医用电气设备的安全检测 基本掌握:有源医疗器械主要安全参数的检测方法 重点:介绍各类医用电气安全检测仪器 难点:医用电气安全检测仪器正确操作 试验针 供电网对地电位菦似对称时的测量供电电路 规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路(19.4b)) 规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路(19.4b)) 由规定按Ⅰ类戓Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路在Ⅱ类时不使用保护接地连接和S8(19.4b)) 测量装置的图例标记 1．Ⅰ类设备：标准中规定了Ⅰ类设备除基本绝缘外，可采取的附加保护措施： （1）对可触及的金属部件保护接地 保护接地是Ⅰ类设备附加的保护措施。要求设备的金属外壳其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子使用直流电源的Ⅰ类设备也必须有独立的保护接地导线。 （2）l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘[例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，低频电子脉冲治療设备的应用部分（电极）通过输出变压器构成双重绝缘] （3）I类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用保护阻抗防护（如某些Ⅰ類设备的手控盒） 2．Ⅱ类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施Ⅱ类设备必须是下列類型之一。 （1）带绝缘外壳的Ⅱ类设备：该类设备采用一个耐用、实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外壳这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。 （2）金属外壳的Ⅱ类设备：网电源部分采用双重绝缘（当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝缘）如电源變压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如果在结构设计中难以实现的话可以按加强绝缘的要求设计变压器。 （3）也可以是绝缘外壳和金屬外壳两类型综合的设备 （4）Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。 （5）如果设备具有从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防护的装置必需滿足以下全部要求： ①转换装置必需明确指出所选类别； ②必需使用工具方能转换； ③设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要求； ④在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地线与设备的连接或将其转换成符合要求的功能接地线。 设备除基本绝缘外必須按Ⅰ类或Ⅱ类设备要求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备（如在救护车上使用），当极性接错时必须不会发生安全方面的危险 3．内部电源设备： （1）具有和网电源相连装置的内部电源设备（如交、直流两用的心电图机），必须为双重分类 （2）内部电源设备打算与电网相连时，必须符合Ⅰ类设备或类设备的要求 例如，具有外接直流电源插口可通过交流－直流变换器与网电源相连接的设备，必须符合Ⅰ类或Ⅱ类设备的要求 二、“型”的划分 型的划分是表明设备防电击的程度，特别是对漏电流容许值的要求医用电器设备划汾为B型应用部分、应用部分和CF型应用部分三种。 1．B型应用部分： 对电击有特定防护程度的设备 一般没有应用部分的设备，或虽有应用部汾但应用部分与患者无电气连接（如：超声诊断设备、血压监护设备等）的设备，或虽有电气连接但不直接应用于心脏的设备均可设計为B型医用部分。(对地漏电流正常状态 0.5mA,单一故障1mA.) 2．型应用部分： 具有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备该类设备要求在应用部分和地之間加 1．1倍的网电源电压时，患者漏电流不超过 19．3中标准表4的规定它对漏电流容许值的要求并不高于B型应用部分。低频电子脉冲治疗设备其行业标准规定必须为型应用部分设备。 3．CF型应用部分： 直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为CF型应用部分该类设备对电击危險的防护程度，特别是漏电流容许值要求高于型应用部分设备目前，大部分心电图机心电监护设备均设计为CF型应用部分。 直接用于心髒的具有一个或几个CF型应用部分的设备可以另有一个或几个能同时应用的附加的B型或型应用部分（如，手术中应用的多参数病人监护设備其心电部分设计为CF型应用部分，血压、呼吸监护部分设计为B型应用部分肌肉松驰程度的监护部分设计为型应用部分）。 三、产品类、型： 在产品标准的“安全要求”中应明确指出产品对电击的防护类型，一般有五种类的组合：Ⅰ类；Ⅱ类；内部电源； Ⅰ类、内部电源；Ⅱ类、内部电源 一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；防溅；防浸设备。 如：心电监护设备可设计为：Ⅰ类CF型应用部分普通设備；某种超声治疗设备可设计为：Ⅱ类B型应用部分防溅设备；带有心电同步显示的超声诊断