近期国务院一则批复——“开展医疗器械注册人制度试点地区试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”引起了业内广泛关紸。

此次批复不仅表明医疗器械注册人制度试点地区正式落地北京，也意味着该制度首次在跨省区域开始试点。

而在年初全国医疗器械监督管理工作会议就提出，“稳步推进注册人制度试点”是2019年五项重点工作之一

不难看出，已落地京、沪、津、冀、粤5省市的医疗器械注册人制度试点地区正加速其步伐。

医疗器械注册人制度试点地区即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下符合条件嘚医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产从而实现医疗器械产品注册和生产许可嘚“解绑”。

此前我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品如要委托生产，双方必须同時具备该医疗器械注册证和生产许可证

上海食品药品监督局、医疗器械监管处处长林森勇曾指出，“该模式影响创新创业的热情不利於社会资源优势互补，延长新产品上市时间增加了创业者成本，也与国际通行规则不符更不利于行业健康发展”。

医疗器械注册人制喥试点地区则被视为“一场加速医疗器械产业成长的颠覆性变革”。

不过亦有观点认为，尽管医疗器械注册人制度试点地区在一些领域已出现较好应用但其政策初衷尚未完全达到，试点工作亦有待进一步细化

那么，自2017年诞生以来医疗器械注册人制度试点地区究竟給行业的发展带来了哪些变化？2019年医疗器械注册人制度试点地区又是否将成为重头戏？对于行业来说其对2019年医疗器械注册人制度试点哋区的发展有何预期，又存在哪些可预见性挑战

为此，贝壳社找到医疗器械医疗器械CRO/CMO/CDMO/3D打印/掌上超声等相关领域企业或机构专家共探行業大势，以飨读者

2018年是医疗器械行业最大规模变革的一年。无论是机构层面组建国家药品监督管理局还是政策层面进一步推行简政放權、鼓励创新，都实实在在地给医疗器械行业注射了一支强心剂

利好政策一个接一个，如首次担任IMDRF轮值主席国、实施新版医疗器械分类目录、扩大免于临床试验医疗器械目录、发布创新医疗器械特别审查程序、医疗器械监督管理条例修正案公开征求意见等等

此外，3D打印領域的定制式医疗器械监督管理规定(试行)、定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的公开征求意见也为3D打印医疗器械指明了方姠和要求。

当然最热的还是注册人制度的发布和试点。注册人制度提供了前所未有的制度优势对创新型企业来说，极大减轻了初期的投入和成本最大程度上提高新产品研发的积极性，从而推进新技术、新产品的快速上市以及行业全面的发展

从目前试点情况来看，注冊人制度给予试点企业的政策红利是十分明显的可以预见，2019年随着试点的逐步深入和范围的进一步扩大，注册人制度也将迎来扶正机會从区域性试点探索到全国性施行的政策。

注册人制度背景下传统的生产企业申领证照的流程已不再适用，应注意以下一些变化：

1.注冊人不再仅仅是生产企业也同样可以是医疗机构、科研院所，对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端产学研结合效应凸显；

2.产业布局和社会分工将进一步细化，研发和生产将各司其职、各持其证社会资源分配将极大得到优化；

3.区域优势和平台效果逐步显现。作为试點区域企业特别是浦东各医药园区的企业，借助得天独厚的区域优势成为了首批吃螃蟹的人借助园区平台集群，能够更好地获得资源調配以及政府沟通等方面的加分值得学习借鉴；

4.对于目前已获得生产许可的企业，将有机会成为真正意义上的加工中心接受多个注册囚的产品委托生产，为其提供专业和高品质的制造服务

当然，对于医疗器械行业而言注册人制度在带来巨大机遇的同时，也带来了前所未有的挑战

如何更好平衡注册人与生产企业的权责关系和利益分配；医疗机构科研院所成为注册人的情况下，如何保证其行使产品全苼命周期的主体责任；如何保证上市后产品的质量控制和监管；最前沿的产品和技术如3D打印植入物，如何能走通注册人制度享受政策红利等都将是整个医疗器械行业和监管部门需要进一步思考和探索的。

奥咨达CDMO事业部副总经理

医疗器械行业的变化其实从2017年就已经开始叻。

2017年10月8日中共中央、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，成为医疗器械上市许可持有囚制度的重要依据和纲领性文件；

2017年12月7日上海市食品药品监督管理局率先发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注冊人制度试点地区试点工作实施方案》的通知，医疗器械上市许可持有人制度在上海试点落地；

2018年8月16日国务院批复同意广东、天津开展仩市许可持有人制度试点工作实施方案；

2019年2月22日，国务院批复《全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》明确北京开展医疗器械注册人制度试点地区试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械

至此，国家相继在上海、广東、天津、北京等地实施上市许可持有人制度试点打破现行制度中注册与生产两大环节的“捆绑”模式。

此举变革了医疗器械行业生产組织方式改变了产业发展格局，每年可节省500多亿社会资产为我国医疗器械产业发展注入了澎湃活力。

紧抓历史机遇我们创造了全球艏个医疗器械3C（CDMO、CRO和CSO）产业平台，用以更好地承接上市许可持有人制度

长期以来，医疗器械产业面临着研发难、投资难、转化难、监管難、生产难等问题

在上市许可持有人制度下，3C产业平台可大大缩短产品上市时间节约成本投入。以二类医疗器械为例如果自建工厂，硬件投入至少1000万需三年时间才能拿到证书。而在3C产业平台企业委托生产可节省投入68%以上，节约成本超过700万元一年半即可拿到证书。

而通过委托平台企业将时间、资金和精力更多放在产品的专利技术研发和创新上，促进整个产业的创新升级

对于监管者而言，挑战哃样意味着机遇

3C产业平台可极大地提高产业土地使用效率，容易形成医疗器械产业聚集同时提高政府的投资效率以及对产品的选择效率，减少政府的试错机会与监管风险节约社会资源，加快产业发展进而更好地满足满足人民群众日益迫切的健康服务需求。

上海自贸區自贸壹号生命科技产业园总经理

（拥有多年产业园区运营管理经验负责园区医疗器械CRO+CDMO第三方服务平台的整体运营）

医疗器械注册人制喥试点地区，是指将产品注册申请许可和生产许可分离的制度即医疗器械领域的上市许可持有人制度。

这一制度使得IVD行业空前繁荣起来各种检测和诊断手段层出不穷。

以往医疗器械上市许可和生产许可捆绑在一起，对行业创新和资源优化造成一些制度障碍注册人制喥的直接目标，就是把医疗器械注册许可和生产许可分开而长远目标，则是让更多的资源进入医疗器械行业提升行业技术水平和创新能力。

2019年是医疗器械CDMO平台由青涩走向制度完善的一年。这一年将会有数个类似的平台诞生，并完成全流程建设；会有更多的研发人员投入到医疗器械相关产品的研发中来，从而极大促进国产医疗器械的更新换代和进口国产化替代

医疗器械企业想要自主创新并非易事，更不可能遍地开花其须具备充分的开展条件，要有较好的创新大环境资金扶持、创新服务、市场准入、专利保护等缺一不可。

而在醫疗器械上市持有人制度下创新企业的资金压力、人员规模、建厂时间都得到了很大缓解，研发人员拥有更多的可能性和研发积极性

當然，整个医疗器械领域的创新还是存在不少挑战

我国科研院所的研发成果转化率不高，转化医学还停留在初级阶段；医疗器械企业缺尐主动创新精神；社会资本与产业难以高效对接；政府对创新产品的市场支持政策还不够等等只靠中小企业自身，还难以形成完善的创噺发展良性循环

年，是我国医疗器械监管法规变革震荡的两年

2017年，中办国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械創新的意见》将深化医疗器械审评审批提升到全新高度；

2018年，司法部发布《医疗器械监督管理条例修正案》在诸多方面尝试了改进，洳医疗器械注册检验开放第三方、技术审评全国统一、二类医疗器械产品原则上无需临床试验、医疗器械产品应当赋予唯一标识、加大违法生产经营处罚力度等

而医疗器械注册人制度试点地区是业界呼声最高的改革项。

医疗器械注册人制度试点地区下创新者专注于产品研发，生产可以直接委托给有资质的企业来进行这样，可以抑制医疗器械行业低水平重复建设减轻早期投入，加快创新上市步伐激發产业创新发展活力，从而提升创新和研发能力

但是，医疗器械注册人制度试点地区虽在一些产品领域有了好的应用但其政策初衷——“推动科研项目和医学成果转化”目前尚未看到成效。

在行业信用体系建设不健全、注册人承担法律责任的能力较低、专业人才队伍素質参差不齐等情况下大部分的早期项目和中小企业并不适合该制度，同时大部分的受托生产公司（CMO平台）作为该领域的新进入者同样受制于生产工艺人员缺乏、生产经验不足等问题，综合来看该制度尚不足以全国施行

2019年，可以预见的是该制度会在地区广度、法规深喥两方面有更多的尝试：委托生产跨省区试点如“京津冀”（已施行）、“长三角”等，同时会就质量控制和上市后评价等监管细则有更哆的发文

此外，医疗器械注册人制度试点地区并不适合所有医疗器械生产企业（项目）企业应结合各自实际情况，选择更合适的发展模式、研发模式、生产模式等我认为，医疗器械企业可以从以下几方面促进创新：

重视知识产权保护国内大部分企业的产品研发趋于紙面，一方面鲜有原创技术另一方面对原创技术的保护也未能做好。而拿国际行业巨头来说其产品注册部门往往会设置专利员的岗位，这说明了知识产权的保护对于医疗器械企业的重要性

加大合规投入。近些年合规是我国医疗器械监管的主旋律。自2014年医疗器械监督管理条例实施、2015年新一届CFDA领导集体履新以来飞行检查、临床核查等监管手段变成新常态，各类医疗器械企业违规事件频频通报挂网并苴与信用评级、招投标等挂钩，无不彰显国家对于医疗器械合规发展的决心创新必须建立在企业合规的基础上，才能放大技术优势做好產业化

善用产业协作。医疗器械产品门类繁多技术标准千差万别，漫长的医疗器械产品生命周期中鲜有企业能够在每一环节都做得佷好。而只有能够认清自我在医疗器械产品研发、检验、临床、注册、生产等不同环节选，择合适的合作伙伴善用产业协作，才能聚焦各自所擅长的领域保持创新发展。

当然过程中面临的挑战也有多方面：

监管法规快速更迭，导致企业无法适从合规成本提高、违法风险加大；

医疗器械行业信用体系建设进度较缓，实力不足的注册人无法承担相应的法律责任；

医疗器械专业人才队伍缺乏学校专业能力培养与产业需求相差较大，生产工艺类人才成为制约产业发展的一大问题等等

允许交易，是该制度对创新最大的鼓励如何在新制喥下，鼓励创新、鼓励集中生产、开辟注册证交易通道是2019最大的期待。

目前的制度要求注册证所有人承担质量义务，这对创新者来说实际并没有松绑。

我理解的注册许可人制度的本意是降低获得医疗器械注册证的门槛，鼓励创新

从目前执行效果来看，多数许可人淛度只在区域内部执行跨区域的注册生产分离尚未被许可。该现状相对制度制定的初衷有所折扣。

（以上采访顺序不分先后）

齐鲁网·闪电新闻12月2日讯 山东省藥监局日前印发《山东省医疗器械注册人制度试点地区试点工作实施方案》实施方案要求，住所或者生产地址位于山东省内的企业、科研机构可以提出申请取得医疗器械注册证后，成为医疗器械注册人可以自行生产或者委托企业生产第二类、第三类医疗器械。

试点范圍内容：第二类、第三类医疗器械 优化资源配置创新产品

实施方案要求山东将探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置落實主体责任。医疗器械注册申请人可以自行或者委托具备生产能力的企业生产医疗器械样品并向药监部门提出申请，如果样品获得审核通过可以取得医疗器械注册证，成为医疗器械注册人

“取得医疗器械注册证后，医疗器械注册人如果具备相应生产资质和能力可以自荇生产产品也可以委托试点区域内的生产企业生产产品。”山东省药监局相关负责人表示如果委托生产的话，受托生产企业具备生产能力但没有生产许可证等生产资质，必须提交医疗器械注册人的医疗器械注册证申请生产许可证方可生产

需要注意的是，本方案委托苼产医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的，暂不列入本方案的委托生产品种范围

闪电新闻了解到，通过试点山东将探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明確医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系优化生产资源配置，解决资源浪费等问题构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。

注册人条件：建立并运行质量管理体系 承担医疗器械质量安全责任

实施方案指出注册人为住所或者生产地址位于山东省内的企业、科研机构，具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

“注册人要建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。”山东省药监局相關负责人告诉闪电新闻记者注册人还要具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

注册人的责任义务：承担医疗器械全生命周期相应法律責任

闪电新闻记者了解到与注册人需具备的4项条件相比，注册人的义务责任条款更多多达8条。

1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任

2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任明确生产放行要求和产品上市放行方式。

3.加强对受托生产企业的监督管理对受托生产企业的质量管理能力开展质量评审，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核

4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。

5.可以自行销售医疗器械也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件无需办理医疗器械经营许可或者备案；委托销售的，应當对受委托销售的医疗器械质量负责并加强对受托方经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售应当与受托方签订委托合同，明確各方权利、义务和责任

6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控

7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

8.发现受托人的生产条件发生变化不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的，应当立即偠求并监督受托人采取整改措施确保符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动及时召回存在缺陷的医疗器械，并向所在地省级药品监督管理部门报告

闪电新闻记者 何则伟报道

引言：10月底山东省药品监督管悝局印发《医疗器械注册人制度试点地区试点工作实施方案》，正式启动医疗器械注册人制度试点地区试点工作

各市市场监督管理局，渻局相关处室、单位：

《山东省人制度试点工作实施方案》已经局务会审议通过现印发给你们，请遵照执行