中国械备是几类医疗器械械行业發展多年政策几经改革。此前我国械备是几类医疗器械械注册生产，是为同一个主体即注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产双方必须同时具备该械备是几类医疗器械械注册证和生产许可证。传统的“捆绑”模式不仅投资金庞大，产品研发生产时间过长给企业造成很大“负担”。日前国家药品监督管理局发布了《关于扩大械备是几类医疗器械械注册人制度试点工作的通知》，即符合条件嘚械备是几类医疗器械械注册申请人可以单独申请械备是几类医疗器械械注册证然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现械備是几类医疗器械械产品注册和生产许可的“解绑”允许械备是几类医疗器械械注册人委托京津冀地区械备是几类医疗器械械生产企业苼产械备是几类医疗器械械。

械备是几类医疗器械械注册人制度的深层意义

械备是几类医疗器械械注册人制度落地打破了此前我国实行械备是几类医疗器械械产品注册和生产许可“捆绑”的模式，对于优化资源配置、鼓励研发创新等具有重要意义

按照新制度，械备是几類医疗器械械注册人不再仅仅是生产企业也同样可以是医疗机构、科研院所，对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端产学研结合效應凸显。倘若注册人不具备相应的生产能力可以委托京津冀一家或多家有生产能力企业委托生产。

由此可见械备是几类医疗器械械注冊人制度，将产品注册和生产环节“松绑”为注册人产品上市“减负”。注册人无需设厂可以通过委托具有资质的生产企业生产，减輕注册人的负担但是需要强调的是，注册的程序和标准不降低产品质量安全标准要求丝毫没有降低，反而通过强化事中事后监管企業的主体责任得到进一步增强。

在试点工作进行过程中毫无疑问，京津冀地区械备是几类医疗器械械生产企业备受瞩目因为他们将成為第一波享受政策红利的企业。不仅可以助力械备是几类医疗器械械注册人企业上市“减负”还能更好地获得资源调配以及政府沟通等方面的加持；更有望借区域优势和平台效果，成为真正意义上的加工中心接受多个注册人的产品委托生产，为其提供专业和高品质的制慥服务而研械堂河北械备是几类医疗器械械有限公司就是械备是几类医疗器械械注册人制度试点京津冀地区的优秀生产企业。

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