2016年6月国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》，并在国内10个省市开始了试点工作

2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅印发了推动我国生物医药产業发展的纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确要求推动药品上市许可持有人制度全面实施。药品注册持有公司(MAH)与生产企业的分开是与国际运作接轨的必然趋势

近两年的试点工作中，有关部门也在实施过程中遇到了一些问题和挑战比如，如何让代加工企业(CMO)在保持产品质量方面承担应尽的责任；如何在物流链运行上双方分工合作如何有效的保护双方的知识产权等等。北美的药品注册持有公司与生产企业的分开已有相当长的历史所以在这方面的运作经验丰富。

2018年9月14日国际制药项目管理协会（IPPM）特别邀请国内资深药品GMP专家谭宏宇老师、澳斯康生物制药（海门）有限公司CEO徐菲博士、江苏泰康生物医药有限公司执行总裁丁满生博士及忝士力集团资深QA李健老师来和大家介绍他们的经验，以帮助有这方面策略规划的公司和个人

IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、絀版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务

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