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如何正确理解中国重要战略机遇期？
核心提示：任何国家的发展，都是机遇与挑战的统一。如何从纷繁复杂的国际国内发展局势中捕捉机遇，抓住机遇，创造发展的机会，反映着一国治国方略的智慧。党的十八大报告指出：“综观国际国内大势，我国发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。”
任何国家的发展，都是机遇与挑战的统一。如何从纷繁复杂的国际国内发展局势中捕捉机遇，抓住机遇，创造发展的机会，反映着一国治国方略的智慧。党的十八大报告指出：&综观国际国内大势，我国发展仍处于可以大有作为的重要战略机遇期。&这一战略判断为我国未来5&10年的发展确立了清晰而准确的战略方位。在这一思想指导下，中国在未来&10年将坚定不移沿着中国特色社会主义道路前进，为全面建成小康社会而奋斗。
与此同时，十八大报告还清醒地认识到，新时期战略机遇期的内涵和条件已经发生了变化，突出强调：&我们要准确判断重要战略机遇期内涵和条件的变化，全面把握机遇，沉着应对挑战，赢得主动，赢得优势，赢得未来，确保到二&二&年实现全面建成小康社会宏伟目标。&因此，如何准确判断重要战略机遇期内涵和条件的变化，成为十八大报告向全党提出的一项重要战略任务，必须切实抓紧抓好。
不同于其他大国的崛起&&&&
自近代以来，工业革命和信息革命加速了各国发展步伐，国家间的竞争也越来越激烈。对于新兴大国来说，在激烈的国际竞争中，机遇稍纵即逝，能否抓住机遇发展自己，成为攸关一国发展全局和决定国家成败的重大战略问题。一般来说，一个新兴国家崛起的过程都经过准备、积累和冲刺三个历史阶段，在崛起过程中的每一个阶段上，机遇与挑战无处不在。但是，并非所有机遇都是战略机遇，机遇常有，战略机遇不常有。所谓战略机遇，是一个国家在经过长期准备积累崛起条件的基础上，进入冲刺阶段所获得的决定发展全局和发展前景的有利时机和好的境遇。
对中国而言，未来&10年的重要战略机遇期的内涵特指中国进入崛起冲刺阶段面临的重大发展机遇。如果抓住战略机遇，就能成功实现全面建成小康社会的最后冲刺，在国际舞台上实现成功崛起，在复杂国际竞争中立于不败之地。如果痛失机遇，就无法完成全面建成小康社会的最后冲刺，从而在国际竞争中落败。因此，中国战略机遇期的内涵，与历史上其他崛起大国的战略机遇期内涵存在很大不同，具体来说，包括三个方面。
一是中国战略机遇期的目标是全面建成小康社会，而不是角逐世界领导权或赶超某一超级大国。历史上，许多大国把崛起冲刺阶段的战略机遇看作是角逐世界领导权的机遇，或者看作是赶超某一先进大国的战略机遇，在国家目标上强调的是为争夺霸权战争胜利做准备。中国强调战略机遇期的目标是全面建成小康社会，在具体目标上强调经济社会持续发展、人民生活水平提升、扩大人民民主、建设生态文明等发展指标，而且强调&我国仍处于并将长期处于社会主义初级阶段的基本国情没有变，人民日益增长的物质文化需要同落后的社会生产之间的矛盾这一社会主要矛盾没有变，我国是世界最大发展中国家的国际地位没有变&。因此，中国的战略机遇期是强调发展的战略机遇期，而不是追求霸权的战略机遇期，中国战略机遇期的落脚点是对内求发展、求和谐，对外求和平、求共赢，最终把中国建设成为一个富强、民主、文明、和谐的现代化国家。
二是中国战略机遇期的特征是大有作为，而不是无所作为。在对待机遇问题上，历史上有些大国仅仅强调利用机遇，而不是创造机遇，在地区和国际问题上采取推卸责任、消极无为的态度。比如19世纪末20世纪初，美国利用第二轮工业革命引发的欧洲经济结构调整和技术大规模转移的机遇，大力发展电气化技术，在不到20年的时间内一跃成为实力最强的发达工业化国家。然而，在成为经济大国后，面对世界大战、经济萧条等问题，美国采取置身事外、逃避责任、独享机遇的态度，进而引发了严重国际政治经济后果。另外一些大国则面对机遇，采取安于现状、固守传统的发展思路，最终失去了战略机遇。比如冷战期间，苏联热衷于与美国争夺世界霸权，无视新科技革命和世界经济发生的巨大变化，没有及时推动经济结构转型、推动产业升级换代和发展战略调整，最终导致经济停滞、亡党亡国，教训深刻。相比之下，中国的重要战略机遇期强调要&大有作为&，强调&以科学发展为主题，以加快转变经济发展方式为主线&，推动经济结构战略性调整和创新发展，强调加强制度改革和对外开放，强调&以更加积极的姿态参与国际事务，发挥负责任大国作用，共同应对全球性挑战&。因此，中国的战略机遇期是强调积极有为的战略机遇期，而不是消极被动的战略机遇期，中国不仅强调利用和抓住机遇，更强调创造和发展机遇，是一种大有作为的战略机遇观。
三是中国战略机遇期的途径是和平发展道路，而不是冲突战争的道路。对历史上的许多大国而言，崛起冲刺阶段的战略机遇期意味着从事扩军备战的机遇期，不仅崛起的目标是为了赢得战争，崛起的手段也是为了准备战争。在特定的战略机遇阶段中，历史上很多大国的主要任务就是开展军备竞赛，为赢得争霸战争做好一切准备。中国强调的战略机遇期是一种维护和平的机遇期，而不是扩军备战的机遇期。十八大报告强调，必须坚持和平发展，&要坚持开放的发展、合作的发展、共赢的发展，通过争取和平国际环境发展自己，又以自身发展维护和促进世界和平，扩大同各方利益汇合点，推动建设持久和平、共同繁荣的和谐世界&。因此，中国的战略机遇期不仅强调&争取和平国际环境&，而且强调&以自身发展维护和促进世界和平&，是一种强调互利共赢的发展道路。
机遇期条件的变化&&&&
受国际国内形势发展的影响，不仅战略机遇期的内涵发生了变化，而且战略机遇期的条件也不断发生着新的变化。在以往，人们在强调战略机遇期的时候，更多从国际和平与安全的角度去考虑，将战略机遇期的条件等同于世界保持和平与安全的条件，等同于是否爆发大规模战争的可能性，等同于既定强国分散战略注意力的可能性。然而，随着全球化的发展和核武器的威慑效应凸显，整个世界进入大国无战争时代，国际形势长期保持&总体稳定&的特征。十八大报告指出：&世界多极化、经济全球化深入发展，文化多样化、社会信息化持续推进，科技革命孕育新突破，全球合作向多层次全方位拓展，新兴市场国家和发展中国家整体实力增强，国际力量对比朝着有利于维护世界和平方向发展，保持国际形势总体稳定具备更多有利条件。&特别是随着中国国际化程度的不断深化，判断中国战略机遇期的客观条件发生了重要变化。
首先，中国发展的战略机遇期不再取决于战争是否爆发，而是取决于能否在大发展大变革大调整的国际形势中顺势而为。当今世界正处于大发展大变革大调整之中，&当今世界正在发生深刻复杂变化，和平与发展仍然是时代主题&。机遇无处不在，机遇稍纵即逝，只有敏锐捕捉机会，将国际国内形势发展产生的&机会之窗&转化为一系列战略政策和发展成果，才能牢牢把握机遇。特别是中国的发展已经成为全球发展的重要组成部分，能否抓住战略机遇期，关键是能否与时俱进，顺应时代发展潮流，在全球开放经济体系下探索中国发展的战略，积极参与全球化的分工与竞争，在全球范围内配置资源，发展贸易，推动投资和管理金融，在平等互利的基础上发展同世界各国的友好合作，实现互利共赢。
其次，中国发展的战略机遇期不再取决于其他大国是否出现战略失误，而是取决于中国是否出现战略失误。以往人们分析战略机遇期的条件时，往往从美国发动反恐战争、爆发全球金融危机等战略失误去寻找，认为其他大国出现失误是为中国加快发展创造了战略机遇。然而，全球金融危机的影响和教训表明，在全球化时代，任何一家出现战略失误，其他国家都无法置身事外，都会影响其发展的战略机遇期。在中国经济日益全球化的时代，中国发展的战略机遇期将首先取决于中国不会出现战略失误，要立足于维护整个世界和平稳定的大局，积极推行互利共赢的开放战略，不为任何风险所惧怕，不为任何干扰所迷惑，始终保持不急不躁的心态，排除各种干扰，集中发展自己。同时，中国也要和世界各国一道，与其他国家利益均沾，风险共担，积极维护和巩固战略机遇期。
再次，中国发展的战略机遇期不再取决于是否出现机遇，而是取决于中国能否妥善应对和化解复杂挑战。以往人们在界定战略机遇期时，往往把机遇和挑战分开考虑，从分析机遇是否大于挑战的角度来判断是否存在战略机遇期。实际上，机遇和挑战是可以相互转化的。十六大以来，中国先后面临非典疫情蔓延、加入世界贸易组织、举办奥运会、抗击地震泥石流等特大自然灾害、应对全球金融危机等一系列挑战，但中国及时提出了妥善化解挑战的一系列战略思想和重大举措，实现了变压力为动力，化挑战为机遇。因此，机遇不是坐等而来的，而是积极创造来的。对于中国这样一个大国来说，国际社会中的任何风浪都不足为惧，只要沉着应对、科学判断、果断决策、积极争取，就能够化挑战为机遇，化风险为神奇，进而牢牢把控中国发展战略全局，在国际形势发展的惊涛骇浪中稳步前进。
积极调整&赢得主动&&&&
牢牢把握战略机遇期，核心是赢得处理国际事务的主动权。十八大报告强调，&全面把握机遇，沉着应对挑战，赢得主动，赢得优势，赢得未来&。所谓主动权，就是不依靠外力而按照自己意志行动的优势地位，把握战略主动权意味着从全局出发，抢占战略先机，因利而制权，以达到驾驭全局，后发先至，变被动为主动。环顾世界，中国要想维护和巩固战略机遇期，赢得处理国际事务的主动权，必须抢占以下四个领域的战略先机。
一是全球金融危机和新科技革命带来的世界经济和全球产业结构的重组。
近代以来的世界经济发展历程中，几乎每一次大的经济危机之后，都会伴随着一场以&剧烈的生产方式变革和产业结构调整&为主要特征的科技革命，蕴育着科学技术的革命性突破。在后金融危机时代，新一轮的科技革命竞争已经开始了，我们正处于新科技革命和新产业革命的前夜。美国趋势学家杰里米?里夫金在《第三次工业革命：新经济模式如何改变世界》中认为，建立在互联网和新能源相结合基础上的革命即将到来，它将是人类文明史上继技术革命之后科技领域里的又一次重大飞跃，它涉及信息技术、新能源技术、新材料技术、生物技术、空间技术和海洋技术等诸多领域，必将带来在新材料、新能源、信息产业等产业的革命。
目前，西方主要发达经济体已纷纷提出了经济刺激计划，其共同特点就是大幅度增加了科技投入，着力培育以清洁能源与资源、太空探测、信息技术、先进材料、农业、人口健康、物联网等技术为主导的新一代主导产业，努力抢占未来科技和经济竞争的战略制高点。面对激烈的大国竞争，中国政府和企业必须增强战略机遇意识，抓住新科技革命的历史机遇，积极推进经济发展方式转变和经济结构的战略性调整，走出一条绿色、智能、普惠、可持续的发展道路。这将在很大程度上决定着我国现代化的未来方向。
二是新兴大国群体性崛起带来的世界力量对比新格局。
以研究大国崛起而知名的印度裔美国学者法里德蒠扎卡利亚出版的《后美国世界：大国崛起的经济新秩序时代》一书认为，当今世界正在发生所谓的&第三次权力转移&，包括中国、印度、俄罗斯、巴西等新兴大国和众多非国家行为体在内的&他者&迅速崛起，一个&后美国世界&的新国际体系呼之欲出，它必将重新规划世界政治经济秩序的蓝图。其实，这一观点并不新颖，高盛全球经济研究部的吉姆蒠奥尼尔在2001年发表《全球需要更好的经济之砖》报告，从经济表现和人口意义上来赞誉中国、俄罗斯、印度和巴西的非凡发展表现，并很快意识到金砖机制对全球发展的意义，在2003年发布的《与金砖四国一起梦想：通向2050年之路》的报告中更加鲜明地提出了&金砖四国&后来居上并将引领全球的蓝图。
从力量对比来看，金砖国家代表的新兴大国实力不可小觑。目前，&金砖国家&国土面积占世界领土总面积的27%，人口占世界总人口的43%。金砖国家国内生产总值已经占到全球的&20%左右，而且经济增长速度已经超过发达国家，其国际影响力日益壮大。尤其是在&G20框架内，新兴大国加强宏观经济政策协调，在世界经济和金融机构改革中的话语权和影响力不断提升。多少有些超出高盛预料之外的是，被称为&金砖&的那些国家在国际金融危机爆发后个个经济发展表现不凡，并很快促成了&金砖国家&峰会和一系列多层次的对话与合作机制，并在不到两年的时间内，毫不费力地实现了从&金砖四国&（BRIC）拓展为更加完整的&金砖五国&（BRICs），并正在向着经济、科技、社会、环境、国际制度改革等众多纵深议题领域挺进，新兴大国的群体性崛起正在成为中国国际战略的重要依托，过去几个世纪以来西方主导国际体系和国际秩序的格局正在被打破。中国必须因势利导，抢抓战略机遇，积极推动与新兴市场国家之间的合作，维护和巩固中国崛起的势头，并推动经济发展方式转变，牢牢把握全球治理改革的主动权和中国和平发展的主动权。
三是西亚北非地区的持续性动荡带来的欧亚战略通道调整。
2011年以来，西亚北非地区爆发&阿拉伯之春&，埃及、利比亚、叙利亚、也门、沙特甚至可能是整个中东地区和阿拉伯世界，都笼罩在持续动荡的阴影之下。西亚北非剧变表明，面对全球化和国际金融危机的冲击，政治结构落后的阿拉伯世界将会持续动荡，使得被国际结构高压制约下的传统复杂社会矛盾泛滥起来，语系矛盾、部族矛盾、民族矛盾、宗教矛盾、经济矛盾、政治矛盾、社会矛盾以及国际矛盾交织在一起，中东已经成为当今世界最大的火药桶。
西亚北非地区的持续性动荡，必将在很大程度上对欧洲和亚洲两大经济体之间的互动产生深远影响，历史上欧洲国家与亚洲国家被奥斯曼土耳其帝国分割开来的危险性在上升，地中海&苏伊士运河&红海&阿拉伯海一带将受到该地区动荡的持续性影响。同时，受中东&波斯湾地区局势不确定性影响，全球能源资源市场和全球产业分工体系也受到较大压力，欧亚两大经济体联系的战略通道可能会发生改变，从依赖海路向陆路转变，建立从阿姆斯特丹经中亚到中国再到东南亚一线的&新丝绸之路&可能会成为替代的选择。因此，能否通过高速铁路网建设，重建欧亚经济体的畅通联系，并依托中亚地区的能源资源，重新稳定中国能源供应，将在很大程度上决定中国未来发展的战略机遇。因此，中国必须确立&西进战略&，以西安&银川&兰州&乌鲁木齐为轴线的西北经济区建设为龙头，辐射带动中亚经济带和外高加索经济走廊，大力推进通往欧洲经济区的大陆交通带建设，这对于统筹东中西部经济平衡发展，转变中国经济发展的战略性布局，实现未来10年中国经济持续快速协调发展都具有十分重大的战略意义。
四是美国亚太战略再平衡带来的亚太地区秩序调整。
奥巴马入主白宫以来，加快实施重返亚太战略。奥巴马在出访期间，多次自称为美国历史上首位&太平洋总统&，强调美国是&亚太国家&，高调宣布&重返亚太&、&重返东南亚&，提出运用&巧实力外交&重塑美国在亚太地区的领导角色，持续增加在亚太的外交、经济和战略投入&，实施&前沿部署&（forward-deployed）外交，包括强化双边安全同盟、深化与新兴大国（包括中国）的工作关系、参与亚太区域多边机制、扩大贸易投资、打造更广泛的军事基地以及促进民主和人权等。作为当今世界唯一的超级大国，美国亚太战略调整成为影响中国战略安全和外交环境的最重要外部因素。随着美国战略重心东移和中国战略力量上升，两股力量在亚太地区交汇交融交锋的几率急剧上升。如何管控好可以预测和难以预测的中美分歧，预防大国冲突升级，增进战略互信，缔造相互尊重、互利共赢的亚太地区秩序，成为决定新时期中国战略机遇期的关键。
很多人把美国的亚太战略再平衡更多看作是对中国的战略挑战，实际上只要运筹得当，美国的亚太战略再平衡对中国也是一种战略机遇。亚太地区持续的经济活力和强劲的发展潜力，让世界各大战略力量均盯住亚太，不仅美国将亚太作为全球战略运筹的重点，俄罗斯、欧洲、印度、巴西、中国等新老战略力量均视亚太作为经略重心。此种多路战略力量汇集亚太地区的格局，对缓和中国崛起对周边国家造成的战略压力和心理焦虑也有积极意义，更重要的是此种纵横捭阖的亚太战略格局可能会在较长一段时期内达成某种政治平衡，对于维护地区秩序稳定也具有重要意义。中国必须充分利用好这一战略机遇，积极参与地区秩序的规划和构建，将中国的理念、智慧和力量转化为地区制度和地区规范，夯实中国作为亚太地区大国地位的权利基础和社会基础。
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发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心落户我国
作者：中国新药杂志&&&&&&来源：中国新药杂志&&&&&&发布日期：日 &&&&349次阅读
——专访中国食品药品检定研究院副院长王军志研究员
【编者按】中国食品药品检定研究院生物制品检定所（以下简称“中检院生检所”）于2013年1月1日被世界卫生组织（WHO）批准成为WHO生物制品标准化和评价合作中心（WHO Collaborating Center for Standardization and Evaluation of Biologicals, WHO CC），成为本领域继英、美、日等之后全球第7个，也是首个设立在发展中国家的WHO CC，这标志着我国在生物制品标准化领域的“国际话语权”取得新突破。正如WHO总干事陈冯富珍在给中检院的贺信中所说：这标志着中检院长期以来与WHO富有成效的合作成果，同时也体现出中检院在生物制品质量控制、标准物质研制及检验方法研究工作中的出色表现，标志着中国从此跨入国际一流的生物制品质量控制队伍行列。
对于这一具有里程碑意义的事件，《中国新药杂志》特别采访了中检院副院长、生物制品检定首席专家、WHO CC主任、本刊编委王军志研究员，请其介绍中检院近些年在生物制品标准化和评价研究中所做的工作、申报WHO CC的历程和申报成功后的意义，以及在国家大力扶持生物医药等新兴战略产业背景下中国生物制品行业的发展趋势。
《中国新药杂志》：王教授您好，首先祝贺中检院生检所被批准成为WHO CC。可能很多人还不了解WHO CC，以及WHO对于申报机构批准成为WHO CC的要求，您能简单介绍一下吗？
王军志：WHO CC是WHO成员国有效开展相关工作的代表性方式，其职责主要是协助WHO 开展工作，包括各类技术标准和指南的起草制订，国际生物标准物质的研究制备，对检定技术、方法及程序的标准化，对各成员国生物制品标准化研究和监管提供技术支持，保障生物制品领域监管的综合能力建设等。未来WHO CC的工作还包括在突发公共卫生应急事件中，协助WHO在全球尽快达成一致的应对措施。
WHO一创建，就指定了更多的参考中心，最初于1947年指定了伦敦的世界流感中心，在全世界进行流行病学监测。在生物制品领域的WHO CC主要是英国国家生物制品检定所(NIBSC)等几个发达国家掌控着各类生物国际标准品的研制及发放，并负责为WHO在生物制品各类指导原则的制定中提供技术依据。近年来随着生物技术医药产业的发展，许多国家纷纷提出申请成为WHO CC,WHO综合评估了这些国家药品检验机构的技术能力和水平是否达到国际标准，在国内外影响力和公认的程度，以及对WHO主导的生物制品国际标准化做出过的贡献等因素，我国也是以该种标准和方式被WHO认定的。这确实是值得国人自豪的一件大事。从此中国将与WHO的另外6个生物制品标准化和评价合作中心，包括英国NIBSC、日本国立传染病研究所(NIID)、澳大利亚药管局/治疗产品管理局(TGA)、美国生物制品评价和研究中心(FDA CBER)、韩国食品药品监督管理局(KFDA)和加拿大卫生部生物制品和基因治疗局 (BGTD)一起在全球生物制品标准制定、标准品制备、检验技术和方法的标准化等方面发挥主导作用。
《中国新药杂志》：中检院生检所通过WHO CC认定确实是一件可喜可贺的事情，对于我国及世界生物制品产业有何重要意义？
王军志：中检院生检所能够成为WHO CC成员，首先表明了我国在生物制品领域的质量标准、在针对安全性和有效性方面的质量保证能力已达到国际水平，意味着我国公众使用的生物制品质量是与国际接轨的。第二点，大家都知道技术标准是产业发展的“战略制高点”。过去WHO生物制品技术指南或指导原则的制修订、标准品的研制均由欧美发达国家主导，他们通常根据本国企业的技术能力和需求制定相关技术标准。中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国常常是被动地参照别人制订的国际技术标准。现在我们成为WHO CC成员后，意味着我国将由国际生物制品标准制修订的“跟随者”转变为“主导者”，能参与和主导国际生物制品标准品的制备和标定工作，必将大大增强我国在国际生物制品领域的话语权和竞争力，也有利于在WTO等国际法则的框架内维护本国医药产业在国际贸易活动中的利益。第三，作为WHO CC成员，我们将为自主研发的预防及治疗用生物技术药物走出国门参与国际市场竞争提供全面的技术支持。
《中国新药杂志》：我们了解到中检院从正式启动WHO CC申报程序到获得批准，仅历时6个月，是迄今为止申请该合作中心获批最快的。请介绍一下你们在申报WHO CC过程中所做的筹备工作，能够如此脱颖而出的秘密“武器”是什么？
王军志：秘密“武器”倒谈不上，相对其他几个中心的申报历程，我们应该是最快获得批准的。主要还是我们十多年来在履行生物药品质量监管的职责中，注重提高科研能力以及由此带来的质量标准研究与安全性评价能力提升，是一个水到渠成的结果，是中国生物制品界与WHO长期互惠合作的结果。
在科技部、卫生部和国家药监局等部门的支持下，中检院承担了一系列的国家科技计划项目，积极开展生物制品质量控制方面的系统创新性研究，包括创新药物质量标准的建立、创新性药物评价方法的建立和标准品研制等，这些科技成果广泛的应用于各类生物技术药物研发过程，有效推进了我国甲型H1N1流感疫苗、戊型肝炎疫苗和EV71疫苗等多个自主创新医药产品的研发和产业化进程。
我们始终以“国内领先、国际一流”为目标，努力打造国际水平的生物制品质量控制技术平台。中检院作为国家生物制品的最高检验机构，在国家药监局的领导下建立了符合国际标准的疫苗批签发体系，多年来在保证每年近10亿剂疫苗的安全性和有效性方面发挥了重要的技术保障作用。在2010年底WHO专家组的评估工作中，中检院负责的疫苗批签发体系和实验室能力板块以两个100分的成绩通过评估，这是WHO对我们在生物制品质量控制和保障人民群众用药安全方面所做贡献的最高评价，也表明我国疫苗产品质量保障工作是严格按照国际规范执行的，这为中国疫苗生产企业早日进入国际市场奠定了基础。
中检院在申报WHO CC的筹备过程中，归纳起来有两方面的工作：一是加强国际交流，我们采取了先后与英国、德国和加拿大等国的相关国际权威机构在生物制品质量控制与安全性评价方面签署技术合作备忘录，建立长期合作机制。在“请进来与派出去”的国际学术交流中，这些年有来自10余个国家的上百名专家学者到我院进行学术访问、技术交流和质量监督检验评估。中检院每年都派送一批专家参加诸如脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗和细菌性多糖疫苗等国际生物制品标准的制修订会议，包括我本人不定期参加的WHO生物制品专家委员会会议、美国药典会生物制品专家委员会会议和人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）这三大国际生物制品标准及技术指南制定会。近5年来，几乎在WHO通过的所有生物制品标准和法规的修订工作中都有我院专家参加。
近年来，中检院先后30余次参加了流感疫苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗和凝血因子等多种WHO国际生物标准品的协作研究，标定结果获得国际专家的高度肯定。我们的部分生物测定方法已走在世界前列，我们创新性地将报告基因技术用于干扰素和国家一类新药脑利钠肽的生物活性测定，已纳入WHO CC的工作计划将向国际推广。
中检院还主办了百白破疫苗规程修订、生物制品质量控制与批签发管理和生物制品仿制药评价等国际学术交流会议；承办了关于生物标准物质研讨和无细胞百日咳疫苗标准化工作等多项WHO会议；利用我们所掌握的国内外生物制品质量标准研究与质量检测技术优势，我们开展的培训工作有超过数千人次参加，受益人群涉及我国生物制品行业创新性研发、生产中试及规模化生产质量控制等方面。
上述工作是中检院能够快速顺利通过WHO CC认定的基础。
《中国新药杂志》：中检院不仅是国家食品药品检验的最高技术机构，现在还是WHO CC成员。近些年来为我国生物制品产业发展提供了哪些重要的技术支撑，取得了哪些成绩呢？
王军志：首先，中检院生检所承担了生物制品检验及质量控制标准化研究等工作，在完成法定检验任务的同时，还积极开展生物制品质量控制标准化的系统创新研究，包括创新药物质量标准、评价技术、标准物质及疫苗临床研究等，使我国生物制品质量控制水平不断提高并保持与国际水平一致。经过多年的积累和发展，中检院已建立了标准化的生物药品质量控制平台。特别是中检院近年来通过承担“国家重大新药创制”和“重大传染病防治”两个重大专项，同时承担国家“863”计划、攻关计划和支撑计划等重大科研项目，以科研成果带动质量监管技术水平的提升，为我国创新医药产品的研发及产业化解决了一系列质控技术难题，保证了我国生物医药产品的安全有效和质量水平的不断提高。
第二方面，标准品的研制。中检院已建立国家生物标准物质百余种，能满足《中国药典》品种需要。中检院近年来先后30余次受邀参加WHO/NIBSC组织的国际协作标定，为国家及国际生物制品质量控制提供了可靠的检定标尺。从单纯受邀参加协作标定，到参加协作标定的同时为WHO提供国际标准物质制备原料（如H5N1和H1N1抗体国际标准品的原料），再到与NIBSC共同组织国际标准品研制（如最近启动的EV71疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗的国际标准物质研制），中检院已经逐步迈向国际一流生物制品质量控制队伍的行列。
第三方面，中检院在应对紧急和突发事件方面始终是在第一时间提供技术储备。比如在2009年全球应对甲型H1N1流感疫情中，我们率先突破甲型H1N1疫苗研发的关键技术瓶颈，先于WHO和一些疫苗国际大企业研制出了疫苗定量检测的替代方法，并建立了疫苗抗原定量参比品，使我国提前1个月在全球率先开展大规模临床试验，最终成为全球第1个成功研制出甲型H1N1疫苗的国家，为我国防止疫情蔓延发挥了关键性的作用，该项研究工作得到了WHO及国内外同行的高度评价。
近年来由EV71等肠道病毒引起的手足口病呈严重流行趋势，研制出相关疫苗成为国家卫生防疫工作的头等大事。中检院成立了“疫苗质量标准研究工作小组”，我们突破了EV71疫苗研发中的关键技术瓶颈，建立了EV71疫苗候选株筛选的标准化体系，为疫苗的质控标准制订了规范，研制出首个EV71疫苗中和抗体和抗原标准品，搭建起EV71疫苗免疫效果评价和控制平台等，促使我国自行研制的EV71疫苗率先完成了Ⅲ期临床试验。上述领域取得的研究成果已有多篇论文发表于国际杂志，得到国内外同行专家的认同。特别是2013年4月在Vaccine杂志中发表的由WHO专家组制定的WHO全球监管科学疫苗发展规划报告（A Global Regulatory Science Agenda for Vaccines）中，将中检院专家在H1N1疫苗和手足口病EV71疫苗研发中所做的贡献作为监管科学支持疫苗研发评价进程的成功范例。
《中国新药杂志》：在成为WHO CC成员后，中检院开展了哪些工作？在推动国内企业走向国际市场方面取得了哪些进展？
王军志：在成为WHO CC后，中检院圆满承办了WHO在北京召开的“生物制品生产用细胞库特性描述建议实施研讨会”和“上市后疫苗中发现的外源因子监管风险评估非正式磋商会议”。这两个会议对提高全球生物制品生产用细胞基质的质量、减少生物制品中外源因子带来的风险和推动行业发展具有实际意义。由于会议在中国召开，包括中检院、国家药审中心、药典会、生物制品生产企业的专家都获得了参会机会，在与世界分享我国在细胞基质质量研究方面的经验同时，也是一个很好的学习机会。
最近我们去国药中生集团成都生物制品研究所有限责任公司（以下简称成都生研所）考察了他们接受WHO疫苗预认证的情况。在我国国家疫苗监管体系通过WHO评估的前提下，由我国自主研发的乙型脑炎减毒活疫苗正在接受WHO预认证评估，这是我国国产疫苗第一个接受WHO预认证的产品，将为后续一系列国产疫苗生产企业申请WHO PQ提供依据和参考，为疫苗产业化发展和市场转型打下基础。中检院作为WHO CC成员，利用自身在疫苗质量标准制订、检验方法和标准化等方面的优势，支持国内疫苗企业通过WHO疫苗预认证是义不容辞的责任。相信在不久的将来，在中检院支持下，将有一系列疫苗企业走向国际，被纳入联合国等国际组织的采购清单。
《中国新药杂志》：谢谢王教授的介绍，您刚才提到中国在国际生物制品标准制订中的身份已经由“跟随者”转变为“主导者”， 您作为WHO CC的首任主任，能否介绍一下中国将如何发挥这种主导作用？
王军志：作为WHO生物制品标准化和评价合作中心新成员，首先是认真按照WHO CC工作计划(work plan)高质量的完成规定的任务。其中包括：与WHO合作参加一系列技术指南制定；国际生物标准品的研制和先进的检测新方法的推广等；要以非常务实的态度，进一步抓好能力建设，在检测技术和标准研究中不断创新，进一步提升药品质量保障水平和药品监管科学化水平。还要不断扩大国际交流与合作，通过积极参与生物药品的国际规则制定，不断增强我们的话语权，通过这个平台越来越多的将我们自身的科研成果和经验与国际共享，真正成为技术规则制定的“引领者”。我们不仅要让国人使用国际品质的疫苗，还要让世界人民使用中国生产的疫苗，在全球范围的疾病预防工作中发挥大国作用。
《中国新药杂志》：经您介绍，相信大家对于中检院生检所此次成功获得WHO CC认证的意义以及中检院近些年付出的努力有了更深入的认识。我们祝愿中检院借助此次成功申请WHO CC的契机，将继续引领着相关研发与产业化后产品的质量标准研究和检验技术赶超国际先进水平，为我国生物制品走向世界做出更大的贡献。谢谢王教授！
文章标签：WHO,标准化,检定,发展中国家,中检院,王军志
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