第二类医疗器械经营备案
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　　重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，办理相关事项。本指南载述获取该事项办理的一般规定，凡有意申请者均应阅读。虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍会不时予以修订。如有任何疑问或要获得更详细信息，请与我委联系或登录http://www./ 网站查询。 如有意见建议或投诉举报，请拨打：行政服务中心电话、质量投诉食品药品监管局 96311。
　　注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。
第二类医疗器械经营备案&
&事项编号：
&受理机构：
宁波市市场监督管理局&
&事项性质：
非行政许可审批事项&
&适用的申请主体：
企业（组织）&
&受理地点：
宁波市行政服务中心（江东区宁穿路1901号）市场监管局窗口
&受理时间：
上午9：00～12：00
下午1：30～5：00&
&咨询电话：
&法定办理时限：
&承诺办理时限：
&法定实施主体：
宁波市市场监督管理局&
&实际实施主体：
宁波市市场监督管理局&
&责任处室：
行政审批处&
&是否收费：
&本办理指南所援引的主要依据：
1：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第二十九条、第三十条；
2：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第七条、第八条、第十二条、第十三条、第二十三条、第二十五条；
3：《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔号）；
4：《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）；
5：《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014第25号）。&
&获取核准的条件：：
&申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批：
取得工商部门工商行政管理部门核发的《营业执照》（包含第二类医疗器械经营范围）（复印件）&
&获得本部门审批的必要条件：
1：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称，了解有关医疗器械监督管理的法规、规章；
2：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；
3：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米；仓储面积不小于20平方米，不得设在居民住宅房；经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房；零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米；
4：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
5：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
1：不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证。&
&内资企业投资项目核准的程序及相关工作：
申请人和部门要做的事情
申请和受理
申请人应：
保证资料真实有效
审批部门应：
对资料进行实质性审查&
决定或提交上级部门决定
终审负责人或其代理人根据行政审批处提交的审核意见签批是否准予备案意见。&
&空表下载：
&范表下载：
&办理状态查询：
&结果查询：
&主要监管措施：
如有意见建议或投诉举报，请拨打：宁波市行政服务中心电话1、效能投诉中心电话96178。&
&网上申报：
&标准化办理指南下载：
&在线咨询：关于开展第二类医疗器械经营备案的通知
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关于开展第二类医疗器械经营备案的通知
发布时间：
  　 信息来源：市食品药品监管局
  作者：
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文档附件：
    
    第二类医疗器械经营备案
公告通知 - 葫芦岛市食品药品监督管理局
- 葫芦岛市食品药品监督管理局
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当前位置：首页&& 公告通知
第二类医疗器械经营备案
(1)药械合一企业提交《药品经营许可证》副本复印件及连锁零售企业提交连锁总部《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；(2)质量负责人个人简历及最后单位离岗证明；(3)拟经营产品目录（包括产品通用名称、注册证号、管理类别、有效期限等）及《经营产品注册证》及（附件）复印件及授权代理书；(4)从业人员名册；(5)不设置仓库说明；(6)测听室检测报吿及验配人员技术培训资格证书（验配企业）；(7)所提交材料真实性自我保证声明。1、申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；2、所有材料均须申请人（委托人）签字，复印件须提供原件，核对无误后，退回原件。
版权所有：葫芦岛市食品药品监督管理局& 未经许可 禁止非法拷贝或镜像第二类医疗器械经营备案办事指南 - 市食品药品监管局
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汕头市食品药品监管局
第二类医疗器械经营备案办事指南
相关附件：&&&&&&&&&&&&
第二类医疗器械经营（零售）备案
来源:区食药监局
发表日期:日
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　　第二类医疗器械经营（零售）备案办事指南表（基本信息表）
第二类医疗器械经营（零售）备案
武昌区食药监局
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条； 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条、第十二条。
受理范围及条件
在辖区范围内从事第二类医疗器械经营活动
需提交的材料
1、营业执照和组织机构代码证复印件1份； 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份； 3、组织机构与部门设置说明1份； 4、经营范围、经营方式说明1份； 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份； 6、经营设施、设备目录1份； 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份； 8、经办人授权证明1份； 以上材料均为拟留件
特别程序及期限
收费依据及标准
职权运行流程
申请→受理→审查→决定（备案）
1、受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）； 2、审查责任：审查申请材料； 3、决定责任；作出备案或者不予备案决定，法定告知(不予备案的应当书面告知理由) ； 4、送达责任：准予备案的，制发批件，送达并信息公开； 5、监管责任：建立健全监督制度，通过核查反映备案人从事行政活动情况的有关材料，履行监督责任； 6、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
责任事项依据
1.《行政许可法》第三十条：行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。 第三十二条& 行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章并注明日期的书面凭证。&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&2.《行政许可法》第三十四条：行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&3.《行政许可法》第三十八条：申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 4.《行政许可法》第四十条：行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 5.《行政许可法》第六十一条：行政机关应当建立健全监督制度，通过检查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。行政机关依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅行政机关监督检查记录。行政机关应当创造条件，实现与被许可人、其他有关行政机关的计算机档案系统互联，核查被许可人从事行政许可事项活动情况。
武昌区食药监局行政审批科
联系电话：027-； 办公地址：武汉市武昌区民主路502号。
监督投诉方式
1.市长热线：027-12345； 2.武昌市民热线：027-； 3.武昌区食药监局举报投诉中心，武汉市武昌区民主路502号，投诉电话： 027-，电子邮箱：； 4.区政务服务中心：027-。
第二类医疗器械经营（零售）备案运行外部流程图}