的原理。  
这里我们讲一下贝克曼库尔特的来源:1997年美国的Beckman公司并购了Coulter公司,并改名为Beckman Coulter 公司,后面丹纳赫集团又把贝克曼库尔特公司收购了,也就是现在的丹纳赫贝克曼了。  
1974年科技公司首个具有初步白细胞分类功能的白细胞分析仪Hema log D 问世。该产品初步可将白细胞分为淋巴细胞、单核细胞、嗜酸粒细胞、嗜碱粒细胞和中性粒细胞等五类。  
1980年该技术进一步成熟,推出了能够实现血细胞较准确五分类的产品H6000型血细胞分析仪。此后,各家公司在白细胞五分类技术上不断推陈出新,代表性的产品有Sysmex 公司的多通道阻抗、射频和细胞化学联合检测技术,Abbott公司的多角度偏振光(MAP)技术,ABX公司的细胞化学脂质全染色技术结合双鞘流(DHSS)技术等。  
年深圳迈瑞公司推出了国内首台五分类血细胞分析仪BC-5500。此后国产五分类血细胞分析仪陆续上市,2009年桂林优利特的URIT-5500全自动五分类血细胞分析仪研制成功。2010年长春迪瑞推出的BF-5180五分类血细胞分析仪,2011年江西特康公司的TEK8500型五分类血细胞分析仪,以及此后诸如深圳蓝韵、深圳雷杜、帝迈生物等公司的产品也相继上市。
现在血细胞分析技术也日趋成熟了,在国内甚至国际市场上形成了迈瑞和希森美康在血液分析领域的双巨头竞争格局。当然也不乏如贝克曼、雅培、ABX等血液领域也做的不错的厂家。  
这里我们就需要讲一个小故事,Mack Fulwyler(麦克 富尔维勒)被认为是当今流式细胞仪的先驱者,尤其对于细胞分选仪。1965年Fulwyler 率先在Science 上发表了第一篇关于细胞分选的文章,他也因此被认为是“液滴分选之父”。Fulwyler 的分选是Coulter原理与喷墨打印机技术的结合体。这是关于流式细胞分析仪的早期研究。  
流式细胞术(Flowcytometry,简称:FCM)是利用流式细胞仪对血液、各种体液、骨髓、活检以及动植物的单细胞悬液、石蜡包埋组织中的有形成分包括细胞、血小板、细胞器、精子、微生物以及人工合成微球等的多种生物和物理、生化特性进行计数和定量分析,并能对特定细胞群体加以分选的细胞参量分析技术。  
简单的说,流式细胞术是一个强大的细胞分析和分选工具,对单个细胞或其他微生物粒进行快速定量分析和分选。不仅可以测量细胞大小、内部颗粒的形状,还可以检测细胞表面和浆细胞抗原、细胞内DNA、RNA含量等等。并且能在短时间内检测和分析大量细胞,还能分类收集或分选某一类亚群细胞,分选纯度达到95%以上。
这些原理部分,我们大概知道一些,接下来我们讲讲哪些公司有相关流式细胞仪产品。  
流式细胞仪按功能结构分类可分为分析型流式细胞仪和分选型流式细胞仪。  
目前国内使用的流式细胞仪以进口为主:  
一个是美国BD公司,BD公司流式产品占据超过40%的全球市场份额,拥有包括分析型流式、分选型流式、流式液相芯片等,产品齐全。  
另一家是贝克曼公司,它们生产出一系列科研型和临床型的流式细胞仪,并研制生产了FCM(流式细胞术)所用的各种单克隆抗体和荧光试剂。还有像赛默飞公司、安捷伦公司等外资巨头旗下流式细胞仪产品。  
国产流式细胞仪最早研制于20世纪80年代初,国内的迈瑞公司和艾森公司唯公科技、中生北控子公司(中生苏州)、博奥生物、赛景生物、厦泰生物等国产企业,算是流式细胞仪生产企业的后起之秀。  
凝血分析仪主要用于血栓与止血的实验室检查,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的检测与疗效观察提供有价值的指标。  
目前为止,凝血分析仪的发展主要经历了初期手工法、电流法、双磁路磁珠法、光学浊度法和光电磁珠法五个阶段。  
目前市场上不同类型的凝血仪采用的原理也不同,目前主要采用的检测方法有:凝固法、底物显色法、免疫法、乳胶凝集法等。  
国内三级市场使用的凝血仪器主要是进口仪器,且大部分集中在日本希森美康(Sysmex),法国思塔高(Stago),美国国家仪器实验室(IL,Werfen集团)三家企业,此外还有日本积水、德国BE等。  
二级及以下市场主要有深圳迈瑞、北京九强、四川迈克、上海太阳、深圳雷杜、中山标佳、北京众驰伟业、北京倍肯、山东艾科达、江苏鸿恩、绍兴普施康等。不过二甲医院还是以进口三巨头偏多。  
总体来说,国产血凝在进口替代方面很是有很长的路要走。另外,国外进口血凝平台互相之间是开放的,比如希森美康的血凝仪,是可以用积水的血凝试剂的。当然,一般还是原装用的多。当时国产的试剂就在进口平台上用不了。  
尿液干化学分析仪、尿液有形成分分析仪  
尿液分析仪是测定尿中某些化学成分的自动化仪器,  
①主要用于初诊病人及健康检查使用的8-11项筛选组合尿试带。  
8项检测项目包括蛋白、葡萄糖、PH、酮体、胆红素、尿胆原、陷血和亚硝盐;  
9项检测项目除上述8项检查外增加了尿白细胞检查。  
10项尿液分析仪检测项目9项基础上增加了尿比密检查。11项检测项目则又增加了维生素C检查。  
②主要用于已确诊疾病的疗效观察,如肾疾患可用PH、蛋白、隐血(红细胞)组合试带;糖尿病用PH、糖、酮体组合试带;肝病用胆红素、尿胆原组合试带。  
尿液有形成分分析仪也就是我们常说的尿沉渣分析仪,是尿液常规分析中不可缺少的组成部分,也是临床检验中重要的一个项目。由于尿液中的有形成分种类众多、形态各异、易破坏或发生形态改变,需要大量的经验积累,因此一直以来是以经典的显微镜检查方式为主,而自动化进程起步较晚。近些年来由于计算机技术、数字图像技术和神经网络技术的不断发展,带动了这一检验技术的进步和快速发展。
关于尿液干化学分析仪和尿沉渣分析仪相关厂家和市场情况,我们介绍一下:  
高端市场:主要以迪瑞、希森美康、贝克曼库尔特为主,其中希森美康最早进入中国市场,无竞争,市场占有率最大,随着终端用户对有形成分分析的认知,对UF系列产品认可度在逐渐降低,导致希森美康市场占有率逐年萎缩。迪瑞医疗的尿分系列产品在高端市场占有率逐年提高,压缩希森美康的市场占有率,同时高端市场偶尔会出现其他品牌产品。  
中端市场:主要以迪瑞、希森美康、爱威、科宝等产品为主,希森美康此市场占有率处于下滑状态。  
低端市场:主要以爱威、龙鑫、天海、惠生、迈瑞产品为主,主要特点是产品技术单一,价格低廉,适合更少样本量使用。  
粪便检测是研究人体病理状态下粪便的外观性状、形态颗粒、生物化学等的改变,以及研究粪便中的致病性微生物,寻找感染源。粪便分析仪是在手工检测的经验和基础上发展起来的、利用现代技术研制的自动化设备,目的是使粪便检测实现自动化,提高效率,规范管理,改善环境。  
相关厂家如:信道生物、沃文特生物、爱威科技、兰洁生物、协大生物、珠海科域、海路生物、特康科技、科瑞杰医疗、重庆天海、丽拓生物、金洹医疗。其中,沃文特生物近几年发展的还可以,丽拓生物、珠海科域、爱威科技等厂家也都有比较多的市场装机量。  
以上就是我们关于临检组的设备介绍,下面我们分享生化免疫设备的相关学习。  
关于生化分析设备,我们主要是了解全自动生化分析仪和干式生化分析仪就差不多了,这也是二三级医院用的最多的生化检测设备。这也是根据生化分析仪的反应方式来分的,一般的全自动生化分析仪就是液体反应型。而干式生化分析仪顾名思义就是干片式反应型。  
生化分析仪的发展经历了三个阶段,从最开始的分光光度计到半自动生化分析仪,直至现在普遍应用的全自动生化分析仪。目前是开放型和封闭型的并存,不过很多大厂都在往封闭型的靠了。  
目前来看的话,民营医院大部分检验科还是用400测速到1200测速的生化分析仪,民营医院相对公立医院体量较小。  
目前全自动生化分析仪一般乡镇医院大多使用400速的,量大点的使用600到800测速的。测速就是一个小时可以检测多少个测试项目。  
二级医院大多使用800测速以上的,最高会使用单模块2000测速的生化设备。  
三级医院很多就会用模块化流水线,基本上单模块都是2000测速,当然,量小的也会有2000测速以下的。  
另外干式生化分析仪的话主要就是急诊科这边用,有的检验科也会用,但是大部分还是放在急诊科,一般能用到干式生化的主要就是大二甲和三级医院,晚上标本量大,会单独设立急诊科来做标本,小点的医院就不需要了,晚上有值班人员,直接在检验科做了。  
那下面我们来说说生化分析设备领域都有哪些主流厂家。  
罗氏:生化仪都是封闭为主,可以预留部分开放通道。  
雅培:主要是推广生化免疫级联、流水线、单机相对较少,有些三甲和二甲医院有装机。  
贝克曼:原来整合的奥林巴斯,2009年,贝克曼库尔特7.92亿美元收购了奥林巴斯公司的诊断业务,全线接管了奥林巴斯临床生化诊断业务)使两家公司的化学产品线融合成为一个完整的化学供应系统。  
西门子:原来整合的拜耳生化产线,西门子在生化这块,主要是做流水线。  
佳能:也就是原来的东芝生化,后面被佳能收购了。  
日立:日立在国内之前一直做开放机型,目前主推008系列,之前7600系列也很经典。很多三甲医院至今还在用。  
奥森多(也就是原来的强生干式生化),在国内干式生化领域占有率很高,基本上大三甲医院都是用的奥森多的干式生化。  
具体型号我们这里就不一一列举了。  
接下来我们说说国产生化分析仪,主要是深圳迈瑞、长春迪瑞、上海科华、深圳雷杜、桂林优利特、深圳库贝尔、南京英诺华、深圳南韵、北京松上等。  
在体外诊断市场中,临床生化领域已逐步进入相对成熟的稳定增长期。但是在技术这块还需要不断进步,目前在三甲医院和二甲医院,大多数检验科还是倾向使用进口生化分析仪。  
化学发光免疫分析技术(CLIA)起步于20纪80年代初,快速发展于20 世纪90年代,成为继荧光免疫技术、放射免疫技术及酶联免疫技术后发展的一项新兴测定技术。  
具有灵敏度高、特异性强、试剂稳定且有效期长、方法稳定快速、检测线性宽、操作简单等优点,其突飞猛进的革新使得该技术成为了目前的主流免疫分析自动化检测技术,广泛地应用于临床检验的各个领域。  
电化学发光免疫分析技术(ECLIA)于20世纪90 年代问世,罗氏公司作为电化学专利技术的拥有者和技术发展的推动者。  
2016年电化学发光法,罗氏专利技术到期,2017年深圳普门注册上市国内第一台电化学发光。  
化学发光免疫技术年开始进入中国市场。2008年,技术渗透进入国内,新产业推出首台国产全自动直接化学发光免疫分析仪,年迈克、安图、迈瑞等厂家相继推出全自动化学发光分析仪。此外,除了大型的化学发光,国内一些厂商也推出了小型的、适用于即时检测的POCT化学发光分析仪,如国赛的酶促化学发光分析仪、诺尔曼的直接化学发光等,主要用于心脏标志物、降钙素原(PCT)等急诊项目的快速诊断。化学发光现已成为免疫检测应用最广泛,最先进的技术,是近年来免疫诊断的热点领域。
对于化学发光的主流厂家,就进口厂家而言,目前市场上主要有罗氏、雅培、贝克曼、西门子、希森美康、索灵等。  
国产发光主流厂家主要有:迈瑞、安图、新产业、迈克、博奥赛斯、科美、亚辉龙、透景、普门、长光华医、浩欧博等。  
现在整个化学发光市场大大小小国内也有一两百家厂家。具体我们可以通过很多行业媒体平台查询,都有相关参考资料。  
酶联免疫吸附试验(ELISA),是继荧光免疫、放射免疫分析技术之后的第三大标记免疫分析技术。由于酶免疫测定技术EIA)具有灵敏度高、操作简单易行、试剂有效期长,且对环境污染小等优点,使其逐步取代了放射免疫分析技术。  
近年来,酶免疫分析技术飞速发展,酶免疫分析仪则是ELISA 测定的专用仪器。20世纪80年代初普通的酶免疫分析测定仪,即酶标仪商品问世。我国于1981 年也生产出第一台酶标仪(510型酶标比色计)。  
20世纪90年代,酶标仪才逐渐在医院和血站临床实验室广泛投入使用。ELISA测定技术的应用和发展,国外陆续研发出具有各种各样功能的新型酶免疫分析仪,使酶免疫分析仪从单一的比色读板功能发展成为集多种功能为一体的全自动酶免疫分析仪,实现了一台机器可将ELISA实验从加样、孵育、洗涤、振荡、比色到定性或定量分析的各个步骤都根据用户事先设计的程序自动进行,直至最后完成报告存储与打印。
根据全自动酶免疫分析仪发展过程可将其分为三代产品。  
第一代全自动酶免疫分析仪,实现了单针和多针加样系统与酶标板处理系统一体化,但多数微孔板的孵育位置至少4块板。  
第二代全自动酶免分析仪为单任务和单一轨道,但由于不能同时处理两种过程(如洗板的同时,不能加试剂等),使得试验完成时间延长。  
第三代全自动酶免分析系统的基本特征是采用多任务、多通道完全实现平行过程处理。  
目前市场上酶免分析仪厂家如下:  
国产品牌厂家有:爱康生物、艾德康、迈瑞、安图、雷杜、科华、科瑞迪等  
进口品牌主要是瑞士哈美顿公司生产的全自动酶免分析仪,市场占有率高,国内主要是烟台澳斯邦在负责推广和销售,如费米全自动酶标仪。以及基于气动置换原理的酶免分析加样系统"斯达尔-维纳斯"其它进口品牌如:意大利DAS等。  
荧光免疫分析技术是利用荧光技术的高度敏感性与免疫学技术的高度特异性相结合,为免疫学、临床组织化学和实验室诊断提供了一项其他方法不能取代的、具有独特风格的检测技术。  
目前荧光免疫分析仪除用于病菌、病毒、原虫、蠕虫以及真菌等的签定和相关疾病的诊断外,还广泛用于血清抗体(包括自身抗体)的检测,自身免疫疾病的诊断与研究,病理学抗原、抗体及补体的鉴定和定位,免疫复合体的病理研究,细菌、病毒与宿主之间的抗原关系及受体、配体研究,肿瘤免疫的诊断与研究,细胞膜表面抗原及其受体的研究等技术。  
荧光免疫分析仪主要由加样中心、测试中心两部分组成。加样中心包括三个同心圆盘,即反映试管圆盘、试剂盒圆盘和样品圆盘。  
国内代表生产企业主要有:广州万孚、深圳市亚辉龙、基蛋生物、江苏量点、苏州鼎实、南京诺唯赞、湖南省丽拓生物、阿里生物等厂家。  
以上就是我们关于检验科生化免疫相关的常见实验室设备讲解。接下来,我们为大家介绍检验科分子实验室常见设备。  
我们知道,核酸检测产品大多采取的是“实时荧光RT-PCR检测”方法,除前期的样本采集、转运、灭活等处理,核酸检测产品在检测过程中主要分为2个步骤,即核酸提取、扩增检测。扩增检测部分主要取决于前步骤核酸提取的纯度,以及扩增仪器的性能,因此核酸检测产品本身的差异性关键在于“核酸提取”这一步。  
关于核酸提取平台,我们近些年在不断的往仪器自动化提取方面发展。就如我们前面讲的,核酸提取其实就是分为两步,一步是进行样本裂解;这一步需要在样本中加入裂解液,然后进行加热。另一步时进行核酸纯化。  
近年来体外诊断行业技术突飞猛进,从<梯度离心法>、<硅胶模柱法>,到<磁珠法>的进步,一步步减少了核酸丢失,简化步骤,并提高了核酸纯化的纯度及效率。同时,也厂家有”一步法核酸提取技术平台”,也就是,我们通常的核酸提取需要经过两步来完成提取和纯化。而一步法核酸提取技术,顾名思义就是只需要一步即可完成。
而核酸提取不管是“一步法”还是“两步法”,目的都是要提取出相当纯度的核酸。这也是整个核酸检测行业绕不过去的步骤,很多时候一份临床样本的核酸提取纯度高低,甚至直接决定了检测结果的有效性。  
从市场技术平台来看,有手工的提取平台也就是手工法提取;也有仪器提取平台,也就是核酸提取仪。目前主流的自动化核酸提取平台,主要还是基于磁珠法的核酸提取技术平台。  
核酸提取仪品牌很多,进口品牌厂家主要是罗氏诊断、德国凯杰、德国耶拿、雅培、赛默飞、贝克曼等。  
国产核酸提取仪厂家主要是:达安基因、圣湘生物、西安天隆、之江生物、江苏硕士、杭州博日、伯杰医疗、致善生物、北京百克泰、艾康生物、上海科华、上海捷诺等。  
PCR中文翻译为聚合酶链式反应。自1985年PCR技术发明以来,技术发展已非常成熟了,PCR仪主要可以划分为三类,即:常规PCR仪、实时荧光定量PCR仪、数字PCR仪。  
我们今天主要讲实时荧光PCR仪  
定量PCR技术真正实现了PCR从定性到定量的飞跃,通过对PCR过程的实时监控,专一、灵敏快速、可重复地精确定量起始模板浓度,已经在科研和临床诊断领域得到了越来越广泛的应用。  
PCR的工作原理是变性、退火、延伸三个步骤。  
而对于实时荧光PCR仪的工作原理展开来讲就是:将标记有荧光素的Taqman探针与模板DNA混合后,完成高温变性、低温复性、适温延伸的热循环,并遵守聚合酶链反应规律,与模板DNA互补配对的Taqman探针被切断,荧光素游离于反应体系中,在特定光激发下发出荧光;随着循环次数的增加,被扩增的目的基因片段呈指数规律增长,通过实时检测与之对应的随扩增而变化荧光信号强度,求得Ct值(也就是,循环阈值,即:每个反应管内的荧光信号到达设定阈值时所经历的循环数),同时利用数个已知模板浓度的标准品作对照,即可得出待测标本目的基因的拷贝数。
这么讲可能你还不能完全理解,那你可以这么去理解,一个实时荧光定量PCR仪,最关键的是两大系统,一个光电系统,一个温控系统。光电系统是用来进行光电信号收集和转换的,温控系统是用来维持核酸扩增所需对应温度条件的。最后电脑自带软件系统会通过相关关系方程式换算出临床定量结果。  
关于实时荧光PCR仪的厂家主要如下:  
进口厂家有罗氏诊断、美国伯乐、美国ABI(ABI已经被赛默飞收购)。  
国产老牌厂家主要是:上海宏石、杭州博日、西安天隆。  
到目前为止,基因测序技术的发展一共涌现了4代测序技术。目前,二代测序技术为市场主流,典型代表有Illumina(衣露米娜)公司的Solexa(SBS,边合成边测序)技术、罗氏公司的454技术以及Life tech 公司的SOLID技术。近几年来,以单分子测序技术为代表第三代技术以及第四代纳米孔测序技术相继出现,标志着测序技术未来的发展方向。  
目前全球基因测序仪呈现高度垄断格局,Illumina占据全球基因测序仪装机量的62%,Thermo Fisher占据31%,两大巨头占据了全球已装备的基因测序仪数量的93%。由于极高的技术壁垒,基因测序仪市场呈现高集中度特征,Illumina和Thermo
从国内市场来看,目前70%以上的测序仪依然来自于进口,国产的二代测序仪也大多是使用国外技术进行贴牌生产,如贝瑞和康与Illumina合作生产的NextSeq CN500、达安基因与LifeTech合作生产的DA8600等。  
以上呢,就是关于检验科分子实验室主要设备的讲解,接下来我们为大家讲解检验科微生物实验室常见设备:微生物鉴定药敏分析仪、全自动血培养仪、质谱分析仪  
微生物鉴定药敏分析仪  
微生物实验室的一个重要角色就是分离、鉴定和分析引起人类感染性疾病的病原微生物,其重要性主要体现在三个方面:  
①从患者标本中培养到可疑病原微生物;  
②分离微生物并进行分类和鉴定确认;  
③预测和解释相关病原微生物对抗菌药物的敏感性。  
培养方法依然是经典微生物学的金标准,数十年来,微生物检验经历了商品化鉴定系统从手工、半自动到全自动的发展过程。  
根据自动化的程度,鉴定药敏分析系统分为半自动分析系统和全自动分析系统。  
半自动分析系统仅有结果判读装置,采用终点法对结果进行判读并解释。  
全自动分析系统对加样、孵育、结果判读一体化,采用速率法或者终点法对结果进行判读和解释。进口产品有半自动和全自动鉴定药敏仪,本国产品目前只有半自动鉴定药敏仪。  
进口品牌厂家主要有美国贝克曼、法国梅里埃、美国BD、西门子、美国赛默飞、法国12a。  
国产品牌厂家主要:珠海迪尔生物、山东鑫科生物、珠海美华医疗等。  
血培养检测是血流感染检测的金标准,通过体外培养,检测人体血液或其他正常条件下无菌体液中的微生物。相关厂家可以参照上述微生物鉴定药敏分析仪相关厂家。  
欧美发达国家最早将质谱技术引入医学检验部门,发展相对成熟。目前,服务于临床诊疗的质谱检测项目已达400余项,主要涉及临床化学、临床免疫学以及临床微生物鉴定等领域,亦被用于建立临床化学检测项目的参考测量程序和研制参考物质。随着临床对个体化和精准化医疗需求的增加,基于质谱技术的基因组学、蛋白组学、代谢组学等研究成果正不断转化至临床实践。  
目前国内质谱仪市场基本被 SCIEX、安捷伦、赛默飞、布鲁克等国外企业垄断,四大传统分析仪器制造龙头占有超过70%的质谱仪市场。  
从质谱仪厂家来看,进口主要是SCIEX(爱博才思))、安捷伦、赛默飞、布鲁克、岛津、沃特世、BD。  
国产主要是安图生物、博晖创新、天瑞仪器、东西分析、禾信仪器、英盛生物、华大基因、珠海迪尔等。  
以上就是我们针对微生物实验室常见设备的介绍。  
自1900年人类发现血型以来,血型鉴定在国际上经历了手工和自动化两个阶段。  
第一阶段,普遍采用手工方式,即手工将样本和试剂滴在纸片或者玻璃板上,用棉签混匀,肉眼判断结果。这种方法简单、易操作,但效率低下、出错率高,而且没有原始结果和定性数据保存,不能实现溯源。  
第二阶段,自20世纪70 年代开始,将自动化技术应用于血型检测,随着技术的进步逐渐实现了全自动血型分析,根据实验载体的不同,一般分为卡式和板式两大类分析仪器。  
1982 年世界上第一台全自动血型鉴定仪PK7000 在奥林巴斯公司诞生。也就是如今的丹纳赫贝克曼了。  
目前市场上全自动血型鉴定及配血分析系统的品牌最好的是戴安娜和强生。其它厂家还有贝克曼、伯乐、美国美德声科学技术公司等进口企业生产。  
国内的话像爱康生物、深圳爱捷等厂家。  
实验室流水线系统和信息系统  
验室自动化流水线系统是将不同分析仪器通过硬件和信息网络相关设备进行连接整合,通过标本条码化、检验分析模块化、数据管理网络化,实现了从标本上机、离心、分类、去盖、检测、复查等整个检验过程的自动化。  
国际上,流水线的学术全名叫做LAS,它可以分为两类:TLA,即全实验室自动化系统,而单独的前处理系统称为TTA,任何具有“离心、开盖、分类、分杯”四大主要前处理功能中两个以上的系统,都可以称之为TTA。  
目前实验室流水线系统在国内主要是罗氏、雅培、贝克曼、西门子四家基本上把控了大二甲和三甲市场。奥森多主要是做急诊流水线。  
而国内像迈瑞、安图、透景等企业也在积极推动流水线,像安图目前也有不错的装机量。不过国内在流水线这块,大都是和外资品牌合作打造流水线,比如安图是和东芝合作,透景是和日立合作,新产业与赛默飞合作、迈瑞自己宣传说是自主研发,亚辉龙做开放式流水线等等。  
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科学探究过程及基本要求

提出问题:尝试从日常生活、生产实际或学习中发现与生物学相关的问题。尝试书面或口头表述这些问题。描述已知科学知识与所发现问题的冲突所在。

作出假设:应用已有知识,对问题的答案提出可能的设想。估计假设的可检验性。

制定计划:拟定探究计划。列出所需要的材料与用具。选出控制变量。设计对照实验。

实施计划:进行观察、调查和实验。收集数据。评价数据的可靠性。

得出结论:描述现象。处理数据。得出结论。

表达、交流:撰写探究报告。交流探究过程和结论。

变量:在“假设”中,对研究对象有影响的因素就是变量;再根据变量设置一组对照实验,使实验结果具有说服力。

对照实验:是指实验中除这个研究的条件外,其他条件都要相同。

实验材料达一定数量或设置重复组是为了避免偶然性;

计算平均值是为了减少误差。

1.使用显微镜和模仿制作临时装片(重点在使用显微镜)

(1)显微镜的结构和作用

载物台:放置玻片标本的地方。中央有通光孔,两旁各有一个压片夹,用于固定所观察的物体。

遮光器:上面有大小不等的圆孔,叫光圈。每个光圈都可以对准通光孔。用来调节光线的强弱。

反光镜:可以转动,使光线经过通光孔反射上来。其两面是不同的:光强时使用平面镜,光弱时使用凹面镜。

镜筒:上端装目镜,下端有转换器,在转换器上装有物镜,后方有准焦螺旋。

粗准焦螺旋:转动时镜筒升降的幅度大;

细准焦螺旋:转动时镜筒升降的幅度小。

转动方向和升降方向的关系:顺时针转动准焦螺旋,镜筒下降;反之则上升

(2)显微镜的使用的图要掌握

①取镜和安放:右手握住镜臂,左手托住镜座。

②对光:转动转换器,使低倍物镜对准通光孔,把一个较大的光圈对准通光孔。一边向目镜内观察,一边转动反光镜,看到白色光亮的圆形视野,表示对光成功。(光线不足时用大光圈、凹面镜)

③观察:把要观察的玻片标本放在载物台上,用压片夹压住,玻片标本要正对通光孔的中心。转动粗准焦螺旋,使镜筒缓缓下降,直到物镜接近玻片标本为止(眼睛在一旁看着物镜,以免物镜压碎载玻片)。一只眼向目镜内看,同时逆时针方向转动粗准焦螺旋,使镜筒徐徐上升,当看到物像的时候,改用细准焦螺旋进行调节,使物像更加清晰(左、右都要眼睁开)。

利用显微镜观察装片用显微镜进行观察的材料一定要薄而透明。因此常用的玻片标本有以下三种:切片、涂片、装片。

(3)洋葱表皮细胞装片的制作和观察

①先在洁净的载玻片中央滴一滴清水。

②用镊子从鳞片叶的内面撕下一小块透明的薄膜。

③把撕下的薄膜放在载玻片中央的水滴中,用解剖针轻轻地把它展平。

④用镊子夹住一块盖玻片一侧的边缘,将它的另一侧先接触水滴,然后轻轻地放平,盖在薄膜上,可减少气泡产生。

以上临时装片制作过程简称:

“擦”、“滴”、“取”、“展”、“盖”(“染”、“吸”)。

临时装片制作识记口诀:

(1)从目镜内看到的物像是倒像。例:在显微镜视野中看到一个“d”,那么在透明纸上写的是“p”。

(2)物像在视野中的位置、挪动方向,:如果要想把物像移到视野中央,应该是物像往哪偏,标本就应该往哪移。

(3)放大倍数 = 物镜放大倍数X目镜放大倍数

高、低倍镜下观察的物象特点

(4)显微镜视野中出现了一个污点,怎样判断这个污点是在物镜上、目镜上还是在玻片标本上?

先转动目镜,如果污点跟着转动,该污点在目镜上,如果污点不跟着转动,再移动玻片标本上,如果污点跟着转动,该污点在玻片标本上,如果转动目镜和玻片标本污点都不跟着转动,则污点在物镜上。

(5)目镜长度与放大倍数成“反比”,即目镜越长,放大倍数越小;物镜长度与放大倍数成“正比”,物镜越长,放大倍数越大。

2.区别动、植物细胞结构的主要不同点

细胞是生物生命活动的基本结构和功能单位。

(1)动物和植物细胞的区别

3.细胞核在生物遗传中的重要功能

细胞核在遗传中起到了主要作用,细胞核内含有遗传物质。

细胞核中有染色体,染色体中有DNA,DNA上有遗传信息——基因(控制性状的最小单位)。

1.说明生物和生物之间有密切的联系

(1)生物的特征:生物的生活需要营养;生物能进行呼吸;生物能排出身体内产生的废物;生物能对外界刺激作出反应;生物能生长和繁殖;除病毒外都是由细胞构成。

(2)生物和生物之间最常见的是捕食关系,竞争关系,合作关系,。

(1)生态系统的概念:在一定地域内,生物与环境所形成的统一整体叫生态系统。一片森林,一块农田,一片草原,一个湖泊,等都可以看作一个生态系统。

(2)生态系统的组成:包括生物部分和非生物部分

非生物部分:阳光、空气、水、温度、土壤等

生产者:能够进行光合作用制造有机物

消费者:不能直接制造有机物,直接或间接地以植物为食

分解者:能够把有机物分解成简单的无机物,供生产者重新利用

(3)生态系统的类型:森林生态系统、草原生态系统、农田生态系统、海洋生态系统、城市生态系统、湿地生态系统、淡水生态系统等。

生物圈是最大的生态系统。

3.描述生态系统中的食物链和食物网

(1)食物链:生产者和消费者之间吃与被吃的关系形成了食物链。

如:草 → 兔 → 狼(写食物链时注意:只能以生产者开始,以最高层消费者结束;箭头指向捕食者。) 数食物链时,要从起始端数起,每条食物链要数到底,不能漏数。

(2)食物网: 一个生态系统中,往往有很多条食物链彼此交错连接,形成了食物网。

计算食物链几条(从植物开始 算有几个分支,分别算出每个分支有几条,最后相加。)

找出最长或最短的一条食物链并写出来(注意箭头方向)

4.解释某些有害物质会通过食物链不断积累

生态系统中的物质和能量就是沿着食物链和食物网流动的,有毒物质也会通过食物链不断积累。

越靠近食物链的末端(营养级高)的生物数量越少,体内所积累的有毒物质越多;越靠近前端(营养级低)的生物数量越多,体内所积累的有毒物质越少。

5.阐明生态系统的自我调节能力是有限的

(1)生态系统中各种生物的数量和所占比例是相对稳定的。但这种自动调节能力有一定限度,超过则会遭到破坏。

(2)生态系统都有一定的自动调节能力,生态系统中生物的种类和数量越多,食物链和食物网越复杂,自动调节能力就越强。生态系统靠自身的调节能力维持相对稳定,但是这种调节能力是有一定限度的。当人为的或自然因素的干扰超过了这种限度时,生态系统就会遭到破坏。

1.绿色植物的光合作用

(1)光合作用:绿色植物通过叶绿体,利用光能,把二氧化碳和水转化成储存能量的有机物,并释放出氧气的过程。

二氧化碳 + 水 ————→ 有机物(淀粉) + 氧气

原料:二氧化碳和水;产物:有机物和氧气;条件:光能、场所:叶绿体。

物质转化的过程:简单的无机物转化成复杂的有机物,并释放氧气

能量转化的过程:光能转化成化学能,贮存在有机物中。

绿色植物通过光合作用制造的有机物,不仅满足了自身生长、发育、繁殖的需要,而且为生物圈中的其他生物提供了基本的食物来源、氧气来源、能量来源。

绿色植物通过光合作用消耗大气中的二氧化碳,释放氧气(超过了自身对氧的需要),维持生物圈中的二氧化碳和氧气的相对平衡。

(5)实验:探究绿叶在光下制造有机物(淀粉)

“绿叶在光下制造有机物”的实验步骤是:

暗处理:把天竺葵放到黑暗处一夜(天竺葵在黑暗中把叶片中的淀粉全部转运和消耗);

部分遮光:将一片叶子的一半的上下面用黑纸片遮盖(做对照实验,看看照光的部位和不照光的部位是不是都产生淀粉);

照光:光照数小时后隔水加热(用酒精脱去叶绿素便于观察);

⑤滴加碘液染色(有淀粉的部位遇碘变蓝色):

结果:遮光部分不变蓝,见光部分变蓝 ;

证明(结论):绿叶只有在光下才能制造有机物——淀粉

2.绿色植物光合作用原理在生产上的应用

为增加产量,常采用的方法是:增加二氧化碳的含量(保持蔬菜大棚内通风),增加光照强度或延长光照时间,合理密植(让作物的叶片充分利用单位面积光照,而不互相遮挡)。

3.描述绿色植物的呼吸作用

植物细胞利用氧,将有机物分解成二氧化碳和水,并且将储存在有机物中的能量释放出来,供给生命活动需要,这个过程叫做呼吸作用。呼吸作用的场所:线粒体

公式:有机物十氧——→二氧化碳+水+能量

呼吸作用释放出来的能量,一部分是植物进行各项生命活动(如:细胞分裂、吸收无机盐、运输有机物等)不可缺少的动力,一部分转变成热能散发出去。

(3)呼吸作用原理在生产中的应用

植物的呼吸作用要分解有机物。保存蔬菜水果:适当低温、充入氮气或二氧化碳;保存种子时要晒干、低温;松土、排涝可促进根系呼吸;适当加大昼夜温差,降低呼吸作用,可提高作物产量;种植农作物时,既不能过稀,也不能过密,应该合理密植。

适当抑制植物的呼吸作用,能够积累更多的有机物,提高产量;抑制生物的呼吸作用能够延长保质期。

(4)二氧化碳有使澄清的石灰水变浑浊的特性

4.绿色植物为所有生物提供食物和能量

绿色植物有助于维持生物圈中的碳氧平衡。

1.人体需要的主要营养物质

(1)六类营养物质:糖类、脂肪、蛋白质、水、无机盐和维生素。

(2)人体缺乏无机盐、维生素引起的主要病症及食物来源

2.人体消化系统的组成

消化系统是由消化道和消化腺组成的。

(1)消化道:口腔→咽→食道→胃→小肠(十二指肠)→大肠→肛门

(2)消化腺:唾液腺、胃腺、肝脏、胰腺、肠腺。

唾液腺(分泌唾液,唾液淀粉酶消化淀粉成麦芽糖);

胃腺(分泌胃液,胃蛋白酶初步将蛋白质消化成多肽);

肝脏是人体最大的消化腺(分泌胆汁,不含消化液,将脂肪变为脂肪颗粒)

胰腺(分泌胰液,含多种消化酶,彻底将淀粉、蛋白质、脂肪等营养物质分解成葡萄糖、氨基酸、甘油和脂肪酸);

肠腺(分泌肠液,含多种消化酶,彻底将淀粉、蛋白质、脂肪等营养物质分解成葡萄糖、氨基酸、甘油和脂肪酸)。

3.食物的消化和营养物质的吸收过程

(1)食物的消化:在消化道内将食物分解成为可以吸收的成分的过程。

淀粉的消化(口腔、小肠):淀粉——唾液淀粉酶 —→麦芽糖———酶(肠液、胰液)———→葡萄糖(在口腔中开始)

蛋白质的消化(胃、小肠):蛋白质 ——酶(胃液、胰液、肠液)——→ 氨基酸(在胃中开始)

脂肪的消化(小肠):脂肪——胆汁(肝脏) ——→脂肪微粒 ———酶(肠液、胰液)———→甘油+脂肪酸(在小肠中开始)

(因页面限制,箭头中间即为反应条件)

(2)营养物质的吸收:营养物质通过消化道壁进入循环系统的过程。小肠是人体消化食物和吸收营养物质的主要器官。

②内表面有环形皱襞,皱襞上有小肠绒毛,大大增加了内表面积;

③消化液种类多(有肠液、胰液和胆汁);

④绒毛壁薄,只一层上皮细胞构成。绒毛内含有丰富的毛细血管和毛细淋巴管。

食品安全:防止食品污染;预防食物中毒。

防止食品在生产过程中被农药等污染,蔬菜瓜果必须清洗干净;

不吃有毒的食物(发芽的马铃薯、毒蘑菇)

防止食品被细菌等污染,食用前要加热煮熟

保持厨房和餐具的清洁卫生

5.人体血液循环系统的组成

血液循环系统:由血液、血管和心脏组成。

(1)血液的组成:血浆和血细胞

血浆的作用:运载血细胞,运输维持人体生命活动所需要的物质和废物等。

血细胞包括红细胞、白细胞和血小板。结构和功能如下:

血红蛋白:红细胞中含有的一种红色含铁的蛋白质。

特性:在含氧高的地方与氧结合,在含氧低的地方与氧分离

血液的功能:运输、防御保护、调节体温。

(2)血型和输血:将血型分为O、A、B、AB血型;输血以输同型血为原则。若血型不合,则红细胞会凝聚成团,堵塞血管。

(3)血管的种类、结构与功能

(4)心脏四腔:两心房,两心室 。

概念:血液在心脏和全部血管所组成的管道中进行的循环流动。分为体循环和肺循环。

体循环:左心室→主动脉→各级动脉→身体各处的毛细血管→各级静脉→上、下腔静脉→右心房 (血液由动脉血转变成静脉血)

肺循环:左心房→肺静脉→肺部的毛细血管→肺动脉→右心室(由静脉血变成动脉血)

7.人体呼吸系统的组成

呼吸系统是由呼吸道和肺组成的。

呼吸系统中的鼻、咽、喉、气管、支气管,是气体进出肺的通道,叫做呼吸道。是气体进出的通道,使进入肺的气体变得温暖、湿润、清洁。

鼻是呼吸道的起始位置,喉是呼吸的通道,也是发声的器官。

肺是呼吸系统的主要器官(气体交换的场所)。

肺由肺泡组成,肺泡外面包绕着毛细血管,肺泡和毛细血管的壁都很薄,只由一层上皮细胞构成,适于气体交换。

8.人体肺部和组织细胞处的气体交换过程

(1)肺泡内的气体交换:血液 肺泡

毛细血管中的血液与肺泡中的交换:肺泡中的氧气透过肺泡壁和毛细血管壁进入血液,血液中的二氧化碳透过肺泡壁和毛细血管壁进入肺泡。由静脉血变成动脉血。

(2)组织里的气体交换:血液 组织细胞

组织细胞与毛细血管中的血液交换:组织细胞中产生的二氧化碳进入毛细血管中的血液,而毛细血管将氧气输送给组织细胞。血液由动脉血转变成静脉血。

9.人体神经调节的基本方式

神经调节的基本方式是反射,反射的结构基础是反射弧。

(1)反射:指人体通过神经系统,对外界或内部的各种刺激所发生的有规律的反应。

(2)反射弧的结构是:感受器→传入神经→神经中枢→传出神经→效应器。

①简单反射(非条件反射):生下来就有的反射。如眨眼、排尿、膝跳反射,缩手反射等。

②复杂反射(条件反射):在后天生活过程中形成的反射。如望梅止渴、躲避汽车、打铃后进教室等。

区别动物的先天性行为和学习行为

(1)先天性行为:是动物生来就具有的,由动物体内的遗传物质所决定的行为。(是动物先天具有的本能,相当于非条件反射。)实例:蜘蛛结网、蜜蜂采蜜、蚂蚁做巢、鸟类迁徙,小鸟在池边喂金鱼、蜻蜓点水、乌贼喷墨汁等。

(2)学习行为:是在遗传因素的基础上,通过环境因素的作用,由生活经验和学习而获得的行为。相当于条件反射。实例:蚯蚓走迷宫、大山雀喝牛奶、黑猩猩设法取高处香蕉,鹦鹉学舌,海豚表演节目、老马识途等。

生物的生殖、发育与遗传

1.女性生殖系统的结构和功能

女性生殖系统主要结构:卵巢(产生卵细胞,分泌雌性激素),输卵管(输送卵细胞,受精的场所),子宫(胚胎、胎儿发育的场所), 胎儿通过胎盘和脐带从母体获得营养物质和氧气。胎盘是胎儿和母体交换物质的器官。

2.受精过程: 精子和卵细胞结合,形成受精卵。

(二)动物的生殖和发育

1.昆虫的生殖和发育过程

(1)昆虫的生殖特点: 有性生殖,体内受精,卵生。

(2)昆虫的发育特点:变态发育。

变态发育:是指由受精卵发育成新个体的过程中,幼虫与成体的形态结构和生活习性差异很大的发育过程。

①不完全变态:发育过程经过受精卵→若虫(幼虫) →成虫三个时期 如蝗虫、蟋蟀、蝼蛄、螳螂、蝉、豆娘、蜻蜓等。

②完全变态:发育过程经过受精卵→幼虫→蛹→成虫四个时期 如家蚕、蜜蜂、莱粉蝶、蛾、蝇、蚊、蚂蚁等昆虫。

完全变态与不完全变态区别:完全变态与不完全变态相比多了一个蛹阶段。

防治害虫的最佳时间:幼虫时期。

(三)植物的生殖和发育

无性生殖:不经过两性生殖细胞结合,由母体直接产生新个体的生殖方式。(优点:保持母体的优良特性,繁殖速度快)。无性生殖常见的方式有扦插、嫁接、压条和组织培养。

(四)生物的遗传和变异

遗传是指亲子间的相似性,变异是指亲子间和子代间的差异。生物的遗传和变异是通过生殖和发育而实现的;

1.说明DNA是主要的遗传物质

细胞核中的遗传信息的载体——DNA,(DNA的结构像一个螺旋形的梯子)基因是染色体上能够控制生物性状的DNA片断,DAN上有许多基因。

2.描述染色体、DNA和基因的关系

细胞核—→染色体—→DNA—→基因(控制性状的最小单位)

(1)人类的性别,一般是由性染色体决定的。性染色体有X染色体和Y染色体,一对性染色体为XX时为女性,一对性染色体为XY时为男性。

(2)母亲排出一个只含X染色体的卵细胞。父亲精子的性染色体有两种,一种是含X染色体的,一种是含Y染色体的。它们与卵细胞结合的机会均等。因此生男生女机会均等,生男生女决定于父亲精子的类型。

(1)优生优育:直系血亲和三代以内旁系血亲之间禁止结婚。

(2)如果一个家族中曾经有过某种遗传病,或是携带有致病基因,其后代携带该致病基因的可能性就大.如果有血缘关系的后代之间再婚配生育,这种病的机会就会增加。

5.举例说出生物的变异

(1)变异:是指子代和亲代个体间的差异。

6.举例说出遗传育种在实践上的应用

(1)人工选择培育:如选择培育高产奶牛.(从产奶量不同的奶牛中选择繁育出高产奶牛)

(2)杂交育种:如培育高产抗倒伏小麦。(高产倒伏小麦与低产抗倒伏小麦杂交产生高产抗倒伏的小麦 )

(3)太空育种(基因突变):如培育太空椒。(普通甜椒的种子卫星搭载后播下,经选择培育成太空椒)

1.尝试根据一定的特征对生物进行分类

(1)分类依据主要是生物的结构特征和生理特征

①植物分类比较形态结构,被子植物中,花、果实、种子是重要依据。

②动物分类比较形态结构、生理功能。

根据生物之间的相似程度,把生物分成不同等级的分类单位,它们从大到小依次是界、门、纲、目、科、属、种,种是分类的基本单位。同种生物的亲缘关系是最密切的。

分类单位越大,包含物种越多,但物种间的相似程度越小,共同特征越少,亲缘关系越远;分类单位越小,包含物种越少,而共同特征越多亲缘关系越近;

形态:球状、杆状、螺旋状

结构:单细胞,细胞壁、细胞膜、细胞质、DNA,有的有鞭毛和荚膜。

没有成形细胞核,营养方式:异养。生殖方式:细菌靠分裂进行生殖

(2)真菌:有单细胞的,也有多细胞的。每个细胞有细胞壁、细胞膜、细胞质和细胞核组成,还有大型真菌蘑菇等。

细菌和真菌的区别:细菌个体微小,体内没有成形细胞核,分裂生殖;真菌既有个体微小的种类,也有个体较大的种类,细胞内有真正的细胞核,孢子生殖。

3.脊椎动物(如鱼类、鸟类、哺乳类等)的主要特征以及和人类生活的关系

(1)鱼类的主要特征:生活在水中;体表被有鳞片;用鳃呼吸;

(2)鸟类的主要特征:体表被覆羽毛。用肺呼吸;体温恒定;卵生。

(3)哺乳动物的主要特征:体表被毛;用肺呼吸;体温恒定;胎生、哺乳。

4.说明保护生物多样性的意义

(1)生物多样性包括:生物种类的多样性、基因的多样性、生态系统的多样性。

(2)保护生物的栖息环境,保护生态系统的多样性,是保护生物多样性的根本措施,建立自然保护区是保护生物多样性最为有效的措施。

控制污染物的排放是防止大气污染、改善空气质量的基本措施,植树造林是防止大气污染的有效措施。

(3)意义:保护了物种多样性、基因多样性、生态环境的多样性;有利于生态系统的稳定;为人类提供更多种类的生物资源和科研材料。

(二)生物的起源和进化

1.概述生物进化的历程

(1)生物的进化的证据:化石是研究生物进化的主要证据。

植物的进化:藻类植物→苔藓植物→蕨类植物→裸子植物(先裸子植物后被子植物)

动物的进化:(脊椎动物):鱼类→两栖类→爬行类→鸟类、哺乳类

生物进化的总体趋势:由水生到陆生,由简单到复杂,有低等到高等 。

(1)动物在适应环境过程中所表现的一个方面,是自然选择的结果。

(2)自然选择:自然界中的生物,通过激烈的生存斗争,适应者生存下来,不适应者被淘汰掉。

达尔文的自然选择学说:包括过度繁殖、生存斗争、遗传和变异、适者生存。

举例说出克隆技术的应用

克隆羊多莉的产生:供卵细胞母羊A,供核母羊B,代孕母羊C,因为细胞核中含遗传物质,所以小羊多莉像供核母羊B。

健康不仅仅是没有疾病,是指一种身体上、心理上和社会适应方面的良好状态。

1.传染病的病因、传播途径和预防措施

传染病:是指由病原体引起的,能在人与人之间或人与动物之间传播的疾病。

特点:具有传染性和流行性

病原体:引起传染病的细菌、病毒和寄生虫等生物。

传染病流行的三个基本环节

(1)传染源:能够散播病原体的人或动物

(2)传播途径:病原体离开传染源到达健康人群所经过的途径,如空气传播,生物媒介传播。

(3)易感人群:指对某种传染病缺乏免疫力而容易感病的人群。

三个环节缺少任何一个环节,传染病都流行不起来。

(1)控制传染源:早发现、早诊断、早治疗、早隔离病人,对患病动物进行深埋、焚烧处理。

(2)切断传播途径: 搞好个人和环境卫生、做好环境消毒、消灭媒介生物,加强检疫,封锁交通。

(3)保护易感人群: 预防接种,加强锻炼,不与传染源接触。

以上三个环节缺少任何一个环节,传染病都流行不起来。

免疫:是人体的一种生理功能,人体依靠这种功能识别“自己”和“非已”成分,从而破坏和排斥进入人体内的抗原物质,或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等以维持人体内部环境的平衡和稳定。

免疫的功能:(1)清除体内衰老、死亡和损伤的细胞;(2)抵抗抗原的侵入,防止疾病的产生(3)监视、识别和清除体内产生的异常细胞(如肿瘤细胞)。

第一道防线:皮肤和粘膜。阻挡病原体侵入人体,它的分泌物有杀菌作用;呼吸道黏膜上有纤毛能清扫病菌。

第二道防线:体液中的杀菌物质(溶菌酶)和吞噬细胞(如:白细胞)。杀菌物质中的溶菌酶能破坏病菌的细胞壁,使病菌溶解。吞噬细胞将病原体吞噬消化。

第三道防线:由免疫器官(胸腺、淋巴结和脾脏)和免疫细胞(淋巴细胞)组成。作用:产生抗体,消灭抗原(引起人体产生抗体的物质)

抗体:病原体侵入人体后,刺激淋巴细胞,淋巴细胞就会产生一种抵抗该病原体的特殊的蛋白质。

抗原:引起人体产生抗体的物质。

4.区别人体的特异性兔疫和非特异性兔疫

非特异性免疫:是人生来就有的,它不只针对某一类特定的病原体,而是对多种病原体都有防御作用。如人体第一道防线、第二道防线属于非特异性免疫。

特异性免疫:后天产生的,只针对一种特定的病原体或异物。如人体第三道防线属于特异性免疫。

5.说明计划免疫的意义

计划免疫:根据某些传染病的发生规律,将各种安全有效的疫苗,按照科学免疫的程序,有计划地给儿童接种,以达到预防、控制和消灭相应传染病的目的,这种有计划地进行预防接种,简称计划免疫。

6.酗酒、吸烟对人体健康的危害

(1)低浓度的酒精(0.25%以下)对水蚤的心率有促进作用,高浓度的酒精对水蚤的心率有抑制作用。烟草浸出液对水蚤的心率起促进作用。

(2)酗酒对人体的健康造成的危害有:酗酒会使脑处于过度兴奋或麻痹状态。

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