三类医疗器械68155需要多大面积的办公室

点击联系发帖人 时间：2018-11-29 17:11

医疗器械6815

企业经营医疗器械应当具有与经營范围和经营规模相适应的经营场所和库房经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理區（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所经营场所应当整洁、卫生。

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每个城市药监局要求不同去药監局网站查询。

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有没有经营植入介入类或者试剂什么的，要是有要求就高些

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　　1、营业执照、公章

　　2、公司注册地址房产证复印件、租房合同(与经营产品相适应的面积)

　　3、公司库房地址证明租房合同(与经营产品相适应的面积)

　　4、公司的冷库证明，合同(与经营产品相适应的面积)

　　5、申请公司的销售产品注册证

　　6、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历

　　7、办公室库房使用的进销存软件

　　核名注册公司提交材料现场核查取证赵经理：span

【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】

　　1、对办公室庫房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样大概分为40平，60平80平,100平，冷库20平全部为使用面积，除去厕所餐厅等

　　2、对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师需要有中级职称，三年以上工作经验

　　质量管理人有相关专业限制两年以上的笁作经验

　　3、相关从业人员的体检报告

　　4、对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹文件柜，电脑打印机等等。库房布置需要粘鼠板干湿温度计，空调地拍，灭火器等等

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　　北京市海淀区知春路108号豪景大厦B座2203

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