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重磅消息!印度吉二代治疗丙肝99%转阴!
15:07:25 | 来源：医药卫生网 ｜
　　丙型病毒性肝炎简称丙型肝炎或丙肝，是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，共约1.8亿人。HCV感染以后导致肝脏发炎以致肝功能下降甚至衰竭。大多数的丙肝患者感染以后很久才发现肝损伤症状。感染20-30年有10%～20%的患者发展为肝硬化，1%-5%患者会因发生肝细胞癌(HCC)死亡。而且肝硬化一旦出现失代偿情况，比如出现黄疸，腹腔积液，静脉曲张破裂出血，肝性脑病等，其生存率会急剧下降。
　　Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品Sovaldi(通用名：sofosbuvir索非布韦)和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。Harvoni被批准用于治疗基因1型丙肝感染，且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。
　　对基因1型肝炎病毒感染伴或者不伴肝硬化患者的治愈率高达99%-100%，另外，吉利德科学公司还表示，研究发现丙型肝炎新药Harvoni对肝硬化患者的治愈率能达到96%-97%。
　　以下为大家介绍吉二代上市前三个临床试验的具体内容及实验结果：（如有疑问，欢迎咨询。）
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编辑：梁如意
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> 丙肝治愈率高达95%的印度吉二代即将上市
丙肝治愈率高达95%的印度吉二代即将上市
摘要：丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。
　　多种迹象表明，印度吉二代(索非布韦二代、吉利德二代、Harvoni)即将在印度上市，这对中国国内上千万丙肝患者是绝对的福音。康安途已将超过百名患者送往印度用吉利德原产索非布韦治疗，效果非常好，二代上市后将会惠及更多的患者。
　　丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至癌（HCC）。未来20年内与HCV感染相关的死亡率（及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。
　　虽然医疗技术不断发展，但是丙肝的治疗依旧是困扰患者的一个难题，有效的昂贵不说，获得途径也十分的有限，其中就包括吉一代、吉二代等。对于丙肝患者，几乎没有人不知道美国吉利德公司及其生产的用于治疗丙肝的药物，如索非布韦，Harvoni等，但遗憾的是他们都未在中国上市。
　　索非布韦是是吉利德一代，是是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%，被誉为FDA批准的2013年最为重磅的药物。但其在临床使用中依旧存在某些不足，比如在治疗1型丙肝时仍需联合应用感干扰素。
　　为此，吉利德公司推出了吉利的二代Harvoni，其为索非布韦与雷迪帕韦的复合制剂，主要用于1型丙肝的治疗，它是首个无需联合干扰素即可治愈丙肝的丙肝新药。对于1型丙肝患者有着高达95%的治愈率，并且副作用非常小，治疗时间也较短，对大部分1型丙肝患者，尤其是我国最常见的1b亚型丙肝患者，使用吉利德二代Harvoni仅需治疗12周即可痊愈，有研究表明，对于部分肝硬化的丙肝患者仍然有效。
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容易忽视的疾病 何时“丙肝门”不再开
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印度吉二代上市了患者谨防假冒
　　印度一直被称为“世界药房”，药品价格几十年来都是全球最低的，一直受到贫穷患者和人道医疗组织的欢迎。根据印度专利法，西方国家昂贵的新研发药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制相同功效的同类产品。　　对于国际人道组织而言，诸如无国界医生、全球基金、美国防治艾滋病紧急救援计划、国际药品采购机制和联合国儿童基金会等组织，都不得不依赖价格低廉的印度仿制药来运作。医疗人道救援组织“无国界医生”指出，该组织有超过80%的抗艾滋病病毒药物从印度购买。　　因此，中国患者直接从印度购买欧美制药巨头研制的特效新药，是经济实惠的最佳选择。目前，下列特效新药已通过香港等地非正规途径流入了中国。　　特别提示：药品是特殊商品，关乎患者生命安全。目前印度、孟加拉和中国市场上已发现多起印度假冒仿制药，为了您的安全用药，请谨慎选择购药途径！印药集团作为印度最大的药品配送企业之一，愿意为广大中国患者提供相应的直接购药服务。&　　　　吉利德二代　　【&商品名】Harvoni　　【&通用名】ledipasvir(雷迪帕韦)+Sofosbuvir(索非布韦)　　【中文名称】哈沃尼、吉二代　　【给药途径】片剂，口服　　【美国初次批准】2014年12月　　【适应证和用途】适用为在成年中慢性丙肝(CHC)感染的治疗。　　【剂量和给药方法】　　【在成年中推荐剂量】　　吉二代是一种两药固定剂量复方产品，在单一片中含90 mg ledipasvir和400 mg Sofosbuvir。吉二代推荐剂量是1片口服每天1次有或无食物。　　【治疗时间】　　复发率受基线宿主和病毒因子影响和对某些亚组间治疗时间不同。　　对有严重肾受损患者(估算的肾小球滤过率[eGFR] &30 mL/min/1.73m2)或有肾病终末期(ESRD)由于主要Sofosbuvir代谢物较高暴露(至20-倍)不能给出剂量推荐。　　【剂型和规格】吉二代是一片橙色，菱形，薄膜包衣片一侧有“GSI”凹陷和另一侧“7985”。每片含90 mg ledipasvir和400 mg Sofosbuvir。　　【禁忌】无。　　【警告和注意事项】　　由于P-gp诱导剂减低治疗作用的风险　　吉二代和P-gp诱导剂(如，利福平，圣约翰草)的同时使用可能显著减低ledipasvir和sofosbuvir血浆浓度和可能导致减低HARVONI治疗作用。因此，不建议HARVONI与P-gp诱导剂(如，利福平或圣约翰草)使用[见药物相互作用(7.2)]。　　(请遵医嘱服用，详情请参考《吉二代使用说明书》)
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病友心声：印度丙肝新药吉二代让我康复
40岁的花女士第一次出国就是去印度。站在候机厅的落地玻璃窗前，望着不远处即将带着她飞往新德里的飞机，以及将陪同她将前往印度知名私立医院治疗丙肝的湖南小伙Joe，内心充满希望。花女士是10年前在一次手术中因输血感染了丙肝，大约一年前起，她开始感到疲劳，腹胀，胃口不好，睡眠不好，经常头痛。因为身体无法承受传统干扰素治疗引起的副作用，在找到Joe之前，花女士已经出现了中度肝纤维化的症状。自身的分型是治疗难度最大的3型，一旦病情进一步恶化，就连新的抗病毒药物都难没有十足把握治愈。而国内丙肝新药却迟迟没有音讯，她的内心无比焦急。直到15年印度上市了最新一代丙肝新药，印度版吉二代(Harvoni)以及俗称“欧盟组合”的索菲布韦+达卡他韦，她看到了马上就诊治疗的希望。身边部分病友通过QQ群代购，但听说时有病友被骗，所以十分担心，最终决定自己亲自去印度或者孟加拉治疗。在网上和线下联系了几家从事印度医疗旅游的公司后，选定了三位长江商学院毕业生共同创立的北京云天慈航健康管理公司。花女士说，做这个选择有几方面的考虑。一是丈夫的弟弟在政府工作，通过对云天慈航的考察以及跟其他公司对比后，他认为云慈能提供了更细致周到的服务。另外，该团队中有印度人，能提供更多印度期间的安全保障。当然了，价格优惠合理也是一个理由。身边刚好有朋友是该商学院校友，委托其确认后，增加了自己对云天慈航的信任，因此最终支持花女士选择了云天慈航。丙肝，一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等渠道传播。它可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌，被称为“沉默的杀手”。与乙肝不同，丙肝目前尚无疫苗有效预防。日，世界卫生组织通过邮件告诉经济观察报，根据其最新统计，全球有超过1.85亿丙肝患者，每年会造成35万人死亡。在中国，估计有800万人感染了丙肝病毒，其中250万患者需要治疗。大多数丙肝患者并不知道自己已经感染了丙肝。中国官方尚未公布国内丙肝患者的数量。日，北京大学人民医院丙肝研究所所长魏来对经济观察报说，根据不同研究者的报告综合判断，中国的丙肝感染率为1%-1.2%。若据此推算，中国有约1500万丙肝患者。目前国内除了302医院与香港医院合作，能开据处方让患者自行去香港购买正版新药外，其他医院唯一能选择的治疗方案，就是干扰素加利巴韦林。而丙肝新药在美国、欧洲等地早被临床证明疗效不凡。不论此前病人是否接受过干扰素治疗，新药更大的吸引力在于，它们一样能取得高达99%的治愈率却几乎没有那些令人痛不欲生的副作用。但它们暂时还不能进入中国。根据中国药监部门的进口药物审批流程，进口药物首先要申请进行国内的临床试验，通常情况下，临床试验需要完整的一个疗程和观察期。临床试验之后，药监部门会派出专家进行评审。评审通过之后，还需要按照流程进行批准、上市、定价和纳入医保，每一个环节都需要一定的时间。一般情况下，进口新药进入中国走完一个流程，顺利的话至少要三四年，有的药物需要七八年才能进入中国。有的医生连大致时间也给不出，他们说，要好多年。像花女士这样的病人等不起，再拖就可能错过最后的治疗窗口。这是一个很多生命都等不起的期限。当花女士第一次见到云天公司联合创始人Joe时，对这位湖南老乡颇有亲切感,称他为“丙肝医疗旅游界颜值最高”。面感羞涩的Joe介绍说，由于许多丙肝患者为低薪阶层，不少人都没有出过国，因此他们公司提供陪同前往印度看病的服务，费用较低，甚至还可以分成三个阶段支付——首先是定机票和酒店，然后是陪同前往印度，最后收取在医院的治疗费用，总共费用不足3.4万元。另外公司还有1.9万元自助前往印度看病的治疗方案，病人到达印度后，由公司当地人员接送，陪同前往医院治疗。这次Joe专程从北京飞到广州，接花女士乘坐直达印度首都新德里的飞机。午夜飞机抵达新德里后，公司的另外两位合伙人Carl和印度生物科技博士Nithin已来到机场，将他们接到新德里的一家精品家庭酒店。闹中取静，马路上的喧嚣完全隔绝了。第二天一早，花女士在酒店尝过飘香四溢的早餐和印度玛莎拉奶茶后，一辆丰田MUV将她接到10分钟车程的Fortis医院，按照预约直接见到了肝病专家Avnish Seth。Seth医生从事肝病治疗34年，曾获得印度总统授予的服务奖，并在超过一百家国际知名医学期刊发表过多篇原创研究。花女士在翻译的帮助下，向医生描述了病情。结合花女士检测报告翻译件，医生表示因为检测时间过早，建议再做一次肝弹检测。Fortis医院的检测过程中，花女士感觉为她单独做检测的女医生十分细心，尽管语言不通，交流却没有任何障碍。检测完毕后，略等十几分钟，检测结果就出来了。回国后，她才了解到，Fortis医院使用的检测仪器比国内不少知名三甲医院的还要先进。医生还扫除了花女士的一些担忧。比如病友之间一直流传服药不能吃海鲜。医生告诉她，她的情况和所用的药品不受海鲜的影响。爱吃海鲜的她大大松了一口气。更重要的是，花女士之前听说治疗丙肝需要服用24周新药，她坚持要从医院药房购买24周的药。但医生表示，她目前的状况只需吃12周。每个月按时做检测来观察治疗效果。令她惊喜的是，回国服药第四周的高精RNA检查已经测不到病毒了。折磨她多年的病毒就这样被消除了。这说明花女士对新药的反应状况良好。“印度是制药神国!我的福地!”花女士开心地说。看完病后，云天慈航的印度合伙人Nithin博士带着花女士和团队一行参观了印度门和莲花庙等德里知名景点。晚上在古尔冈的“梦幻王国”体验来自印度各地的不同美食后，花女士感慨道，原来印度美食除了咖喱，还有这么多好吃的。“彻底地被印度南方美味的小吃征服了”。饭后，花女士饶有兴致地骑骆驼自拍，在手上画了美美的海纳图案，甚至赶上了一场印度婚礼，与盛装的印度姑娘们合了影。第二天，花女士想吃中餐，云天慈航的陪同团队安排她在德里最地道的中餐馆就餐。三天的印度之旅很快结束了，花女士在团队成员的陪同下登上了德里直飞广州的航班。现在，花女士还津津乐道这趟印度之旅。每个月，云天慈航会为她提供跟踪咨询，随时帮她联系主治医生反馈病情。“印度私立医院的专业整洁确实让人印象深刻，从医院方面的合作到印度专家跟踪服务,都让我们患者多了一份安心。”花女士说，“希望更多的病人能去印度看看。让印度新药和云天慈航这样的团队为更多的病友服务。”云天慈航全国免费电话：400-
本文来源：网易黑龙江
责任编辑：hrbfc_gaoyang
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