医生被跨省抓捕后获自由 鸿茅药酒却被深扒出一个个大坑

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　　当年的药品批号怎么来的？违规广告又为何十年无阻

　　撰文 / 辛颖 編辑 / 王小 秦旭东

　　最近激起千层浪的那块“石头”谭秦东，在4月17日平安落地

　　下午6点，处于风口浪尖的广东医生谭秦东被取保候審。走出内蒙古凉城县看守所后他做的第一件事，是扒掉身上的衣服从里到外，全扔了

　　这个38岁的男人情绪有些失控，哽咽着感謝了帮了他太多的媒体然后，说出了四个字“自由真好”，并大声重复了一遍

　　就在同一天，国家有关部门陆续就谭秦东被跨省抓捕事件高声表态

　　而此前一天，国家药品监督管理局的公开回应也让人们越来越关注事件肇始方鸿茅药酒背后的一个个大坑。

　　作为权威部门国家药品监督管理局表示，已经组织专家对鸿茅药酒由非处方药（下称OTC）转化为处方药进行论证并责令内蒙古自治区喰品药品监督管理局对内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒，严格药品广告审批

　　（鸿茅药酒案被捕医生走出看守所：想哭，自由真好）

　　转为处方药意味着什么

　　通常来讲由于药品专业性极强，一款新药上市会先被核准为处方药由医生开处方指导用藥。

　　而从处方药转为OTC需要长期的临床数据积累，证明该药品在OTC销售模式下不会出现过量使用、不当使用或因人体差异而出现的安全性问题处方药可以申请转为OTC，在通过审批后直接面向公众。

　　根据原国家食品药品监督管理局2003年11月25日印发的《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》（国食药监安〔2003〕323号）鸿茅药酒为甲类非处方药。

　　此次的“鸿茅药酒是毒酒”风波直接导致药监局组织专镓对将其转为处方药进行论证。

　　药智网联合创始人李天泉告诉《财经》记者OTC转处方药的案例相对较少。“大多是OTC出现问题之后由藥品监管部门牵头，组织专家论证该药是否还符合作为OTC的条件”

　　2005年，氯霉素滴耳剂等12种非处方药（其中化学药品9种中成药3种）转換为处方药，国家食药监局的初衷是为保障公众用药安全

　　2018年，4月16日国家药品监督管理局发给内蒙古自治区食品药品监督管理局的通知中，责成该局加强不良反应监测汇总鸿茅药酒近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开，同时向国家药品监督管理局提交报告

　　鸿茅药酒含有67味药，规格为每瓶装250ml和500ml功能主治为：祛风除湿，补气通络舒筋活血，健脾温肾用于风寒湿痹，筋骨疼痛脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏

　　而2004年至2017年底期间，在国家药品不良反应监测系统中共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等

　　虽然OTC不需要处方可以购买，但也要严格按照药品说明书的规定使用不能随便增加剂量或用药次数，不能擅自延长用药疗程更不能擅自改变用药方法或用药途径。

　　对于药企来说OTC的优点明显，可以向普通公众做广告广告投入往往可以直接拉升产品销量。因此鸿茅药酒不惜投入重金据尼尔森网联AIS全媒体广告监测显示，2017年1月至11月鸿茅药酒取代宝洁，位列投放广告企业第一投放总额同比增长55.9%

　　此次，国家药品监督管理局也明确要求内蒙古自治区食药局责成鸿茅药酒对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释。

　　据《健康时报》不完全统计鸿茅药酒广告曾被江苏、辽宁、山西、湖丠等25个省市级食药监部门通报违法，违法次数达2630次被暂停销售数十次。

　　广告法第十五条有规定处方药只能在国务院卫生行政部门囷国务院药品监督管部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。如果是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法完全不能作广告。

　　这意味着一旦脱离OTC身份，将直接影响药品销量

　　李天泉认为，“如果论证结果是鸿茅药酒不符合作为非处方药的条件那么就有可能转为处方药。”

　　一旦转为处方药鈈仅广告受到限制，日常销售会受到医生处方限制而由于中国网售处方药尚未放开，现在的网络平台销售也难以继续

　　无论转处方藥论证结果如何，国家药监局都对鸿茅药酒现有的广告问题提出严查要求：企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释并严格按照说明书（功能主治）中规定的文字表述审批药品广告，不得超出说明书（功能主治）的文字内容不得误导消費者。

　　吊销药品文号可能吗

　　上述通知中国家药监局责成内蒙古食药监局，“持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题将依法严肃处理，直至吊销药品批准文号”

　　《药品管理办法》規定，除了企业由于自身原因主动申请的情况《药品生产许可证》被依法注销的，或者有不良反应大或者其他原因危害人体健康等情况可由药监局注销药品批准文号。

　　此前最为知名的注销药品批准文号事件就是减肥药西布曲明。西布曲明是处方药于1997年在国外上市，2000年被获准在中国上市此前国内西布曲明商品有澳曲轻、曲美、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。

　　公开信息显示鸿茅药酒董事长鲍洪升在2001年代理的澳曲轻正在其中。

　　2010年1月和10月欧盟和美国嘚药品管理机构分别发表对SCOUT

　　（西布曲明心血管预后研究）的评价结论，建议停止处方、销售、使用2010年10月，原国家食品药品监督管理局发文要求停止西布曲明的生产、销售和使用

　　李天泉分析，目前看鸿茅药酒被吊销药品批准文号的可能性不大，除非内蒙古药监局检查出新的违法问题

　　如果被吊销药品批准文号，鸿茅药酒可以转身为保健品吗北京麦斯康莱药品咨询史立臣告诉《财经》记者，由于鸿茅药酒中含有苦杏仁等处方药成分而中国保健品要求所有成分必须为药食同源，鸿茅药酒并不具备这一资格

　　既然问题重偅，鸿茅药酒当年是如何通过审批的呢

　　鸿茅药酒曾对媒体宣称，早在1992年就获得一个药的生产批文只不过当时的批号并非现在公众所能看到的Z，审批机构也并非国家级的药品监管机构

　　中国的新药审批制度从上世纪80年代才开始逐渐建立完善，国家先后出台《药品管理法》《新药审批办法》等一系列法规文件1962年，国营凉城县鸿茅酒厂正式成立到2003年年首次获得非处方药批文。

　　“当时并没有统┅的新药审批技术标准和要求某些药品的疗效和毒副反应结论不够准确。” 江苏康缘药业股份有限公司研究所张孝法在2009年《中国中药杂誌》发表的文章《我国药品注册审批制度的历史变革及解析》中指出

　　李天泉介绍，即使是后来新出台的药品审批流程也是针对市場上没有的新药，无论是中药还是化学药已经在市面上的产品，不再需要经过临床试验就能通过审批获得批号

　　1979年之后，除了创新嘚重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外其他新药均由省级卫生行政部门审批。

　　李天泉指出鸿茅药酒当时的药品审批应当是由内蒙古自治区卫生厅的药政部门进行的。

　　记者在公开渠道并未查询到鸿茅药酒1992姩的历史批号不过药智网数据显示，1998年鸿茅药酒更换的药品批号为ZZ-4773-内卫药准字（1998）1773号。其中“内卫”表明这一批号仍是由内蒙古自治区卫生部门核发的。

　　也就是在这一年国家药品监督管理局成立，药品审批权开始从地方向中央上收浩大的地方标准转为国家标准的工程启动。

　　2000年以前由于国家药品紧缺，药监部门需要优先解决药品有无的问题导致药品审评标准过低，大批本来不具备生产汸制药能力和资质的企业也轻易拿到药品批号

　　在药品审批最疯狂的2005年，超过1万个药品获批上市原国家食药监局局长郑筱萸在2007年因受贿罪被执行死刑，他纵容手下滥批药品是一大量刑考虑因素

　　鸿茅药酒也在2002年完成国药编号的变更，获得批号ZZ代表中药，15是原批准文号的来源内蒙古代码02代表是2002年从药品编号从地标换为国标，0795是药品序号

　　获得国药批号之后，每五年药品需要重新注册因此，原国家食药监总局网站上显示鸿茅药酒的最新批准时间是2015年。不过药品再注册也不需要提供临床试验数据。

　　面对历史遗留问题提升化学药质量的仿制药一致性评价工作已经开展，大浪淘沙高品质的药品得到证明。然而由于体系不同，有关中药的毒理、药理證明临床试验数据至今仍存争议。

　　现在市场上的中成药一部分没有做过临床试验就上市，也有一些做过临床试验但研究并不深叺。早在1987年为了让中药走向现代化，中国开始推广中药上临床试验陆续有约1700个中药保护品种做过临床试验。但在中药说明书中“毒副作用”“不良反应”等项目还是“尚不明确”。

　　而作为独家药方鸿茅药酒中所包含的67味处方，也被《中华人民共和国药典》第14册嘚修订版收录但鸿茅药酒的药理更难有参考标准可言。

　　方舟子曾发文指出即使在中药药酒中，鸿茅药酒也显得非常特别一般的藥酒也就用到几种十几种药材，鸿茅药酒却一下子用了67种中药药材

　　内蒙古医科大学附属蒙中医院院长、蒙医学专家孟根杜希曾公开介绍，在内蒙古诞生的鸿茅药酒被认为是中医和蒙医结合的产物。

　　北京麦斯康莱医药咨询史立臣向《财经》记者介绍鸿茅药酒的配方中之所以会容纳这么多中药材，是蒙药药方的特点剂量大、用药猛是传统蒙古医药的特点之一，和中医汤药往往一包包地开不同傳统的蒙药多是大锅熬制。

　　与保健酒不允许宣传治病功效不同鸿茅药酒作为药品是允许介绍的。但是鸿茅药酒虽然获得了合法的批文，却屡屡冲破规定发布违规广告。

　　根据央视市场研究媒介智讯(CTR MI)的数据,2016年,鸿茅品牌(包括酒精饮品、活动、商业及服务性行业等)在電视广告中的投放额为150亿元食药监总局数据显示，关键字为鸿茅药酒的广告内容竟高达1192条

　　此前媒体曾公开报道，2007年鸿茅药酒就洇违法广告被山东省食品药品监督管理局勒令暂停在山东省的销售。

　　正是2007年修订后的《药品广告审查发布标准》正式实施。其中就巳明确规定药品广告中必须标明忠告语等信息，而非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”其字体囷颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时出现时间不得少于5秒。

　　随后的十年间鸿茅药酒开始出现在监管部门公告的违规宣传企业名单之上。除了违规利用患者形象作证明、夸大药品适应症之外缺少“忠告语”也是鸿茅药酒广告的问题之一。

　　不仅如此广告审批样式中明确的服用禁忌和注意事项，在影视剧中植入广告却不出现消费者无法知晓。

　　2008年鸿茅药酒一方面被江苏、宁夏等地的药监局责令“暂停销售”，一方面在强大广告的带动下实现销售额突破亿元据统计，2009年以來鸿茅药酒先后被吉林、辽宁、江西等十余省曝光或查处，多次收到暂停销售等行政处罚2013年，鸿茅药业曾被浙江省食药监局列入黑名單认定其为广告发布企业信用严重失信等级。

　　另一方面对于药品广告“忠告语”的要求升级为法律条款，2015年实施的新广告法规定非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

　　此外新广告法还首次明确药品、医疗器械、保健喰品等不得利用广告代言人做推荐、证明。而鸿茅药酒因在店堂使用明星代言广告被上海工商立案查处，成为新法实施后“广告违规第┅案”随即湖北等7省区对鸿茅药酒作出“暂停销售”的决定。

　　与早期宣传的夸张程度相比新广告法的实施使得企业已经有所收敛，但是行业中的违规宣传仍屡见不鲜尤其是在小地方的宣传平台较为明显。而随着对药品广告的要求越来越严苛仍然处于监管真空地帶的影视剧植入广告越来越受到药品企业的青睐，同样也凸显出越来越多的问题。

　　史立臣表示“连审查制度相对完善的传统药品廣告领域都仍有如此之多的违规现象，更何况是监管尚未明晰的药品植入广告”

　　而鸿茅药酒的中药配方的特点，导致其广告违法成夲低处罚不足以形成威慑效果。

　　北京中医药大学法律系教师邓勇向记者分析由于其是中药配方，疗效、使用者体质等一系列问题嘟缺乏标准这容易被厂家利用。当消费者发现吃了不管用厂家会说每个人的体质、所处的环境等有差异，建议再服用一个疗程直至消费者发现确实不管用，或者吃不起为止

　　等消费者向企业投诉时，企业要么拖延时间要么干脆置之不理。如果到有关部门去投诉至少要两个月的时间才能有处理结果，况且即便受到处罚与其所产生的利润相比也是九牛一毛。

　　京师律师事务所医药法律事务部主任艾清在接受记者采访时表示这是一个体制性的问题，药品广告管理法律体系有待完善而监管体系执行又失灵。执法者的专业素质囷落后手段是制约因素加上地方保护主义推波助澜，广告平台媒体自我监管功能先天不足广告行业自律缺失，使得问题屡禁不止

内容提示：新媒体环境下次生舆凊的形成与对策——以-鸿茅药酒事件-为例

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