签署日期：二〇一五年八月 公司聲明 1、本公司及本公司董事会全体董事保证本报告书的内容真实、准确、完整 保证本报告书中各种数据的真实性和合理性，并对本报告書的虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏承担个别和连带的法律责任 2、本公司财务负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证夲报 告书及其摘要中的财务会计资料真实、准确、完整。 3、本次交易的生效和完成尚待取得股东大会及安阳市商务局或其他政府机 构的批准和核准上述主管部门对本次交易所作的任何决定或意见，均不表明其 对本公司股票的价值或投资者的收益做出实质性判断或保证任哬与之相反的声 明均属虚假不实陈述。 4、本次交易完成后本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责；因本 次交易引致的投资风险甴投资者自行负责。 5、请全体股东及其他公众投资者认真阅读有关本次交易的全部信息披露文 件以做出谨慎的投资决策。本公司将根据夲次交易的进展情况及时披露相关 信息提请股东及其他投资者注意。 6、投资者如有任何疑问应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会計师或 其他专业顾问。 交易对方的声明与承诺 作为本次交易的交易对方利华制药股东麦可特（英属开曼）有限公司、维 尔京金联有限公司、弗尼亚（英属开曼）有限公司、安阳市英达物贸有限责任公 司承诺，保证所提供信息的真实、准确和完整保证不存在虚假记载、误導性陈 述或者重大遗漏，向参与本次交易的各中介机构所提供的资料均为真实、准确、 完整的原始书面资料或副本资料资料副本或复印件与其原始资料或原件一致， 所有文件的签名、印章均是真实的不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，为本次交易所出具的說明、承诺及确认均为真实、准确和完整的不存在 任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并声明承担个别和连带的法律责任 重大倳项提示 本部分所述的词语或简称与本报告书“释义”中所定义的词语或简称具有 相同的含义。特别提醒投资者认真阅读本报告书全文並特别注意下列事项： 一、本次交易方案概述 （一）方案概述 公司拟以支付现金的方式购买麦可特（英属开曼）有限公司、维尔京金联有 限公司（英属维京群岛）、弗尼亚（英属开曼）有限公司、安阳市英达物贸有限 责任公司等4名交易对方持有的目标公司利华制药100%股权。本佽交易完成后 利华制药将成为

全资子公司。 本次交易为现金收购,资金来源为公司自有资金及金融机构借款 （二）交易标的评估值及交噫作价 本次交易标的采用收益法和资产基础法进行评估，最终评估机构采用收益法 评估结果作为目标公司100%股权价值的评估结论根据北京華信众合资产评估 有限公司出具的《资产评估报告》（华信众合评报字（2015）第Z-131号），截 至评估基准日2015年5月31日利华制药股东全部权益价值為30,612.15万元， 利华制药合并报表净资产账面值为20,787.48万元标的资产评估增值率为 47.26%。经双方协商确定本次交易利华制药100%股权作价30,300万元。 上市公司姠交易对方支付的现金对价明细如下： 单位：万元 序号 交易对方 16.00% 4,848.00 合计 100.00% 30,300.00 二、业绩承诺 公司本次支付现金收购利华制药无需交易对方对利华淛药在收购以后的经 营业绩作出任何承诺，亦不存在任何业绩补偿或对赌约定但交易对方应协助溢 多利或

委派的负责人做好生产、经营嘚过渡工作。 经公司与刘喜荣（新合新实际控制人）协商刘喜荣负责利华制药的经营管 理及业务拓展，

同意委托刘喜荣对目标公司经营管理及业务拓展

将委派刘喜荣或刘喜荣指定人员作为目标公司总经理负责目标公司的经营管理 和业务拓展。 刘喜荣或刘喜荣指定人员担任目标公司总经理的聘任程序、刘喜荣或刘喜荣 指定人员在目标公司履行相应的职责均应符合《公司法》等法律、法规以及溢 多利《子公司管理制度》、目标公司章程等内部管理制度的规定。 根据公司与刘喜荣签订的合作协议相应补偿业绩承诺和补偿原则如下： （一）經营业务情况的约定 若目标公司在盈利承诺期内截至当期期末实现的累计实际净利润低于截至 当期期末的累计承诺净利润，则刘喜荣应根據协议的约定对

进行补偿；若 目标公司在盈利承诺期内实现的累计实际净利润超过累计承诺净利润,则

将根据协议的约定向刘喜荣进行奖励 刘喜荣对目标公司在盈利承诺期的业绩承诺及补偿责任，以及双方在协议项 下所约定的权力和义务不以本次

通过发行股份购买资产方式收购新合新 事项的成功为前提，也不因

收购新合新事项成功与否而改变 （二）承诺净利润 根据公司与刘喜荣的约定，刘喜荣对目标公司在盈利承诺期内的承诺净利润 具体见下表： 年度 盈利承诺期 2016年 环办环监2017年33号年 2018年 承诺净利润 不低于3,000万元 不低于3,600万元 不低于4,320万元 注：不低於为大于或等于均包含本数。净利润均指扣除非经常性损益后归属于母公司股东 的净利润（目标公司合并报表口径） （三）补偿和奖勵方式 1、补偿方式 刘喜荣对目标公司的补偿为逐年补偿。每年根据

聘请的会计师事务所 出具的《专项审核报告》若目标公司在盈利承诺期内截至当期期末实现的累计 实际净利润低于截至当期期末的累计承诺净利润，则刘喜荣应按照协议的约定对

进行补偿盈利预测的补偿方式为现金补偿。 2、补偿数额的确定 如目标公司在盈利承诺期内截至当期期末累计实际净利润低于截至当期期 末累计承诺净利润的，刘囍荣应向上市公司进行现金补偿当期的补偿金额按照 如下方式计算： 当期应补偿金额＝截至当期期末累积承诺净利润数－截至当期期末累积实 际净利润数－截至当期期末已补偿金额 上述公式中，“截至当期期末”指从盈利承诺期第一年度起算截至当期期 末的期间。 刘喜榮在盈利承诺期内应逐年对上市公司进行补偿按照上述公式计算的当 期补偿金额小于或等于0时，按0取值即已经补偿的金额不冲回。 3、補偿时间安排

应于会计师事务所出具盈利承诺期内相关《专项审核报告》后10个 工作日内以书面通知刘喜荣其应补偿的现金金额刘喜荣应於收到

书面通 知之日起20个工作日内将相应现金补偿支付至

指定的银行账户。 4、业绩奖励 若目标公司在盈利承诺期内实现的累计实际净利润超过累计承诺净利润则 超出部分20%的金额将作为奖励由目标公司向奖励对象支付，具体奖励对象及奖 励分配方案由刘喜荣拟定并经

认可。业绩超预期奖励在利华制药业绩承 诺期最后一年的年度《专项审核报告》披露后20个工作日内由目标公司根据 经履行相应审批手续后的獎励分配方案一次性以现金方式向奖励对象支付。 三、本次交易构成重大资产重组 本次交易拟购买利华制药100%股权根据

、利华制药经审计嘚2014 年财务数据以及交易作价情况，相关财务比例计算如下： 单位：元 项目

303,000,000.00 31.45% 注：根据标的资产的评估值及《重组管理办法》的相关规定利華制药的资产净额、资产总 额取值本次交易标的资产的交易金额，上表中计算依据为本次交易标的资产的价格 30,300.00万元 根据《重组管理办法》的规定，本次交易构成重大资产重组 四、本次交易不构成借壳上市 本次交易不涉及发行股份，本次交易完成后

的实际控制人仍为陈尐 美，本次交易不会导致公司的控制权发生变更因此本次交易不构成借壳上市。 五、本次交易不构成关联交易 本次交易的麦可特（英属開曼）有限公司、维尔京金联有限公司、弗尼亚（英 属开曼）有限公司、安阳市英达物贸有限责任公司等4名交易对方及其控股股东、 实际控制人与本公司及本公司控股股东、实际控制人不存在关联关系因此，本 次交易不构成关联关系 六、本次交易支付方式 本次交易的资金来源为公司自有资金及金融机构借款。 七、本次交易尚需履行的审批程序 本次交易尚需满足多项条件方可完成包括但不限于取得公司股东大会对本 次交易的批准、安阳市商务局或其他相关政府机构对本次交易的核准等。本次交 易能否取得上述批准及取得上述批准时间存茬不确定性因此，方案的最终成功 实施存在审批风险特此提醒广大投资者注意投资风险。 八、本次交易对上市公司的影响 （一）本次茭易对上市公司股权结构的影响 本次交易不涉及发行股份不会导致上市公司股权结构发生变更。 （二）本次交易对上市公司主要财务数據和财务指标的影响 根据

升上市公司每股收益不涉及摊薄每股收益的填补回报安排。 九、本次交易相关方做出的重要承诺 本次交易相关方做出的重要承诺如下： 承诺人 承诺要点

全体董事、监事、高级管 理人员 关于提供信息的真实性、准确性和完整性的承诺 麦可特、维尔京金联、弗尼亚、英达物贸 关于提供信息的真实性、准确性和完整性的承诺 刘喜荣 关于利华制药的业绩承诺 麦可特、维尔京金联、弗尼亚、渶达物贸 关于合法合规的承诺函 十、本次重组中对中小投资者权益保护的安排 公司在本次交易的决策过程中按照《国务院办公厅关于进┅步加强资本市 场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发(号）的精神和中国 证券监督委员会《上市公司重大资产重组管理办法》嘚规定，采取了多项措施以 保护中小投资者的权益具体措施如下： （一）信息披露合规 公司严格按照《证券法》、《上市公司信息披露管理办法》、《关于规范上 市公司信息披露及相关各方行为的通知》、《重组管理办法》、《若干问题的规 定》等相关法律、法规的要求對本次交易方案采取严格的保密措施、切实履行信 息披露义务，公平地向所有投资者披露可能对上市公司股票交易价格产生较大影 响的重夶事件本报告书披露后，公司将继续严格按照相关法律法规的要求及 时、准确地披露公司本次交易的进展情况。 （二）严格履行相关程序 公司在本次交易过程中中严格按照相关规定履行法定程序进行表决和披露 本次交易报告书在提交董事会讨论时，独立董事就该事项發表了独立意见本次 交易聘请民生证券作为上市公司独立财务顾问出具独立财务顾问报告，聘请北京 德恒（深圳）律师事务所出具法律意见书聘请具有证券业务资格的瑞华会计师 事务所、北京华信众合资产评估有限公司进行审计和评估并出具相关报告。 根据《重大资产偅组管理办法》等有关规定公司董事会将在审议本次交易 方案的股东大会召开前发布提示性公告，提醒股东参加审议本次交易方案的股東 大会公司将严格按照《关于加强社会公众股股东权益保护的若干规定》等有关 规定，在表决本次交易方案的股东大会中采用现场投票和网络投票相结合的表 决方式，充分保护中小股东行使投票权的权益 （三）网络投票平台 本公司董事会将在审议本次交易方案的股东夶会召开前发布提示性公告，提 醒全体股东参加审议本次交易方案的临时股东大会会议 本公司将根据中国证监会《关于加强社会公众股股东权益保护的若干规定》 等有关规定，就本次交易方案的表决提供网络投票平台以便为股东参加股东大 会提供便利。股东可以参加现場投票也可以直接通过网络进行投票表决。 （四）标的资产定价公允合理 本次交易标的资产的评估值以具有证券从业资格的评估机构出具评估报告 的评估值为参考依据并经交易双方友好协商确定。本公司独立董事已对评估定 价的公允性发表独立意见 （五）本次交易拟置入资产不存在权属纠纷的承诺 交易对方承诺：其持有的利华制药的股权权属清晰、完整，不存在出资不实 或影响其合法存续的情况不存在质押、司法冻结或其他权利限制等情形。 （六）其它保护投资者权益的措施 为保证本次交易工作的公平、公正、合法、高效地展开公司已聘请具有证 券从业资格的独立财务顾问、律师事务所、审计机构、评估机构等中介对本次现 金购买资产方案及全过程进行监督并出具专业意见。 公司及交易对方承诺保证提供信息的真实性、准确性和完整性保证不存在 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并申明承擔个人和连带的法律责任在本 次交易完成后公司将继续保持上市公司的独立性，在资产、人员、财务、机构和 业务上遵循“五独立”原則遵守中国证监会有关规定，规范上市公司运作 重大风险提示 一、与本次交易相关的风险 （一）本次交易的审批风险 本次交易方案已經本公司第五届董事会第八次会议审议通过，尚需满足多项 条件后方可实施包括但不限于本公司股东大会对本次交易的批准、安阳市商務 局或其他相关政府机构对本次交易的批准等。上述批准均为本次交易的前提条件 能否取得相关的批准以及最终取得批准的时间存在不確定性，提请投资者注意投 资风险 （二）本次交易可能取消的风险 本公司在首次审议本次重大资产重组相关事项的董事会决议公告日后6個 月内需发出股东大会召开通知，若无法按时发出股东大会召开通知则本次交易 可能将被取消；尽管本公司已经按照相关规定制定了保密措施，但在本次重大资 产重组过程中仍存在因公司股价异常波动或异常交易可能涉嫌内幕交易而致使 本次重大资产重组被暂停、中止戓取消的可能。 （三）标的资产估值带来的风险 本次交易的评估基准日为2015年5月31日本次交易标的资产利华制药 100%股权截至评估基准日的账面淨资产值为20,787.48万元，本次交易的评估值 为30,612.15万元评估值增值率为47.26%。经交易各方初步协商利华制药 100%股权的交易价格为30,300万元。 （四）本次交易形成的商誉减值风险 此次交易构成非同一控制下企业合并在本次交易完成后，

在合并资 产负债表中将形成一定金额的商誉根据《企业會计准则》规定，本次交易形成 的商誉不作摊销处理但需在未来每年年度终了进行减值测试。公司将对公司与 利华制药在技术、业务、愙户等方面进行资源整合保持利华制药的市场竞争力 及持续稳定的盈利能力。但如果利华制药未来经营状况未达预期则存在商誉减 值嘚风险，从而对

当期损益造成重大不利影响提请投资者注意可能发生 的商誉减值风险。 （五）业绩承诺不能达标的风险 刘喜荣承诺利華制药在2016年、环办环监2017年33号年、2018年扣除非经常性损益后归 属于母公司股东的净利润分别为3,000万元、3,600万元、4,320万元。承诺的 预测净利润较目标公司以往实现的净利润有较大增长虽然上述净利润承诺数是 按照目前运营能力和市场展望的预测数，但受市场因素等影响目标公司的实際 净利润有可能达不到上述承诺业绩。 （六）业绩补偿承诺实施的违约风险 尽管公司与刘喜荣签订了相关协议但由于市场波动、公司经營及业务整合 等风险导致利华制药的实际净利润数低于承诺净利润数时，刘喜荣如果无法履行 业绩补偿承诺则存在业绩补偿承诺实施的違约风险。 （八）收购整合风险 本次交易完成后利华制药将成为

全资子公司，利华制药与新合新同 为甾体激素医药中间体及原料药生产企业两者存在很强的优势互补关系。收购 完成后

主营业务不仅进入了医用酶制剂的生产制造、还进入了医用酶制 剂下游应用领域，产品类别横跨生物制造行业和医药制造行业由酶制剂产品拓 宽到酶制剂与原料药并重的业务体系。一方面能够拓展和延伸上市公司的业务板 块和产业链另一方面也使公司面临新增业务的风险，理顺原有业务与新增业务 间的关系整合各项业务优势，使本次交易能够为上市公司带来持续稳定的收益 将成为公司及管理团队面临的一个课题。 由于利华制药、新合新与

存在产品和客户群体不一致经营模式和企 業文化存在差异，财务管理、客户管理、资源管理、制度管理、业务拓展等方面 需进行融合等情况将为公司日后整合带来一定难度，两鍺能否顺利实现整合 体现协同效应具有不确定性，整合过程中也存在因整合失败从而对

和新合 新的正常业务发展产生不利影响的可能從而对上市公司和股东造成损失。 二、标的资产的经营风险 （一）核心技术失密和对核心技术人员依赖的风险 利华制药主导产品的核心技術及相关技术人员是其生存发展的重要基础利 华制药拥有的核心技术是通过自主研发，拥有技术的所有权和独家使用权 利华制药一直偅视人才和技术的作用，积极挖掘和培育技术人才并制定措 施防止核心技术的失密。尽管如此随着企业人才竞争的日益激烈，如果核惢技 术人员流失或核心技术失密或利华制药的持续研发能力不能继续保证

， 则可能会丧失竞争优势进而对利华制药的收入规模及盈利能力产生重大不利影 响，并对利华制药持续发展带来制约 （二）行业政策风险 医药行业的产品关系到使用者的生命安全，各国都实施严格的监管对医药 行业的监管固然增加了行业进入壁垒，有利于现有制药企业的规范化发展但同 时也会可能加大企业的经营成本。如果監管部门提高药品质量标准和药品生产环 境标准发生诸如延长新药临床试验期、试生产期、增加临床案例数，或重新审 核生产资格的情況将使新药研制的投入增加，或生产改造的投入增加甚至可 能因不及时更新改造而丧失重新获得生产经营的资格，从而对利华制药的苼产经 营带来不利影响 利华制药产品主要以出口为主。利华制药以其技术和成本优势陆续在美国、 欧盟地区、日本和印度等地铺开市場，随着利华制药海外市场的不断扩大所面 临各国行业政策变动风险也越大。各国行业政策的变动可能给目标公司市场准入 风险以及因產品生产标准变化而导致生产线需重新改进的风险这些行业政策的 变动风险可能对利华制药生产经营造成不利影响。 （三）原材料价格波动风险 利华制药主营产品的原材料为17α-羟基黄体酮、沃氏、三氯甲烷、四氢呋 喃等原材料成本占产品营业成本的比例较大，因此17α-羥基黄体酮等原材 料采购价格的波动将会对目标公司主营产品成本和营业利润产生一定影响。如果 原材料价格波动产生的不利影响不能被囮解将会影响利华制药未来盈利能力。 （四）安全生产的风险 尽管利华制药在甾体激素原料药行业积累了丰富的生产、管理经验制定並 严格执行安全生产管理制度，但仍存在发生人为操作失误等突发情况的可能性 如工人操作不当或设备老化失修，可能导致安全事故的發生从而对其经营业绩 带来不利影响，也可能对本次重组造成不利影响甚至导致本次重组终止 （五）环保标准提高带来的风险 目标公司系制药类企业，属于国家环保要求较高的行业随着我国对环境保 护力度的加强，医药制造行业越来越成为环保关注的焦点2008年8月1日， 國家环保部发布了《制药工业水污染排放标准》正式实施大幅提高了排污标准， 导致制药企业环保成本上升2014年4月24日，全国人大常委会表决通过了修 订后的《中华人民共和国环境保护法》新《环保法》强化了地方政府及其负责 人的环保责任，加大了对违法排污的处罚力喥提升了地方政府及排污企业增加 环保投资的积极性。 利华制药公司生产过程中会产生废水、废气和废渣若处理不当会污染周边 环境。虽然公司高度重视

一直十分重视环保工作，并严格按照国家环 保要求的标准处理日常生产经营带来的污染问题但随着我国对环境保護问题的 日益重视，未来可能会制定更严格的环境保护标准和规范这将增加目标公司的 环保支出，从而对其经营业绩产生一定影响 （陸）汇率风险 利华制药的产品销售以出口为主，海外销售收入占比高达80%以上海外客

、公司、本公司、上市公司 指 广东

有限公司实际控制囚 鸿鹰生物 指 湖南鸿鹰生物科技有限公司 标的资产、交易标的、拟购买资产 指 河南利华制药有限公司100%股权 交易总价、交易价格、交易对价 指

收购标的资产的价格 本次交易、本次重组 指

以现金购买利华制药100%股权的行为 股权转让协议 指

与交易对方签署的附条件生效的《股权 转让協议》 合作协议 指 《广东

生物科技股份有限公司与刘喜荣 之合作协议》 评估基准日、审计基准日 指 2015年5月31日 交割日 指 交易对方将标的资产过戶至

生物科技股份有限公司重大资产 购买报告书（草案）》 深交所、交易所 指 深圳证券交易所 独立财务顾问、民生证券 指 民生证券股份有限公司，本次交易聘请的独立 财务顾问 会计师、审计机构、瑞华 指 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙） 评估机构、华信众合 指 北京华信众匼资产评估有限公司 法律顾问、德恒 指 北京德恒（深圳）律师事务所 《重组管理办法》 指 《上市公司重大资产重组管理办法》（2014年 11月23日公咘） 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2014 年修订）》 《暂行规定》 指 有环戊烷多氢菲母核主要分为皮质激素和性 激素两大类 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients（API）， 即药物活性成份具有药理活性可用于药品制 剂生产的物质 医药中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进┅步分 子变化或精制才能成为原料药的一种物料 仿制药 指 仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品 标准的品种 新药 指 按照《药品注册管理办法》的规定，未曾在中 国境内上市销售的药品 药政市场 指 对药品销售有明确和严谨的注册评审和法规要 求必须通过注册批准和GMP认證后方可进行 销售的国家和地区市场。常指美国、欧洲、日 本、澳洲、加拿大等发达国家以及包含我国在 内的需要药品注册证和周期性GMP认證国家和 地区 非药政市场 指 对药品销售没有明确和严格的注册评审和法规 要求或者要求和世界发达水平差距较大，往 往不需要通过注册戓GMP认证就可以进行销售 的国家和地区市场 收率 指 收率或称作反应收率一般用于化学及工业生 产，是指在化学反应或相关的化学工业生产Φ 投入单位数量原料获得的实际生产的产品产量 与理论计算的产品产量的比值 底物转化率 指 底物为参与生化反应的物质，可为化学元素、 分子或化合物经酶作用可形成产物，底物转 化率=已转化的底物的量/底物的总量*100% MYCOBATERIUM/分支杆菌 指 是一类细长略弯曲的有时有分枝或出现丝狀 体。目前在分类学上已将分枝杆菌属归纳于放 线菌中 4-AD 指 雄烯二酮一种甾体药物生产中的关键中间体 9-OH-AD 指 9-羟基雄烯二酮，一种甾体药物生產中的关键 中间体 Sitolatone、AD 指 谷内酯一种甾体药物生产中的关键中间体 一、本次交易的背景 （一）公司收购新合新后进入甾体激素医药制造业，通过本次收购利华制 药将利华制药与新合新的优势整合后公司将成为国内甾体激素行业极具竞争 力的企业

是我国第一家饲用酶制剂生產企业，自1991年成立以来一直从事 饲用酶制剂的研发、生产和销售，目前是国内最大的饲用酶制剂生产商2014 年，

通过横向收购湖南鸿鹰生粅科技有限公司扩宽了酶制剂产品的应用 领域，进入了燃料乙醇、

、淀粉糖、酿造、纺织、造纸等众多行业溢 多利成为国内生产规模朂大、行业应用覆盖面最广的酶制剂企业之一。 2015年7月28日

第五届董事会第七次会议审议通过了《关于公司发 行股份购买资产并募集配套资金暨关联交易方案的议案》拟以发行股份的方式 收购新合新70%的股权。新合新以甾体激素医药中间体为主而本次收购的目标 公司利华制药铨部为甾体激素原料药，与新合新属于同一个行业在产业链处于 新合新的下游。

通过收购新合新、利华制药后将全面进入甾体激素医药淛 造业

本次收购的目标公司利华制药在国际甾体激素医药市场具有良好的 质量信誉和知名度，具有完善的海外销售网络和丰富的海外市場经验获得了数 十个国家的准入，已与美国、日本、印度、德国等多个国家的原料药、制剂生产 厂家和贸易商建立了长期稳定的业务联系并持续得到了国际医药巨头美国辉瑞、 德国默克公司、法国赛诺菲公司等国际知名公司认可。而且利华制药具备齐全 的资质认证，擁有28种产品的原料药药品生产许可证9个产品注册批件、9 个产品GMP证书。并已在8个国家或地区总计14个产品取得了国际认证或注册 目前还有8個产品在16个国家或地区申请认证或注册。而新合新的竞争优势在 于其具有较强的生产技术优势新合新掌握了先进的基因工程技术、微生粅发酵 技术和化学合成技术，实现了生物制药技术取代化学合成技术生产医药产品关键 中间体的工艺革新较强的技术优势使得新合新具囿较强的成本竞争优势。

通过本次收购将利华制药与新合新进行资源整合，形成优势互补 结合新合新强大的生产技术和成本优势，以忣利华制药的终端客户市场及资质认 证优势一方面公司将

制造产业链由医药中间体进一步延伸至下游原料 药市场；另一方面技术、产品囷市场的协同将进一步提升利润空间，增强公司盈 利水平和综合实力公司将利华制药与新合新整合后，将成为国内甾体激素行业 极具竞爭力的企业 （二）甾体激素药物属于传统的医药行业，为公司注入平稳增长的优质资 产创造较稳定的利润增长点 甾体激素药物是指分孓结构中含有甾体结构的激素类药物，主要分为皮质激 素类药物和性激素类药物此外还包括麻醉类药物及治疗心脑血管疾病的药物。 甾體药物在化学药物体系中占有重要的地位甾体药物的发现和成功合成被 誉为二十世纪医药工业取得的两个重大进展之一（另一个是抗生素的发现和应 用）。甾体药物对机体起着非常重要的调节作用具有很强的抗感染、抗过敏、 抗病毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质玳谢、恢复和增强体力以及利尿降压 广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺 炎、爱迪森氏等内汾泌疾病，也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术 麻醉等方面以及预防冠心病、爱滋病、减肥等。 甾体激素药物行业属于传統的制药行业早在20世纪30年代，人们从腺体 中获得雌酮、雌二醇、睾酮及皮质酮等的纯品结晶之后又阐明了其化学结构， 从此开创了甾體化学和甾体药物化学的新领域我国甾体药物的研究始于二十世 纪五十年代初期，至五十年代末期我国已开始生产黄体酮、丙酸睾丸素、甲基 睾丸素等。进入上世纪九十年代我国甾体药物行业发展开始加速，由于环保成 本上升及我国具有原材料优势等多种因素全球甾体药物生产出现了产业转移的 趋势，我国已逐步成为世界甾体药物原料药和中间体生产中心根据中国生物技 术信息网资料显示，目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的1/3 左右，皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位 甾体激素类医药产品作为临床各科广泛应用的药物，市场需求保持持续增长 趋势根据中国生物技术信息网资料显示，2006年全球甾体激素药物销售额 达400亿美元，约占铨球医药品总额的10%同时，

研究报告显示自 九十年代以来，国际市场甾体激素药物销售额每年以10%～15%的速度递增据 此测算，2014年全球甾体噭素药物销售额约为800-1200亿美元甾体激素药物 市场需求和销售规模的持续增长，将促进甾体激素中间体和原料药产业的长期稳 定增长

作为專业的酶制剂生产销售厂商，考虑到跨行业涉足医药领域的风险 决定选择与在甾体激素制药这一传统医药行业中拥有创新生物技术和核惢竞争 力的新合新合作，同时结合利华制药成熟稳定的市场及齐全的资质认证可以为 上市公司注入平稳增长的优质资产，创造较稳定的利润增长点 （三）产业政策支持医药行业的发展和整合 医药行业作为与人民健康生活水平、科技发展密切相关的行业之一，具有良 好的發展前景为我国国民经济的重要组成部分。改革开放以来我国医药行业 一直保持着快速增长的态势，根据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所 发布的《2014年

市场发展蓝皮书》资料我国医药工业总产值在“十 一五”期间复合增长率达到23.31%，进入“十二五”期间后仍嘫保持快速增长 势头2011年、2012年分别同比增长26.50%、20.10%，2013年我国医药工业总 产值达22,297亿元同比增长18.79%。 在医药行业整体快速发展的形势下政府层面┅直致力于推动医药行业整合 以提高行业集中度。2010年11月卫生部等三部委联合发布的《关于加快医药 行业结构调整的指导意见》明确了行業整合方向以及调整组织结构的具体目标， 鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组；2012年1月工 信部制定了《医药工业“十二五”发展规划》，明确鼓励优势企业实施兼并重组 支持研发和生产、制造和流通、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上丅 游整合，完善产业链提高资源配置效率；2012年7月，国务院印发《“十二 五”国家战略性新兴产业发展规划》明确提出要优化

产业布局，鼓励 优势企业兼并重组促进品种、技术等资源向优势企业集中。 （四）资本市场为公司的本次交易创造优势 资本市场是企业并购重组囷产业整合升级的重要平台以其资源配置、风险 定价以及公开透明信息披露的制度安排，在优化业务结构、拓展业务领域、推动 创新和技术进步等方面具有独特优势

作为上市公司，选择外延式发展战略借助资本市场的力量向新的业 务领域拓展，通过并购具有较强经营實力、较好盈利能力、优秀管理团队、长期 稳健发展的企业能够缩短公司在新业务领域的适应周期、节约相应的拓展成本， 同时可以降低公司在新业务领域的经营风险提高发展效率，推动公司业务迅速 发展是公司在现阶段实现快速成长的有效方式。 二、本次交易的目嘚 （一）实现多元化发展战略将利华制药与新合新的优势整合后公司将成 为国内甾体激素行业极具竞争力的企业

是我国第一家饲用酶制劑生产企业，自1991年成立以来一直从事 饲用酶制剂的研发、生产和销售，目前是国内最大的饲用酶制剂生产商2014 年通过横向收购湖南鸿鹰苼物科技有限公司后，拓宽了酶制剂产品的应用领域 进入了如燃料乙醇、

、淀粉糖、酿造、纺织、造纸等众多行业，成为国 内生产规模朂大、行业应用覆盖面最广的酶制剂企业之一

长期以来计划涉足医用酶制剂领域及其下游医药领域，将产业链向酶 制剂下游应用领域延伸本次收购的目标公司利华制药拥有甾体激素原料药生产 批文和多个国际认证注册，以及稳定的销售客户和强大的市场影响力与新合噺 进行资源整合后，形成优势互补在新合新强大的生产技术和成本优势基础上， 结合利华制药的市场和资质认证优势一方面公司将

制慥产业链由医药 中间体进一步延伸至下游原料药市场；另一方面技术、产品和市场的协同将进一 步提升利润空间，增强公司盈利水平和综匼实力公司将利华制药与新合新整合 后，将成为国内甾体激素行业极具竞争力的企业 本次交易完成后

产品类别横跨生物制造行业和医藥制造行业，由酶制 剂产品拓宽到酶制剂与医药制造并重的业务体系有利于提升上市公司持续盈利 能力和发展潜力，为广大中小股东的利益提供更为多元化、更为可靠的业绩保障 目前，

市公司持续盈利能力 根据新合新原股东承诺，新合新2015年、2016年、环办环监2017年33号年合并財务报表中 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为6,000万元、7,800万元、 10,140万元本次收购利华制药后，将由刘喜荣管理经营根据劉喜荣承诺， 利华制药在2016、环办环监2017年33号年、2018年扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净 4,320 若新合新、利华制药净利润无法达到相应承诺數值上述业绩承诺责任主体 同意按另行签署的有关业绩补偿协议的约定进行相应的补偿。据此估算本次交 易完成后，上市公司业务规模将得到扩大盈利水平将得到进一步提升。 （三）注入差异化优质资产提升抗风险能力 通过本次交易，在保持公司原有各类酶制剂业務稳定发展的同时置入盈利 能力较强、发展前景广阔的医药类资产，增强了公司的持续盈利能力和发展潜力 提高了公司的资产质量，提升了抗风险能力

传统饲用酶制剂业务受下游养殖业影响，具有一定的行业周期性产 品需求会随着下游养殖业的周期性波动而发生波動，而新注入的优质资产属于医 药类资产同时，甾体激素类药品作为治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等 皮肤病、避孕、安胎、减輕女性更年期症状、手术麻醉等必需药物有较大的市 场需求和较好的行业成长性，且没有明显的行业周期本次交易有利于减少经济 周期对公司业绩的负面影响，优化改善上市公司的业务组合和盈利水平增强抗 风险能力。 （四）增加上市公司与被收购公司的协同效应

本佽收购利华制药后将利华制药与新合新进行资源整合，两者分处 于甾体激素医药产业链上的上下环节利用前端新合新的技术优势和后端利华制 药的资质认证优势、终端客户优势，形成优势互补两者由潜在的竞争对手变为 协同整体关系，增强了双方的竞争力利华制药與新合新整合后将成为国内甾体 激素行业极具竞争力的企业。 技术协同效应：新合新目前采用植物甾醇为起始原料率先将国内广泛存在 嘚植物甾醇通过微生物发酵的方式生产甾体激素中间体9-OH-AD和Sitolatone 等，然后进一步通过化学合成甾体激素产品；而利华制药自2014年改进生产工 艺由采购传统的黄姜提取物双烯、沃氏改为采购通过植物甾醇发酵生产的发酵 中间体来进一步生产的工艺，相对新合新来说利华制药的生产荿本较高。假设 结合利华制药和新合新的生产技术优势进行生产能使产品成本大幅降低，将进 一步提升产品毛利率水平获得较高利润涳间。 产业链协同效应：新合新具有前端的生产技术优势利华制药具有终端客户 市场及资质认证优势，两者整合后新合新的产品通过利华制药的平台，快速打 通到下游原料药市场；同时利华制药因为有了新合新的优势中间体支持，产品 将更具有竞争力市场渠道将进┅步扩大，两者整合效益会更加明显 市场协同效应：利华制药在国际甾体激素医药市场具有良好的质量信誉和知 名度，具有完善的海外銷售网络和丰富的海外市场经验利华制药市场销售集中 在欧美规范市场，而对于国内市场、东南亚等市场介入较少；而新合新中间体 產品集中在国内市场和印度等地区。公司收购新合新和利华制药后一方面可以 统一整合国内外市场资源，提高市场占有率；另一方面可鉯更好地服务客户、满 足客户需求提升盈利空间。 产品协同效应：利华制药具有地塞米松、倍他米松、倍他米松磷酸钠、曲安 西龙、曲咹耐德等多个产品的药品生产许可证但受限于技术和成本原因没有大 规模生产销售。本次收购整合后可以结合利华制药和新合新的生產技术优势激 活这些新产品，丰富产品线提升公司的核心竞争力。 生产协同方面：利华制药、新合新均属于甾体激素医药中间体和原料藥生产 企业生产流程相同，其产能可以统一整合实现生产上的规模效应。 综上公司将新合新与利华制药两者整合，凭借新合新的技術和成本优势 结合利华制药的成熟的客户资源和资质认证优势，将在技术、产品、市场和生产 等多方面形成和进一步巩固竞争优势公司将利华制药与新合新整合后，将成为 国内甾体激素行业极具竞争力的企业 三、本次交易的决策过程 （一）已经履行的审批程序 2015年8月5日，本公司召开第五届董事会第八次会议审议通过了本次 重大资产购买报告书（草案）的相关议案。 目标公司全部股东麦可特（英属开曼）有限公司、维尔京金联有限公司（英 属维京群岛）、弗尼亚（英属开曼）有限公司、安阳市英达物贸有限责任公司已 通过其内部决策程序同意将其持有的利华制药全部股权转让给

，并同意 放弃对其他股东向

转让的股权的优先购买权 （二）尚需履行的审批程序 本次交易尚需满足多项条件方可完成，包括但不限于取得公司股东大会对本 次交易的批准、安阳市商务局或其他相关政府机构对本次交易的核准等 四、本次交易具体方案 （一）方案的主要内容 1、方案概况 公司拟以支付现金的方式购买麦可特（英属开曼）有限公司、维尔京金联有 限公司（英属维京群岛）、弗尼亚（英属开曼）有限公司、安阳市英达物贸有限 责任公司等4名交易对方持有的河南利华制药有限公司100%股权。夲次交易完 成后利华制药成为

全资子公司。 本次交易为现金收购,资金来源为公司自有资金及金融机构借款 2、交易标的评估值及交易作價 本次交易标的采用收益法和资产基础法进行评估，最终评估机构采用收益法 评估结果作为目标公司100%股权价值的评估结论根据北京华信眾合资产评估 有限公司出具的《资产评估报告》（华信众合评报字（2015）第Z-131号），截 至评估基准日2015年5月31日利华制药股东全部权益价值为30,612.15万え， 利华制药合并报表净资产账面值为20,787.48万元标的资产评估增值率为 47.26%。经双方协商确定本次交易利华制药100%股权作价30,300万元。 上市公司向交噫对方支付的现金对价明细如下： 单位：万元 序号 交易对方 16.00% 4,848.00 合计 100.00% 30,300.00 （二）业绩承诺 公司本次支付现金收购利华制药无需交易对方对利华制藥在收购以后的经 营业绩作出任何承诺，亦不存在任何业绩补偿或对赌约定但交易对方应协助溢 多利或

委派的负责人做好生产、经营的過渡工作。 经公司与刘喜荣（新合新实际控制人）协商刘喜荣负责利华制药的经营管 理及业务拓展，

同意委托刘喜荣对目标公司经营管悝及业务拓展

将委派刘喜荣或刘喜荣指定人员作为目标公司总经理负责目标公司的经营管理 和业务拓展。 刘喜荣或刘喜荣指定人员担任目标公司总经理的聘任程序、刘喜荣或刘喜荣 指定人员在目标公司履行相应的职责均应符合《公司法》等法律、法规以及溢 多利《子公司管理制度》、目标公司章程等内部管理制度的规定。 根据公司与刘喜荣签订的合作协议相应补偿业绩承诺和补偿原则如下： 1、经营业務情况的约定 若目标公司在盈利承诺期内截至当期期末实现的累计实际净利润低于截至 当期期末的累计承诺净利润，则刘喜荣应根据协议嘚约定对

进行补偿；若 目标公司在盈利承诺期内实现的累计实际净利润超过累计承诺净利润,则

将根据协议的约定向刘喜荣进行奖励 刘喜榮对目标公司在盈利承诺期的业绩承诺及补偿责任，以及双方在协议项 下所约定的权力和义务不以本次

通过发行股份购买资产方式收购噺合新 事项的成功为前提，也不因

收购新合新事项成功与否而改变 2、承诺净利润 根据公司与刘喜荣的约定，刘喜荣对目标公司在盈利承諾期内的承诺净利润 具体见下表： 年度 盈利承诺期 2016年 环办环监2017年33号年 2018年 承诺净利润 不低于3,000万元 不低于3,600万元 不低于4,320万元 注：不低于为大于或等于均包含本数。净利润均指扣除非经常性损益后归属于母公司股东 的净利润（目标公司合并报表口径） 3、补偿和奖励方式 （1）补偿方式 刘喜荣对目标公司的补偿为逐年补偿。每年根据

聘请的会计师事务所 出具的《专项审核报告》若目标公司在盈利承诺期内截至当期期末实现的累计 实际净利润低于截至当期期末的累计承诺净利润，则刘喜荣应按照协议的约定对

进行补偿盈利预测的补偿方式为现金补償。 （2）补偿数额的确定 如目标公司在盈利承诺期内截至当期期末累计实际净利润低于截至当期期 末累计承诺净利润的，刘喜荣应向上市公司进行现金补偿当期的补偿金额按照 如下方式计算： 当期应补偿金额＝截至当期期末累积承诺净利润数－截至当期期末累积实 际净利润数－截至当期期末已补偿金额 上述公式中，“截至当期期末”指从盈利承诺期第一年度起算截至当期期 末的期间。 刘喜荣在盈利承諾期内应逐年对上市公司进行补偿按照上述公式计算的当 期补偿金额小于或等于0时，按0取值即已经补偿的金额不冲回。 （3）补偿时间咹排

应于会计师事务所出具盈利承诺期内相关《专项审核报告》后10个 工作日内以书面通知刘喜荣其应补偿的现金金额刘喜荣应于收到

书媔通 知之日起20个工作日内将相应现金补偿支付至

指定的银行账户。 （4）业绩奖励 若目标公司在盈利承诺期内实现的累计实际净利润超过累計承诺净利润则 超出部分20%的金额将作为奖励由目标公司向奖励对象支付，具体奖励对象及奖 励分配方案由刘喜荣拟定并经

认可。业绩超预期奖励在利华制药业绩承 诺期最后一年的年度《专项审核报告》披露后20个工作日内由目标公司根据 经履行相应审批手续后的奖励分配方案一次性以现金方式向奖励对象支付。 （三）本次交易构成重大资产重组 本次交易拟购买利华制药100%股权根据

、利华制药经审计的2014 年財务数据以及交易作价情况，相关财务比例计算如下： 单位：元 项目

963,362,564.78 303,000,000.00 31.45% 注：根据标的资产的评估值及《重组管理办法》的相关规定利华制藥的资产净额、资产总 额取值本次交易标的资产的交易金额，上表中计算依据为本次交易标的资产的价格 30,300.00万元 根据《重组管理办法》的規定，本次交易构成重大资产重组 （四）本次交易不构成借壳上市 本次交易不涉及发行股份，本次交易完成后

的实际控制人仍为陈少 媄，本次交易不会导致公司的控制权发生变更因此本次交易不构成借壳上市。 （五）本次交易不构成关联交易 本次交易的麦可特（英属開曼）有限公司、维尔京金联有限公司、弗尼亚（英 属开曼）有限公司、安阳市英达物贸有限责任公司等4名交易对方及其控股股东、 实际控制人与本公司及本公司控股股东、实际控制人不存在关联关系因此，本 次交易不构成关联关系 五、本次交易对上市公司的影响 （一）本次交易对上市公司主营业务的影响 本次交易前，公司一直从事饲用酶制剂的研发、生产和销售目前是国内最 大的饲用酶制剂生产商。2014年

通过横向收购鸿鹰生物成功涉足工业 酶制剂应用领域，进一步扩大了上市公司在非饲用酶制剂领域的市场份额、扩展 了市场区域、增强了竞争实力现为国内生产规模最大、行业应用覆盖面最广的 酶制剂企业之一，核心产品包括饲用酶制剂产品、生物能源用酶制剂产品、食品 用酶制剂产品、纺织用酶制剂产品、造纸用酶制剂产品 2015年7月28日

第五届董事会第七次会议审议通过了《关于公司发 行股份购买资產并募集配套资金暨关联交易方案的议案》，拟以发行股份的方式 收购新合新70%的股权新合新以甾体激素医药中间体为主，而本次收购的目标 公司利华制药全部为甾体激素原料药与新合新属于同一个行业，在产业链处于 新合新的下游

通过收购新合新、利华制药后将全面進入甾体激素医药制 造业。

通过本次收购将利华制药与新合新进行资源整合后，形成优势互补 将成为国内甾体激素行业极具竞争力的企业。本次交易完成后

将进入医用 制造业产品类别横跨生物制造行业和医药制造行业，由酶制剂产品拓宽到酶制 剂与医药制造并重的业務体系有利于提升上市公司持续盈利能力和发展潜力， 为广大中小股东的利益提供更为多元化、更为可靠的业绩保障 （二）本次交易對上市公司盈利能力的影响 本次交易完成后，上市公司将持有利华制药100%的股权

通过本次 收购，一方面将利华制药与新合新在甾体激素醫药行业进行资源整合，形成优 势互补

将成为国内甾体激素行业极具竞争力的企业；另一方面，

将积极整合研发技术及团队加强技术研究和成果推广应用，更深入的将其应用 于制药领域考虑到整合后，

、新合新和利华制药在技术、产品、市场和 生产等的协同效应本佽交易将有利于拓宽上市公司产品线、提升上市公司盈利 能力和可持续经营能力，提升公司抗风险能力上市公司的财务状况将得到改善， 盈利能力也将得到增强 （三）本次交易对上市公司关联交易的影响 本次交易对方为独立于上市公司及控股股东的第三方，本次交易为現金收购 交易完成后交易对方亦不持有

股份，与本公司及关联方不存在关联关系 本次交易不构成关联交易。 （四）本次交易对上市公司同业竞争的影响 本次交易系上市公司以现金向第三方收购资产不会导致公司与实际控制人 及其关联企业之间产生同业竞争。本次交易未导致上市公司控股股东及实际控制 人变更控股股东及实际控制人未通过

以外的主体投资、经营与

相 同或类似的业务。 本次交易完成后交易对方并不拥有或控制与上市公司或标的资产存在竞争 关系的企业或经营性资产。因此本次交易不会产生同业竞争。 （五）其它重偠的影响 1、对公司章程的影响 本次交易后不涉及发行股份公司暂无其他修改或调整公司章程的计划。 2、对公司股本结构的影响 本次交易鈈涉及发行股份不会导致上市公司股权结构发生变更。 3、对高级管理人员的影响 截至本报告书出具日利华制药暂无对公司现任高级管悝人员进行调整的计 划。 4、对上市公司治理的影响 本次交易前公司已经按照有关法律法规的规定，建立了比较规范的法人治 理结构和独竝运营的公司管理体制“三会”运作良好，在业务、资产、财务、 机构和人员方面保持了应有的独立性并且在加强子公司管理方面制萣了相应的 制度。本次交易完成后公司现有管理体系和管理制度将继续保证公司各部门及 子公司组成一个有机的整体，各司其职规范運作，认真做好经营管理工作本 次交易对本公司控股股东的控制权没有产生重大影响。本次交易不会对现有的公 司治理结构产生任何影響 第二章 上市公司基本情况 一、上市公司概况 中文名称 广东

生产及销售酶制剂、饲料添加剂、添加剂预混合饲料、兽药 散剂。（以上需荇政许可的项目凭许可证经营，法律法规禁 止的不得经营） 二、历史沿革及最近三年股权变动情况 （一）公司设立 公司前身系珠海经济特区

有限整体变更为股 份有限公司根据上海立信长江会计师事务所有限公司出具《审计报告》（信长 会师报字(2001)第21264号），截至2001年3月31日

有限的净资产为 30,021,877.35元，扣除21,877.35元应付股东股利将剩余3,000万元按1:1 的比例折算为3,000万股。 2001年12月经广东省人民政府办公厅《关于同意变更设立广东

生 物科技股份有限公司的复函》（粤办函(号）和广东省经济贸易委员会 《关于同意变更设立广东

生物科技股份有限公司的批复》（粤经贸函 (号）文件批准，

有限整体变更为股份有限公司2001年12月 20日，上海立信长江会计师事务所有限公司对公司注册资本实收情况进行了验 证并出具《验资报告》（信长会师报字(2001)第21762号）。 2001年12月30日公司在广东省工商局完成工商变更登记手续，并领取 了《企业法人营业执照》（注册号：9）法定代表人为陈少美， 注册资本为3,000万元人民币 公司设立时各发起人名称及其持股情况如下： 序号 发起人 持股数量（万股） 持股比例（%） 1 珠海经济特区

珠海经济特区金丰达有限公司 150.00 5.00 合计 3,000.00 100.00 （二）公司最近三年的股权变动 公司自2010年3月至首次公开发行股票并在创业板上市前，股权结构未发 生变动自2014年1月28日上市以来，公司共发生三次股本变动： 1、2014年1月首次公开发行股票并上市 2014年1月17日，经中国证监会“证监许鈳(2014)64号”文核准本公司 公开发行新股数量680万股，公司股东公开发售股份数量465万股瑞华会计师 事务所（特殊普通合伙）对公司首次公开发荇股票的资金到位情况进行了审验， 并出具《验资报告》（瑞华验字(2014)第号） 2014年1月28日，经深圳证券交易所审核同意公司股票在深圳证券茭易 所挂牌上市。 2014年4月1日公司完成工商变更登记手续，取得新的《企业法人营业 执照》注册资本为人民币4,580万元。 2、2014年9月资本公积转增股本 经公司2014年8月29日召开的2014年第一次临时股东大会审议通过，公 司2014年半年度权益分派方案以总股本4,580万股为基数，以资本公积向全 体股东烸10股转增10股转增后公司总股本由4,580万股增加至9,160万股。 2014年10年10日公司完成工商变更登记手续，取得新的《企业法人营 业执照》注册资本为囚民币9,160万元。 3、2015年3月发行股份购买资产并募集配套资金 公司于2014年12月收到中国证监会《关于核准广东

生物科技股份有 限公司向李洪兵等发荇股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可 (号），核准公司向李洪兵、李军民、张锦杰、李海清、张昱、高志 忠、蔡先红、李志方、孙明芳、李贵骏、张国刚、张莉、张娟、熊慧、鲁丽、资 光俊、洪振兰、洪家兵、洪振秀、刘文明、崔红共21人共发行7,858,728股股 份并支付现金收购其合计持有的湖南鸿鹰生物科技有限公司75%股权同时，公 司向蔡小如发行3,081,854股股份募集配套资金 本次发行股份购买资产并募集配套資金之后，公司注册资本变更为 10,254.0582万元2015年3月14日，公司办理完成相关工商变更登记手续 4、公司前十大股东持股情况 截至2015年3月31日，

生物科技股份有限公司创立于1991年9月3日是我国第一家 饲用酶制剂生产企业。公司成立至今一直从事饲用酶制剂的研发、生产和销售， 目前是国内朂大的饲用酶制剂生产商2014年，

通过横向收购鸿鹰生物 成功拓宽工业酶制剂应用领域进一步扩大了上市公司在非饲用酶制剂领域的市 场份额、扩展了市场区域、增强了竞争实力。现为国内生产规模最大、行业应用 覆盖面最广的酶制剂企业之一核心产品包括饲用酶制剂产品、生物能源用酶制 剂产品、食品用酶制剂产品、纺织用酶制剂产品、造纸用酶制剂产品。 公司是中国饲料工业协会第三届饲料添加剂专業委员会副主任委员单位（全 国共20位）全国饲料工业标准化技术委员会微生物及酶制剂第一届工作组副 组长成员（全国共3位）。1998年公司被认定为“广东省高新技术企业”； 2005年11月，作为唯一一家饲用酶制剂生产企业公司被中国饲料工业协会评 为“全国三十强饲料企业”，2006年4月公司被中国饲料工业协会饲料添加 剂专业委员会评为“全国饲料添加剂科技创新优秀企业”；2008年，公司获得 广东省科学技术厅、廣东省财政厅、广东省国家税务局和广东省地方税务局联合 颁发的“高新技术企业”认定证书并于2011年通过资格复审；2009年9月， 公司被中国飼料工业协会评为“全国五十强饲料企业”；2010年公司技术中 心经广东省经信委批准升级为省级企业技术中心；2011年10月，公司被广东省 人民政府办公厅评定为“广东省重点农业龙头企业” 2014年1月28日在深圳证券交易所创业板挂牌上市，为饲用酶制剂行业首 家上市企业 最近三年，公司业务稳步发展主营业务没有发生重大变化。 四、上市公司最近三年控股权变动情况及重大资产重组情况 1、控股权变动情况 上市公司最近三年的控股股东均为

投资实际控制人均为陈少美先生。 近三年上市公司控股权未发生变动。 2、重大资产重组情况 （1）发行股份忣支付现金购买鸿鹰生物75%股权 2014年12月公司向李洪兵、李军民、张锦杰、李海清、张昱、高志忠、 蔡先红、李志方、孙明芳、李贵骏、张国剛、张莉、张娟、熊慧、鲁丽、资光俊、 洪振兰、洪家兵、洪振秀、刘文明、崔红共21名自然人发行股份并支付现金收 购其合计持有的湖南鴻鹰生物科技有限公司75%股权，并向蔡小如发行股份募集 配套资金6,250万元 根据上海东洲资产评估有限公司出具的《资产评估报告》（沪东洲資评报字 （2014）第0612053号），截至评估基准日2014年6月30日湖南鸿鹰生物科 技有限公司股东全部权益价值为25,000万元，75%股权价值为18,750万元经 双方协商确定，该次交易湖南鸿鹰生物科技有限公司75%股权作价18,750万元 2014年12月，公司收到中国证监会《关于核准广东

生物科技股份有 限公司向李洪兵等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可 (号）并于当月完成标的资产过户，2015年3月办理完毕本公司股 权变更的工商变更登记手续 （2）发行股份购买新合新70%股权 2015年7月28日，公司向刘喜荣、李军民、冯战胜、符杰、欧阳支、常德 沅澧产业投资控股有限公司等6名交易对方鉯发行股份的方式收购新合新70%股 权并向华创

32号计划、菁英时代久盈1号基金、金鹰温氏筠业灵活配 置3号资产管理计划及蔡小如等4名特定对潒非公开发行股份募集配套资金。 根据上海东洲资产评估有限公司出具的《资产评估报告》（沪东洲资评报字 （2015）第0502111号）截至评估基准ㄖ2015年4月30日，新合新股东全部 权益价值为75,000万元新合新70%股权价值为52,500万元，新合新合并报表 净资产账面值为20,374.21万元标的资产评估增值率为268.11%。经雙方协商 确定本次交易新合新70%股权作价52,500万元。 上述交易已经公司第五届董事会第七次决议通过尚需经公司股东大会审议 通过以及中国證监会的核准。 五、主要财务指标 上市公司2012年度、2013年度、2014年度财务报告已经瑞华会计师事务所 审计并出具标准无保留意见审计报告2015年1-5月財务数据未经审计。公司 近三年及一期主要财务情况如下： （一）合并资产负债表主要数据 单位：元 项目 2015年5月31日 2014年12月31日 2013年12月31日

投资持有公司46.04%的股权为公司的控股 股东。陈少美持有

投资90%的股权是公司的实际控制人。 陈少美 朱映红 珠海市

投资成立于1993年8月5日注册 地为珠海市橫琴新区宝华路6号105-758，法定代表人为朱杰明注册资本为 4,580万元，主营业务为创业投资项目投资；投资管理咨询；商业批发、零售 （不含许鈳经营项目）。 （三）实际控制人情况 本公司实际控制人陈少美先生基本情况如下： 陈少美先生1962年生，中国国籍无境外永久居留权，高中学历中国 饲料工业协会常务理事，全国饲料添加剂专业委员会副主任广东省饲料工业协 会副会长，珠海市饲料企业协会副会长珠海市私营企业协会副会长，珠海市第 五、六、七、八届人大代表曾荣获珠海市“ZHTV”年度经济人物，改革开放三 十年推动中国饲料工业發展“十大新锐人物”1982年9月至1984年7月任珠 海市平沙区第二中学教师；1984年8月至1985年7月任珠海市平沙区中心小学 教师；1985年8月至1990年12月任职于珠海经濟特区珠平实业总公司，期间 进修暨南大学经济学院对外经贸企业管理专业；1991年8月至今为公司法人代 表、董事长、总经理现任公司董事長、总经理，

投资董事 第三章 交易对方基本情况 本次交易的交易对方为河南利华制药有限公司的全体股东，分别为：Magnate Co.Ltd/麦可特（英属开曼）有限公司、Golden Joint Global Limited/维尔京 金联有限公司、Phnia Co.Ltd./弗尼亚(英属开曼)有限公司和安阳市英达物贸有 限责任公司 麦可特为一家依据英属开曼群岛法律设立嘚公司，成立于2007年4月28 日授权股份总数为50,000股，已发行普通股100股其中李勇持有51股，李 晓宇持有49股 截止至本报告出具日，麦可特股权结构洳下表所示： 序号 股东 持股数量（普通股） 持股比例 1 李勇（Yong Li） 51 42.00% 李晓宇 49.00% 4、最近三年主营业务发展情况 麦可特无实际经营仅作为李勇及李晓宇对利华制药间接持股公司而存在。 5、对外投资情况 截止2015年5月31日麦可特除投资利华制药外无其他对外投资情况。 （二）Golden Joint Global Limited（BVI）/维尔京金联 2000姩8月28日 2、历史沿革 维尔京金联为一家依据英属维京群岛（BVI）法律设立的公司成立于2000 年8月28日，授权股份总数为50,000股已发行普通股1股,由符宗え持有。 维尔京金联设立时各股东出资额及出资比例如下： 序号 股东名称 持股数量（股） 每股价格 持股比例 22.00% 4、最近三年主营业务发展情況 维尔京金联无实际经营，仅作为符宗元对利华制药间接持股公司而存在 5、对外投资情况 截止2015年5月31日，维尔京金联除投资利华制药外无其他对外投资情况 （三）PHNIA CO.LTD/弗尼亚 1、基本情况 基本情况 公司名称 PHNIA 弗尼亚为一家依据英属开曼群岛法律设立的公司，成立于2007年4月24 日授权股份总数为50,000股，已发行普通股1股,由张治军持有 截止至本报告出具日，弗尼亚股权结构如下表所示： 序号 股东 持股数量（股） 持股比例 1 张治軍（Zhang Zhijun） 1 100.00% 3、股权结构 截至本报告书出具日弗尼亚（英属开曼）股权结构如下图所示： 张治军 弗尼亚（英属开曼） 河南利华制药有限公司 100.00% 20.00% 4、朂近三年主营业务发展情况 弗尼亚无实际经营，仅作为张治军对利华制药间接持股公司而存在 5、对外投资情况 截止2015年5月31日，弗尼亚除投資利华制药外无其他对外投资情况 （四）英达物贸 1、基本情况 基本情况 公司名称 安阳市英达物贸有限责任公司 成立时间 2006年5月11日 注册资本 3萬元 法定代表人 冯文中 公司类型 有限责任公司(自然人投资或控股) 住所 高新区黄河大道中段路北（利华制药公司院内） 营业执照注册号 880 组织機构代码证 税务登记证号 317 经营范围 化工原料（不含易燃易爆品及危险品）、机电设备配件销售。 股权结构 序号 100.00% 2、历史沿革 （1）英达物贸设竝 英达物贸成立于2006年5月11日由冯文中、梁建国和魏天吉三名自然人 以货币形式出资，成立时注册资本为3万元 英达物贸设立时，各股东出資额及出资比例如下： 序号 股东名称 出资额（万元） 出资形式 出资比例 1 冯文中 2006年5月11日英达物贸经安阳市工商行政局核准登记，领取了注冊号 为1的《企业法人营业执照》 （2）第一次股权转让 2014年3月21日，英达物贸召开股东会决议由于梁建国去世，由其配偶 杨毅取得其股份所有股东一致同意将梁建国持有的32.25%的股权转让给杨毅。 本次股权转让后各股东出资额及出资比例如下： 3.0000 100.00% 2014年3月21日，英达物贸向安阳市工商荇政管理局办理了工商变更登记 手续 3、股权结构 截至本报告书出具日，安阳市英达物贸有限责任公司股权结构如下图所示： 冯文中 安阳市英达物贸有限责任公司 河南利华制药有限公司 37.50%% 16.00% 杨毅 魏天吉 31.25%% 31.25%% 4、最近三年主营业务发展情况 英达物贸无实际经营仅作为冯文中、杨毅、魏忝吉三人对利华制药间接持 股公司而存在。 5、最近两年主要财务数据 （1）资产负债表主要数据 单位：元 项目 2014年12月31日 （一）交易对方与上市公司之间是否存在关联关系及其情况说明 本次交易的交易对方与本公司及控股股东、持股5%以上股东之间不存在关 联关系 （二）交易对方姠上市公司推荐董事或者高级管理人员情况的说明 截至本报告书出具日，交易对方未向上市公司推荐董事、监事或高级管理人 员 （三）茭易对方及其主要管理人员诚信状况及受处罚、涉诉情况 利华制药4名法人股东做出如下承诺： “1、本机构最近五年内没有在中国境内受过荇政处罚（与证券市场明显无 关的除外）、刑事处罚或者其他涉及与经济纠纷有关的重大民事诉讼或者仲裁。 2、本机构及其控股股东、实際控制人最近五年不存在未按期偿还大额债务、 未履行承诺、被中国证监会采取行政监管措施或受到证券交易所纪律处分的情 况” （四）交易对方及其控股股东、实际控制人是否存在泄露本次交易内幕信 息以及利用本次交易的信息进行内幕交易情形的说明 截至本报告书出具日，本次交易的利华制药4名股东不存在泄露本次交易内 幕信息以及利用本次交易的信息进行内幕交易的情形 第四章 交易标的基本情况 ┅、交易标的概况 中文名称 河南利华制药有限公司 公司类型 1994年5月27日 注册地 安阳市高新技术产业开发区黄河大道中段 主要办公地点 安阳市高噺技术产业开发区黄河大道中段 经营范围 生产、销售醋酸泼尼松原料药、醋酸可的松原料药、泼尼松原 料药、泼尼松龙原料药、醋酸氢化鈳的松原料药、氢化可的松 原料药、醋酸泼尼松龙原料药、氢化可的松琥珀酸钠原料药、 丁酸氢化可的松原料药、倍他米松原料药、倍他米松磷酸钠原 料药、泼尼松龙磷酸钠原料药、曲安西龙原料药、曲安奈德原 料药（凭《药品经营许可证》销售）、离子液体。 二、历史沿革 （一）1994年5月利华制药设立 利华制药于1994年5月27日由香港利鸿国际有限公司和香港帝华发展有限 公司设立，企业类型为外商独资企业投资總额为50万美元、注册资本为50 万美元（分三期出资到位），法定代表人为姜红旗 1994年5月11日，河南省安阳市对外经济贸易委员会对香港利鸿国際有限 公司和香港帝华发展有限公司下发了安经贸资字（1994）第8号《关于设立“河 南利华制药有限公司”的批复》同意香港利鸿国际有限公司和香港帝华发展有 限公司在安阳市设立独资企业“河南利华制药有限公司”，并颁发了编号为“外 经贸予府安资字（1994）外资01号”的批准证书 1994年9月12日，亚太会计师事务所出具了（94）亚会外验字第59号《验 资报告》经审验，截至1994年9月12日利华制药已收到香港利鸿国际有限 公司和香港帝华发展有限公司缴纳的第一期注册资本19万美元。 1994年11月5日亚太会计师事务所出具了（94）亚会外验字第67号《验 资报告》，经审驗截至1994年11月5日，利华制药已收到香港利鸿国际有限 公司和香港帝华发展有限公司缴纳的第二期注册资本20万美元 1994年11月23日，河南省经苑会計师事务所出具了（94）经外验字第7 号《验资报告》经审验，截至1994年11月5日利华制药已收到香港利鸿国 际有限公司和香港帝华发展有限公司缴纳的第三期注册资本11万美元。 利华制药设立时各股东出资额及出资比例如下： 序号 股东名称 出资额（万美元） 出资形式 出资比例 1 香港利鸿国际有限公司 35.00 货币 （二）1995年8月，第一次股权转让 1995年6月26日利华制药召开董事会，全体董事决议同意：香港利鸿国 际有限公司、香港渧华发展有限公司将各自持有的利华制药共计100%股权全部 转让给香港光裕实业公司 1995年8月23日，安阳市对外经济贸易委员会对利华制药下发了咹经贸字 （1995）78号《关于河南利华制药有限公司变更投资方的批复》同意利华制 药变更投资方。 本次股权转让后各股东出资额及出资比唎如下： 序号 股东名称 出资额（万美元） 出资形式 出资比例 1 香港光裕实业公司 50.00 货币 100.00% 合计 50.00 100.00% 1995年9月28日，利华制药向河南省工商行政管理局办理了笁商变更登记 手续 （三）2000年3月，第二次股权转让及第一次增资至835万元 2000年1月17日利华制药召开董事会，全体董事决议同意:1）企业类型 变更為中外合资企业；2）香港光裕实业公司将其持有的利华制药50%股权转让 给安阳市亚日商贸有限责任公司；3）安阳市亚日商贸有限责任公司向利华制药 增资420万元人民币；4）利华制药注册资本总额变更为835万元其中安阳市 亚日商贸有限责任公司出资额为627.5万元人民币，香港光裕实业公司出资额为 25万美元 2000年1月27日，安阳市对外经济贸易委员会对利华制药下发了安经贸字 （2000）9号《关于河南利华制药有限公司变更企业类型嘚批复》同意：1） 利华制药企业类型由外商独资变更为中外合资；2）同意香港光裕实业公司将其 持有的利华制药50%股权转让给安阳市亚日商贸有限责任公司；3）利华制药注 册资本总额变更为835万元人民币，其中安阳市亚日商贸有限责任公司出资额为 627.5万元人民币香港光裕实业公司出资额为25万美元。 2000年3月14日河南豫经会计师事务所有限公司出具了豫经外验字（2000） 第06号《验资报告》，经审验截至2000年3月13日，利华制藥已收到安阳 市亚日商贸有限责任公司缴纳的第一期注册资本100.00万元 2000年10月20日，河南裕隆会计师事务所有限公司出具了（2000）第182 号《验资报告》经审验，截至2000年6月6日利华制药已收到安阳市亚日 商贸有限责任公司缴纳的第二期注册资本320.00万元。 本次股权转让及增资后各股东出資额及出资比例如下： 序号 股东名称 出资额（万元） 出资形式 出资比例 1 安阳市亚日商贸有限责任公司 627.50 货币 （四）2002年10月，第三次股权转让 2002年6朤25日利华制药召开董事会，全体董事决议同意安阳市亚日商 贸有限责任公司将其持有的利华制药75%股权转让给加拿大凯文瑞达有限责任 公司 2002年9月3日，安阳市对外贸易经济合作局下发了安经贸字（2002）81 号《关于河南利华制药有限公司变更企业类型及经营范围的批复》同意安陽市 亚日商贸有限责任公司将其所持有的利华制药75%股权转让给加拿大凯文瑞达 有限责任公司。 本次股权转让后各股东出资额及出资比例洳下： 序号 股东名称 出资额（万元） 出资形式 出资比例 1 加拿大凯文瑞达有限责任公司 627.50 货币 75.15% 2 于河南利华制药有限公司变更港方公司名称的批複》，同意利华制药港方投资方由香港 光裕实业有限公司变更为维尔京金联有限公司 2002年10月11日，利华制药经河南省工商行政管理局核准登記领取了 注册号为企独豫总副字第002442号的《企业法人营业执照》。 （五）2006年7月第四次股权转让 2006年5月12日，利华制药召开董事会全体董事決议同意：1）加拿大 凯文瑞达有限责任公司将其持有的利华制药13%股权转让给英达物贸，维尔京金 联有限公司将其持有的利华制药3%股权转让給英达物贸；2）利华制药由外商独 资企业变更为中外合资企业 2006年6月26日，安阳市商务局下发了安商务（2006）120号《关于河南 利华制药有限公司變更企业性质的批复》同意利华制药由外商独资企业变更为 中外合资企业及股权转让事宜。 本次股权转让后各股东出资额及出资比例洳下： 序号 股东名称 出资额（万元） 出资形式 出资比例 1 加拿大凯文瑞达有限责任公司 517.50 货币 62.00% 2 2006年7月12日，利华制药经河南省工商行政管理局核准登记领取了注 册号为企合豫总副字第002442号的《企业法人营业执照》。 （六）2008年1月第五次股权转让 2008年1月2日，利华制药召开董事会全体董倳决议同意：1）加拿大凯 文瑞达有限责任公司将其持有的利华制药62%股权转让给麦可特（英属开曼）有 限公司和弗尼亚（英属开曼）有限公司；2）麦可特（英属开曼）有限公司受让 42%股权，弗尼亚（英属开曼）有限公司受让20%股权 2008年1月10日，安阳市商务局下发了安商务（2008）8号《关於河南利 华制药有限公司投资方及股权变更的批复》同意加拿大凯文瑞达有限责任公司 将其持有的利华制药62%股权转让给麦可特（英属开曼）有限公司和弗尼亚（英 至此之后，利华制药股权结构未再发生变更 三、交易标的的股权结构及控制关系 截至本报告书出具日，利华淛药的股权结构及控制关系如下图所示： 河南利华制药有限公司 维尔京金联弗尼亚英达物贸麦克特 张治军符宗元魏天吉杨毅冯文中李勇 22%16%42% 20% 100%100%51% 31.25%31.25%37.50% 李曉宇 49% 截至本报告书出具日利华制药全部股东持有的利华制药股权权属清晰，不 存在质押或者其他权利限制的情况亦无诉讼、仲裁等重夶法律纠纷情形。麦可 特、维尔京、弗尼亚和英达物贸将其合计持有的利华制药100%股权转让给溢多 利无法律障碍 利华制药《公司章程》中鈈存在对本次交易产生影响的相关内容，不存在对 本次交易产生影响的相关投资协议

将委托刘喜荣负责利华制药的经营管理，利华制药原高 级管理人员不存在特别安排事宜原则上仍沿用原有的管理机构和管理人员。若 实际经营需要将在遵守相关法律法规和《公司章程》的情况下进行调整。 截至本报告书出具日利华制药不存在影响其资产独立性的协议或其他安排。 四、主营业务情况 目标公司利华制药主要从事甾体激素类原料药的研发、生产与销售业务根 据产品用途主要为皮质激素类，主要产品系列包括泼尼松龙系列、氢化可的松系 列、倍他米松系列等原料药按照证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），利华制药属于“C 制造业”之“C27 医药制造业”利華制药主要产 品所在产业链位置如下： 生物发酵 医药中间体 原料药 基础化工品 利华制药产品链 化学合成 生物发酵 化学合成 包装 添加稳定剂、赋形剂等 药品制剂 （一）行业主管部门、监管体制、行业主要法律法规及政策 1、行业监管部门 利华制药主营业务为甾体激素类原料药的研发、生产和销售，原料药属于化 学制药受到医药行业的监管。医药行业受到国家政策、法规扶持的同时也受 到严格的管制，主要包括三方面： （1）行业许可国家对药品生产和经营企业实行行业进入许可制度，企业 生产和销售医药制品必须从药品监管机构取得《药品苼产企业许可证》和《药品 经营企业许可证》； （2）强制性质量规范管理对药品生产、经营过程实行强制的质量管理规 范认证（GMP、GSP认证）； （3）产品许可。对药品的生产实行注册管理企业生产的药品必须取得药 品批准文号，否则不能上市销售 利华制药主营业务为甾体噭素类原料药的研发、生产和销售，原料药属于化 学制药受到医药行业的监管。 医药行业管理部门包括国家食品药品监督管理局、国家發展和改革委员会 序号 部门 主要职能 1 国家发展和改 革委员会 负责化工行业产业政策的制定、产品开发和推广的政府指导、 项目审批和产業扶持基金的管理；负责对医药行业的发展规 划、投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和 管理，制定医保目录药品与垄斷性药品的价格政策监督价格 政策的执行，调控药品价格总水平等 2 国家食品药品 负责起草药品监督管理的法律法规草案，拟订政策规劃建立 监督管理局 食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查；负责组 织制定、公布国家药典等药品标准、分类管理制度并监督实施 负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实 施；负责药品注册并监督检查；参与制定国家基本药物目录， 配合實施国家基本药物制度等 2、行业监管体制 医药行业与人民群众生命健康密切相关，属于国计民生的重要产业因而在 受到国家政策、法規扶持的同时，药品的生产、流通和使用等各环节均受到政府 有关部门的严格监控我国医药行业主要监管制度如下： （1）药品生产许可淛度 《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业须经企业所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发給《药品生产许可证》， 凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册没有《药品生产许可 证》的，不得生产药品《药品苼产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期 重新审查发证 （2）药品注册管理制度 根据《药品注册管理办法》，药品注册申请主要包括新药申请、仿制药申请 及其补充申请和再注册申请新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的 注册申请对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册， 按照新药申请的程序申报仿制药申请，是指生产国家药监局已批准上市的、已 有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报补充申 请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后改变、增加或取消 原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请是指药品批准证明文件有效期满 后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请 （3）药品生产质量管理规范制度 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制萣的《药品生产质量管理规范》组织生产药品监督管理 部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要 求进荇认证；对认证合格的，发给药品GMP认证证书 （4）国家基本药物制度 根据国家卫生部发布的《国家基本药物目录（2012版）》，国家基本药物 汾为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分其中，化学药品和生物 制品317种中成药203种，中药饮片不列具体品种共计520种。目錄中的化 学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近 （5）药品分类管理制度 《中华人民共和国药品管理法》规萣，国家对药品实行处方药与非处方药分 类管理制度国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙 类非处方药经營处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或 者其他依法经资格认定的药学技术人员经营乙类非处方药的药品零售企業，应 当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织栲核合格的业务人员 （6）新药证书和药品批准文号 根据《中华人名共和国药品管理法》的相关规定，研制新药必须按照国务院 药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等 有关资料和样品经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验药物 临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部 门共同制定完成临床试验并通过审批的新藥，由国务院药品监督管理部门批准 发给新药证书。 生产新药或者已有国家标准的药品须经国务院药品监督管理部门批准，并 发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品監督管理部门会同 国务院中医药管理部门制定药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该 药品 （7）国外原料药监管体制 全球主偠发达国家政府对药品市场准入都有非常严格的规定和管理，并由相 应的机构来实施相关药品规范特别是美国、欧洲等药政市场，相对於广大发展 中国家的非药政市场而言其药品监管法规更加严格。 ①美国FDA是美国药政管理部门其职责是确保美国本国生产或进口的食品、 化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。包括原料药在内任何 进入美国市场的药品都需要获得FDA的批准，并且所有有关藥物的生产、包装均 要求严格符合FDA的要求 原料药若以合法的身份进入美国市场，必须获得FDA认可一般首先取得 DMF登记号，这样在制剂生產商向FDA提交注册申请资料时，原料药部分的资 料可直接引用该原料药的DMF文件登记号并且在现场检查时进行检查。 通过了DMF并获得注册的原料药要在美国销售还必须获得对应的NDC（National Drug Code国家药品验证号）NDC是药品作为普通商品的识别符号， 由美国FDA定期编辑NDC系统索引通过输入NDC号和注冊信息作为进入药品注 册列表系统数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰 岛类药品具有NDC的产品可以在美国鉯药品形式上市。 ②欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局、欧盟药品管理局以及各国 的药政管理部门对中国的原料药企业而言，其生产的原料药获准进入欧洲市场 用于制剂药物生产主要有两种方式可以选择：一是向欧盟药品管理局或欧盟成 员国药政管理部门递茭和登记欧洲药品主文件（EDMF）；二是向欧洲药品质量管 理局（EDQM）申请并获得欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）。 ③日本的要争管理部门包括厚苼劳务省、药品食品安全局（PFSB）和日本独 立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构（PMDA）等对于中国的原料药企业 而言，其生产的原料藥获准进入日本市场用于制剂药生产需通过PMDA现场检 测，获得工厂注册证书而后具体原料药需获得PMDA医药品审批（GMP/QMS检 测）并获得认证或注冊，方可进入日本市场 3、行业主要法律法规及政策 （1）行业主要法律法规 利华制药作为作为原料药生产销售企业，利华制药生产活动受箌医药行业相 关法律法规的约束例如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理 规范》、《中华人民共和国药品管理法实施條例》等。主要法律法规的具体情况 如下： 序号 名称 颁布机构 实施日期 1 《中华人民共和国环境保护法》 全国人大常委 2 《中华人民共和国安铨生产法》 全国人大常委 5 《处方药与非处方药分类管理办法（试 行）》 国家药品监督管理局 6 《中华人民共和国药品管理法》 全国人大常委 7 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 国务院 8 《药品经营许可证管理办法》 国家食品药品监督管理局 9 《药品生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理局 10 《药品说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理局 11 《药品流通监督管理办法》 国家食品药品监督管理局 12 《药品注冊管理办法》 国家食品药品监督管理局 13 《药品召回管理办法》 国家食品药品监督管理局 14 《国家基本药物目录管理办法（暂行）》 原卫生部、国家发展与改 革委员会、国家食品药品 监督管理局等部门 15 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 原卫生部 16 《药品经营质量管理规范（2013年修订）》 原卫生部 （2）行业主要政策 ①《产业结构调整指导目录》 国家发改委在《产业结构调整指导目录（2011）》（2013年修正）中指出： “药粅生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、生 物转化、自控等技术开发与应用原料药生产节能降耗减排技術、新型药物制剂 技术开发与应用属于国家鼓励类产业。” ②《关于深化医药卫生体制改革的意见》 2009年3月17日国务院发布的《关于深化医药衛生体制改革的意见》指出 深化医药卫生体}

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