日，FDA在联邦公报上发布了2017年财政年度的仿制药用户付费（Generic Drug User Fee）通知，说明了各项仿制药申请和生产相关的各项具体费用的数额、支付时间要求，包括ANDA申请、已批准ANDA的预批准变更申请（prior approval supplements， PASs）、II型原料药DMF、仿制药用原料药生产工厂费用、制剂生产工厂费用，并详细介绍了各项费用的计算方式和支付方法。
2017年仿制药用户付费
2012年颁发的GDUFA授权FDA评估并收取人用仿制药申请和生产相关费用，包括日之前的积压申请 (适用于2013财政年度)、某些人用仿制药申请及增补、制剂和API生产工厂、可被ANDA申请引用的II型原料药DMF。
最新发布的2017财政年度仿制药用户付费从日起生效，持续至日。在此期间递交的申请将按照该通知规定付费。
已批准ANDA的预批准变更申请
API-美国以外
制剂-美国以外
从上表可知，与2016财政年度相比，2017年的ANDA和PAS申请费用有所下降，而DMF费用上升，这是由FDA对于申报数量增加/减少的评估结果决定的；2017年所有工厂费用均有上升，这主要是由于自我鉴定确定的工厂数量减少导致。
付费时间要求
ANDA和PAS付费
日起递交ANDA和PAS的申请者需按照2017财政年度付费要求支付相关申请费用，费用需在申请接收之日前支付。
根据GDUFA规定，从日起，二类原料药DMF的持有人必须在首次给ANDA、ANDA增补或ANDA预批准变更签发授权信（LOA）时，一次性支付DMF费用。这笔费用需在第一个引用该DMF的仿制药申请递交之前支付。如果DMF费已支付且该DMF通过了完整性审查，FDA会将该DMF公布在官网上作为可被引用的DMF。因此，为了被收入在这一DMF List中，一些DMF持有人可能选择提前支付这一费用。
工厂费（Facility Fee）
工厂费需在每年的10月1日或之后的第一个工作日之前支付。
费用计算方法
I．ANDA和PAS申请费
Section744B(b)(2)(B)规定，ANDA和PAS费占总费用的24%，其中PAS费应为ANDA费的一半。
FDA对2017财政年度的完全申请当量（full application equivalents，FAE）进行估算以计算出ANDA费用。在估算需付费FAE数目时，由于一个PAS费用为一个ANDA费用的一半，因此ANDA申报计为一个FAE，PAS计为1/2个FAE。同时，GDUFA要求如果申报因为付费之外的原因被拒绝，则ANDA或PAS费用需退还75% (FD&C Act Section 744B(a)(3)(D))，因此由于其它原因被拒绝的ANDA或PAS计为1/4个FAE或1/8个FAE。
根据日至日递交的ANDA和PAS估算，FY2017将收到大约891个新的初始ANDA申请和439个PAS申请，即相当于1100个FAE。
计算方法：
每个FAE需支付的费用：$323,011,000*×24%÷1100≈$70,480
*$323,011,000为2017财政年度总费用。
即，ANDA费用为$70,480，PAS费用为$35,240。
法规规定，对于同时包含API生产信息的ANDA申请，需根据API数量以及生产这些API的工厂数量支付一笔额外的费用。在进行ANDA和PAS费用计算的时候，暂未进行这笔额外费用的估算。
II、DMF付费
Section 744B(b)(2)(A)规定，DMF费占总费用的6%.
根据2013年10月至2016年5月的付费DMF估算，FY2017将新增大约379个付费DMF。
计算方法：
$323,011,000×6%÷379≈$51140
III、 工厂费
根据GDUFA规定，美国以外工厂需比美国国内工厂多支付美元。FY2017年，这一差值确定为15000美元。
制剂工厂费（Finished Dosage Form FacilityFee, FDF facility fee）
Section744B(b)(2)(C)规定，FDF工厂费占总费用的56%.
通过自我鉴定确定的FDF工厂总数为675，其中包括255家美国工厂和420家国外工厂。
计算方法：
美国FDF facility fee ：[$323,011,000×56%-420×15000] ÷675≈$258,646
国外FDF facility fee ：$258,646+$15000= $273,646
原料药工厂费（API facility Fee）
Section744B(b)(2)(D)规定，API工厂费占总费用的14%.
通过自我鉴定确定的API工厂总数为789，其中包括101家美国工厂和688家国外工厂。
计算方法：
美国API facility fee ：[$323,011,000×14%-688×15000] ÷789≈$44,234
国外API facility fee ：$44,234+$15000= $59,234
编译：Julie 药闻药事 编辑
HPC药闻药事
聚焦国际动态 关注行业成长
| 开放 | 合作 | 交流 | 分享 |
本文来自微信公众账号提交，由微讯啦收录，转载请注明出处。
微信扫码 分享文章导读：1、本周拜耳医药三个品种进入在审评状态；2、歌礼生物1.1类抗丙肝新药ASC08片首次在国内获批临床；一、在审评本周（-）有57个药品（按受理号计）进入在审评状态，54个化药，数量又回来了，比上周多1/3。化药中13个3.1类，1个3.2类，2个3.4类，2个5类，22个6类，11个进口。此外，还有1个治疗用生物制品和2个预防用生物制品。本周3.1类药物数量与上周相差不多，无首家申报的3.1类药物，如果持续这个量，与以前相比还是降低的。本周6类药物与上周相比几乎持平，政策对仿制药看起来影响不大。本周拜耳医药有3个药物进入在审评状态，分别是Finerenone薄膜衣片、Copanlisib注射用冻干制剂和ODM-201 300mg薄膜衣片。Finerenone薄膜衣片本月第一次申报，受理号分别为JXHL1500212和JXHL1500213，本品是新一代口服、非甾体盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，能够阻断醛甾酮的有害影响。当前可用的MR拮抗剂已被证明能够有效降低心力衰竭患者的心血管死亡率，但严重的副作用限制了这些药物的利用。Finerenone目前处于IIb期临床，开发用于恶化的慢性心脏衰竭及糖尿病性肾病的治疗。Copanlisib注射用冻干制剂最早于2014年底申报，目前在国内共计4个受理号，均在排队。本品是一种新颖的口服磷酸肌醇3激酶抑制剂，在临床前肿瘤模型中展现出了广谱的抗肿瘤活性。目前，在非霍奇金淋巴瘤患者中的III期研究正在进行中。ODM-201300mg薄膜衣片最早于2014年底申报，目前在国内共计2个受理号，均在排队。本品是一种新一代雄激素受体拮抗剂，它与其他抗雄激素药物不同，它在非临床模型中并不进入大脑。它可通过阻断核异位而抑制雄激素受体。在雄激素过度表达时，ODM-201无激活作用。目前，在非转移性去势抵抗前列腺癌患者中的III期研究正在进行中。二、在审批本周有8个药物进入在审批状态，5个化药，2个预防用生物制品，1个治疗用生物制品。重点如下：1、ASC08：本品由歌礼生物开发，化学名Danoprevir，是一种直接抗丙肝病毒药物，此前，其二期临床试验数据于日在第24届亚太肝病研究学会年会上以大会主席特邀主题报告形式发布。此代号为DAPSANG的二期临床研究结果显示，经12周治疗后，台湾基因1型非肝硬化患者治愈率（SVR12）达94%，基因1b型非肝硬化患者则获得了100%的治愈率。本品于2014年4月进入CDE审评中心，为特殊审批品种，未经过发补，目前获批临床。在审批的药物见附表1。三、审批完毕本周审批完毕的药物共5个，4个化药，1个预防用生物制品。其中南开允公药业有限公司的布洛芬注射液和天津药业研究院有限公司的戊酸二氟可龙乳膏获批临床。1个生物制品为葛兰素史克的人类轮状病毒减毒活疫苗。四、制证完毕本周审批完毕的药物共9个，均为化药，其中4个3.1类，3个6类，2个进口。其中，陕西步长制药有限公司的拉科酰胺片，江西青峰药业有限公司的罗氟司特片获批临床。制证完毕的药物见附表2。附：咸达原创专注 o 专业【转载务必注明来源与作者】联系和关注我们??
动动手指，点击菜单，你想要的都在?
咸达数据网址：?
试用或购买数据库请咨询QQ：咸达数据(xd-data)　
　文章为作者独立观点，不代表大不六文章网立场
的最新文章
近日国内医药公司新贵山东新鲁医药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的伊布替尼及伊布替尼胶囊（又称为“依鲁替尼”）临床试验批件。在今年大热的收购Medivation公司的拳王争霸赛中，辉瑞公司以140亿美元的一记重拳击败一众强劲对手。举办“数据完整性管控策略与有效预防实用措施”-高级培训班的通知
敬请各位莅临！根据公告，日后发现的药物临床试验数据造假的申请人才要被罚，华海药业（SH600521）有望逃过一劫？桂林三金重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液获得临床试验批件。天坛生物控股子公司获得《药物临床试验批件》。健康元全资子公司海滨制药获得药物临床试验批件华润双鹤全资子公司华润赛科瑞格列奈二甲双胍片（Ⅰ）、（Ⅱ）获得药物临床试验批件。景峰医药控股子公司获得临床试验批件。日，吉利德科学公司发布今年二季度财报，情形不妙。吉利德公司在过去两年里主要的增长驱动力（丙型肝炎药物）的收入跌了20％。 难道吉利德注定要历经十年的增长停滞和收益逐渐下滑？深夜发文，总局棒棒哒！近日，昆药集团股份有限公司收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的《药物临床试验批件》药品临床试验批件康恩贝(SH：600572)：关于子公司利伐沙班原料及片剂获得药物临床试验批件近日，浙江康恩山东未名生物医药股份有限公司全资子公司未名生物医药有限公司日收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》2016上半年的单抗榜单，罗氏依旧占据小半壁江山，安进，礼来、强生等也不甘示弱，不过最牛的还是艾伯维的修美乐，依旧延续着它的第一神话！2016年上半年的销售额为77.26亿美金。日前，加州大学洛杉矶分校塞梅尔神经科学与人类行为研究所的研究人员在一项研究中发现健康饮食，经常锻炼身体和正常的身体质量指数可以降低与阿尔茨海默氏症（即老年痴呆症）发病相关蛋白集结的发生。吗啡及其类似药物是世界上使用最广泛的止痛药，但它们也很危险并令人上瘾。而今，一种新发现的化合物或能安全地提供与吗啡相同的镇痛作用。对于深切关注上瘾止痛药滥用日益流行的医生，患者和公共卫生当局而言具备这一特征的药物无疑是个好消息最近的一项研究表明，双胞胎，尤其是男性同卵双胞胎，寿命更长。CFDA国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心最近发布了《2015年度药品检查报告》，咸达数据V3.2寻找了一些亮点供大家分享。想看原版的请回复“检查报告”索取。一致性评价折腾历程，一致性落地稿和征求稿的区别，基药仿制药口服固体制剂品种数从292个缩减到289个的变化，都在这里了题记：想做改良型新药之前，咸达数据V3.2和大家一同八一八目前上市剂型的获批情况吧。前段时间咸达推送了2015全球TOP100最畅销品牌药，本期小编给大家初步分析了一下前20个品种在国内的仿制注册情况。亮点在最后！！！自2015年11月以来，医药巨头辉瑞和艾尔建1600亿美元的天价并购计划便吸引了全球市场的目光。然时至日，这桩几成全球史上最大的一宗医药并购案，由于美国出台歇制税负倒置交易的新规而告吹，成为近年来医药界最令人瞠目的新闻之一。日，美国食品药品管理局（FDA）发出警告，医生应谨慎给怀孕妇女开具治疗酵母菌感染的口服药物，因为新的证据表明这类药物与流产之间可能存在联系。另一方面，孕妇为酵母菌易感人群，估计有10%的孕妇发生酵母菌感染。花开两朵，各表一枚。在2015年美国FDA批准新药数量创造历史记录的光环下，日前统计报告显示，该年度仿制药的批准同样也刷新了历史记录。Firstword日前列出了2015年度全球前100名最畅销的品牌药，2015年这100个品牌药的销售总额高题记：执行力是检查出来的，企业只会做你检查的，不会做你期望的。GMP监测越严，过中药饮片的GMP生产企业越多？CFDA2015年第283号公告《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》的发布意味着中药配方颗粒的生产即将放开，咸达数据V3.2将为你解密目前有多少企业符合资格进入中药配方颗粒市场？又是一年结束，本年度最后一篇周报，给大家带来申报的1.1类新药介绍，本周批临床药品及其目前在国内的临床批件情况，以及本周撤回的品种信息！本周诺华Ruxolitinib在国内上市申请进入在审评阶段，其抗肿瘤在研品种FGF401申报临床。此外，本周249个药品审批完毕，七成以上获批临床，待小编一一盘点！政策已变，批件已发，还有多少项目要在红海中挣扎？撤回公告一周一更，根据近三次撤回平均每次撤回127个受理号，剩下668个受理号预计5周左右可全部撤完。本周所有状态的药品数量较上周均成倍增长，国家局在临床上虐完了药企，此刻又进行下一轮的审批。此外，本周上海爱科百发1类抗病毒药AK0529进入在审评阶段，2个1.1类化药注射用HYC11395和TPN171H片获批临床。日，辉瑞宣布XALKORI获欧盟委员会批准扩大使用，从而上升至一线治疗药。2015 年12月8日宣布FDA接受并授予XALKORI治疗ROS1阳性转移性NSCLC的xNDA申请优先审评资格。过去的一月绝壁是群情沸腾的一月，局里蓦地使出化骨绵掌，世所瞩目的鸭梨山水化做巨瀑倾泻而下，浇得各家欢喜各家愁，自是不必多提。咱且放眼邦外，医药巨头们该合作的合作，该掐架的掐架，该耕田的耕田，另一厢，俄罗斯悄没声息的崛起……本周所有审评状态的药品数量都大幅度下降。在虐死了一批品种之后，国家局终于放缓脚步准备休息一下了。此外，本周贝达药业两个抗肿瘤药BPI-15086和X-396同时进入在审评阶段。最近我局一系列眼花缭乱的药事政策出台，让各大药企风声鹤唳，从之前的煎熬等待到现在对项目是否撤回的犹豫，手拿众临床批件对后期临床项目是否能够省时省力开展的焦虑。。。有朋友觉得小编昨日的文章不够看的，于是问小编能否加上生物制品信息，小编决定再努把力，顺便买一赠一，把化药的进口产品也一并写了（此处应有掌声）！具体请看正文。临床自查数据周更了，博济医药（SZ300404）本次有8个受理号撤回。陕西自查的57.58%受理号数已撤回或不批准；陕西量子、海南灵康等多家企业撤回全部自查受理号；苯磺酸氨氯地平片和多潘立酮片撤回比例最高；根据咸达数据V3.2，国家局11月份共发放1333个（日统计，以受理号计，下同）临床批件，继9月和10月之后，11月份继续发力，势必要提前完成领导交给的解决积压的任务。新版国际药讯 日-11月30日本周在审批和制证完毕药物数量大幅度上升，阿哌沙班，普拉克索，他达拉非等等药品获批临床。而在审评药品数量下降，进的少出的多，看来国家局这效率杠杠的。进入审评状态的药物中，烟台益诺依生物申报1.1类化药盐酸美可比林及其片剂。咸达数据V3.2总结了自日以来关于药物临床试验数据自查核查的重要公告，再一次对1622个受理号进行分析。本周在审批药物数量略有上升，审批完毕和制证完毕药品数量均下降。此外，本周中国医学科学院药物研究联合北京协和制药二厂申报1.1类药物普赛莫德及其片。为积极促进生物医药前沿技术创新和合作交流，中国医药企业发展促进会等单位拟于 2015年12月共同举办“2015 中国(重庆)生物医药前沿技术与产业化发展研讨会”。诚邀您参加。RHB-103、Xtampza、AZD9291、Adynovate全球首次获批；SD-809获突破性疗法认定；CAM2038、XF-73获QIDP资格。美泊利单抗、Genvoya在全球首次批批；pembrolizumab获第三个突破性疗法认定；CAM2038、Omadacycline进入FDA快速通道。题记：CDE2015年主要审结抗感染药和心血管系统用药的历史积压。本周集中审评势头回落，在审批和审批完毕的药物数量减少，制证完毕药品数量激增，估计有些厂家收批件都会收到手软。此外，本周6个1.1类化药进入审评排队。快来阅读并后台留言，小编奉上具体数据。Talimogene Laherparepvec（T-Vec）在美获全球首批；CSF-1R抑制剂Pexidartinib获突破性疗法认定；TUR-004、纳洛酮舌下喷雾剂进入FDA快速通道。xd-data国内靠谱医药数据提供商：药品注册审评综合信息；国内上市品种筛查；上市企业产拼力报告；品种调研报告；CFDA基础库；医保、基药目录；各省招标数据；药品标准；药品说明书；审评通（一周审批速递）。热门文章最新文章xd-data国内靠谱医药数据提供商：药品注册审评综合信息；国内上市品种筛查；上市企业产拼力报告；品种调研报告；CFDA基础库；医保、基药目录；各省招标数据；药品标准；药品说明书；审评通（一周审批速递）。小伙伴们好消息！乙肝治愈2017有可能攻克_乙肝吧_百度贴吧
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&签到排名：今日本吧第个签到，本吧因你更精彩，明天继续来努力！
本吧签到人数：0成为超级会员，使用一键签到本月漏签0次！成为超级会员，赠送8张补签卡连续签到：天&&累计签到：天超级会员单次开通12个月以上，赠送连续签到卡3张
关注：56,374贴子：
小伙伴们好消息！乙肝治愈2017有可能攻克收藏
箭头清继续与ARC-520的多剂量2b期研究加利福尼亚州帕萨迪纳 - （美国商业资讯） - 箭头研究公司（NASDAQ：ARWR），一家生物制药公司，开发有针对性的RNAi疗法，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）通知公司，它可以继续进行一个多剂量阶段2b ARC-520，其临床候选用于治疗慢性乙肝感染治疗的临床研究，在研究新药（IND）申请以前提交给FDA。“该通知从FDA允许我们开始ARC-520的多剂量阶段2b研究，我们正在努力让治疗点启动和运行。我们的目标是获得现场IRB的批准和执行现场启动访问开始招聘和招募患者的这项研究在一个月左右，“布鲁斯说考虑，医学博士，首席运营官和R＆D的箭头头。 “我们还与美国以外的各监管机构合作，发起2B研究额外的阶段。”在临床研究中，获得标题Heparc-2004，是一项多中心，随机，双盲，ARC-520的安慰剂对照，多剂量研究静脉内给药于患者的慢性免疫活性HBV感染保持在恩替卡韦或替诺福韦治疗。这项研究计划招收多达谁将会在2的比例随机分配12例患者：1与8名患者接受1毫克/千克ARC-520和4名患者接受安慰剂。每位患者将接受3总剂量，每4周一次。患者将通过147天执行。Heparc-2004的主要目的是评估响应于多剂量ARC-520与安慰剂相比在慢性，免疫活性HBV感染作为药物活性的量度的B型肝炎表面抗原（HBsAg）的下降深度。次要目标是测量安全性和耐受性和ARC-520的药动学，并评价ARC-520的作用，对恩替卡韦或替诺福韦药动学，除了其他试探性的安全性和药效的目标。在同日提交于2014年12月的IND连接，慈姑提出平行设计多剂量阶段2b研究同时测试剂量为2mg / kg和4毫克/千克。在2015年1月，美国食品药品管理局知会本公司的部分临床搁置已被放置在节目。为了进行建议并行设计的研究中，FDA要求该公司提供更多的信息，包括从单剂量2a期研究数据，谁接受1-4毫克/公斤ARC-520例，数据从正在进行的MULTIPLE-剂量非临床研究，并从Heparc，2004年也就是现在清零开始数据。关于ARC-520箭头的基于RNAi的候选ARC-520正在调查慢性HBV感染的治疗。小干扰RNA（siRNA）的ARC-520介入在mRNA水平，反转录过程，其中护理核苷酸的当前标准和核苷类似物起作用的上游。箭头正在调查的ARC-520具体地，以确定它是否可用于实现一个功能的治疗，这是其特征在于，乙肝表面抗原阴性血清有或没有血清转化的免疫clearant状态。箭头已经完成了正常的志愿者一期单剂量递增研究，该公司正进行单剂量2a期研究和多次给药2b期研究慢性HBV患者。全世界大约350-400百万人慢性感染的B型肝炎病毒，它可导致肝硬化，并负责全球80％的原发性肝癌。关于箭头研究公司箭头研究公司是一家生物制药公司，开发有针对性的RNAi疗法。该公司利用其专有的动态Polyconjugate™交付平台开发基于能够有效地沉默致病基因的RNA干扰机制的靶向药物。箭头的管道包括ARC-520慢性乙肝病毒，ARC-AAT与α-1抗胰蛋白酶缺乏症，和合作伙伴为基础的方案在肥胖和肿瘤相关的肝脏疾病。
我来顶一个
永远相信 美好的事情 即将发生。小乙 为发骚而生。
1mg/K表抗可以下降39%，2mg/KG表抗可以下降50%，3mg/KG在2A实验结果没公布！fda同意多剂量实验！如果多剂量对人体无副作用结合恩替杀病毒！将彻底治疗乙肝
美国fda也是谨慎啊！
楼主，希望是真的，但是现在二期试验成功了没？如果三期不能成功就完啦！现在在香港试验
楼主哪里看的消息啊，
这个赶快有吧。
—————————————————Microsoft ® ᴵᵘᵐᶤᵃ
期待明天会更好，
看不懂，什么意思
开玩笑的吧
一亿多人呢
希望赶快成功吧，卖房子也要直奔美利坚治好这个病
如果出来前期也可能我们治疗不起！就像丙肝特效药需要100万一样！但是只要有突破口就会有竞争！我们就有希望！希望大家一起祝福～一起努力！乐观心态～也许那天我们改变了乙肝不能治愈的说法了呢！就像以前的肺结核！现在不都治疗好了吗？请大家积极治疗积极对待！别等不到新药我们就自己把自己压垮了
希望是真的。虽然就算成功了，以天朝的尿性，药费估计也只有少数人能负担得了，我等屌丝还是只能看着撸。不过终归是好事，坚持几年等药费降下来就逆袭了~~
好像是功能性治愈，不能彻底治愈
我想说楼主太乐观，上面只是说的功能性治愈，而不是彻底治愈，乙肝涉及到了基因层面，想要彻底治愈除了自身免疫系统外，除非基因技术再突破。
除非它能跟丙肝一样跑个一年多医院彻底把炸弹拆了！在来个彻底跟医院说拜拜！能彻底看好钱算个毛线！而不是依然还是要背着定时炸弹过日子。。
成功后我们也冶不起，几十万有几个承担得起
我想好了，先去抢银行治病，再进监狱赎罪几年。
就算2017攻克，还要上市，在中国考虑到人种不同还要另外临床，唉
好消息啊，楼主能给公司的官网地址我吗
谢谢楼主让我为宝宝看到一点点的希望!
乙肝想通过药物治疗哪有这么容易，就算治疗也会引发其他什么都不知道，无稽之谈。
顶，有希望是好的
看到你这个帖子很开心！我又有了希望！
看见这个帖子我很开心!希望可以成功!虽然我穷但是如果成功了几万块钱可以治愈我都可以接受!钱可以赚，但是这身体没了就真没了！这病真心折磨人……
登录百度帐号推荐应用
为兴趣而生，贴吧更懂你。或医学考研导航
&&&&&&&&&&
&&&&&&&&&&
|||||||||||||||
中医临床医学专业学位：|||
中医医学学术学位：|||
全站分类导航
|||||||||||||||
|||||||||||||||
||||||||||||
版权所有& CopyRight , , All Rights Reserved}