仪器解析总结计划学习试题库及答案

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1、在测定20%CH5OH粘度的实验中，以下说法不正确的选项是

A．该实验需在恒温槽内进行是因为液体的粘度与温度关系很大

B．液体的粘度是指液体的一局部对液体的另一局部流动时表现出来的阻力

C．测定时必须使用同一支粘度计

D．粘度计内待测液体的量可以随意参加

2、测定粘度时，粘度计在恒温槽内固定时要注意

A．保持垂直 B ．保持水平

C．紧靠恒温槽内壁 D ．可任意放置

3、在测定醋酸溶液的电导率时，使用的电极是

A．玻璃电极 B ．甘汞电极

C．铂黑电极 D ．光亮电极

4、在测定醋酸溶液的电导率时，测量频率需调到 ( )

A．低周档 B ．高周档

5、在电动势的测定中，检流计主要用来检测 ( )

A．电桥两端电压 B ．流过电桥的电流大小

C．电流对消是否完全 D ．电压对消是否完全

6、在电动势的测定中盐桥的主要作用是 ( )

A．减小液体的接界电势 B ．增加液体的接界电势

C．减小液体的不对称电势 D．增加液体的不对称电势

7、在测量电池电动势的实验中，以下说法不正确的选项是 ( )

A．可逆电池的电动势不能直接用指针式伏特计来测量

B．在铜—锌电池中，铜为正极

C．在甘汞—锌电池中，锌为负极

D．在甘汞—铜电池中，甘汞为正极

8、在H2O2分解反响动力学方程式的建立实验中，如果以 lgV Vt对t作图得一直线那么 ( )

A．无法验证是几级反响 B ．可验证是一级反响

C．可验证是二级反响 D ．可验证是三级反响

9、在摩尔气体常数的测定中，所用锌片 ( )

A．称量后必须用砂纸擦去外表氧化膜

B．称量前必须用砂纸擦去外表氧化膜

C．称量后必须用纸擦净外表

D．称量前必须用纸擦净外表

10、在摩尔气体常数的测定中，量气管液面下降的同时，下移水平管，保持水平管水面大致与量气

管水面在同一水平位置，主要是为了 ( )

A．防止压力的增大造成漏气

B．防止压力的减小造成漏气

11、在醋酸电导率的测定中，为使大试管中稀释后的醋酸溶液混合均匀， 以下说法正确的选项是 ( )

A．可用电极在大试管内搅拌

B．可以轻微晃动大试管

C．可用移液管在大试管内搅拌

D．可用搅拌器在大试管内搅拌

12、在醋酸溶液电导率的测定中，真实电导率即为 ( )

A．通过电导率仪所直接测得的数值

B．水的电导率减去醋酸溶液的电导率

C．醋酸溶液的电导率加上水的电导率

D．醋酸溶液的电导率减去水的电导率

13、在电动势的测定中，如果待测电池的正负极接反了，检流计的光标 ( )

A．将只会向一边偏转 B ．不会发生偏转

C．左右轻微晃动 D ．左右急剧晃动

14、测Cu－Zn电池的电动势时，检流计的光点总是向一个方向偏转，是以下哪一个原因引起的

标准电池的正负极接反了

Cu－Zn电池的正负极接反了

工作电源的正负极接反了

15、重量分析中使用的“无灰滤纸〞是指每张滤纸的灰分为多重 ( )

16、沉淀陈化的作用是

C.使小晶粒转化为大晶粒

D.除去外表吸附的杂质

17、指出以下哪一条不是晶形沉淀所要求的沉淀条件

沉淀作用宜在较稀溶液中进行

应在不断地搅拌作用下参加沉淀剂

D.沉淀宜在冷溶液中进行

18、下面关于重量分析不正确的操作是 ( )

过滤时，漏斗的颈应贴着烧杯内壁，使滤液沿杯壁流下，不致溅出

沉淀的灼烧是在洁净并预先经过两次以上灼烧至恒重的坩埚中进行

C.坩埚从电炉中取出后应立即放入枯燥器中

D.灼烧空坩埚的条件必须与以后灼烧沉淀时的条件相同

19对于电位滴定法，下面哪种说法是错误的 ( )

A.在酸碱滴定中，常用 pH玻璃电极为指示电极，饱和甘汞电极为参比电极

弱酸、弱碱以及多元酸〔碱〕不能用电位滴定法测定

C.电位滴定法具有灵敏度高、准确度高、应用范围广等特点

D.在酸碱滴定中，应用电位法指示滴定终点比用指示剂法指示终点的灵敏度高得多

20、电位滴定装置中，滴液管滴出口的高度 ( )

应调节到比指示剂电极的敏感局部中心略高些

应调节到比指示剂电极的敏感局部中心略低些

C.应调节到与指示剂电极的敏感局部中心在相同高度

21、对电导率测定，下面哪种说法是正确的 ( )

测定低电导值的溶液时，可用铂黑电极；测定高电导值的溶液时，可用光亮铂电极

应在测定标准溶液电导率时相同的温度下测定待测溶液的电导率

C.溶液的电导率值受温度影响不大

D.电极镀铂黑的目的是增加电极有效面积，增强电极的极化

22、以下说法错误的选项是 ( )

醋酸电位滴定是通过测量滴定过程中电池电动势的变化来确定滴定终点

滴定终点位于滴定曲线斜率最小处

C.电位滴定中，在化学计量点附近应该每参加 ～滴定剂就测量一次电动势

D.除非要研究整个滴定过程，一般电位滴定只需准确测量和记录化学计量点前后 1～2mL的电动势

23、下面说法错误的选项是 ( )

电导率测量时，测量讯号采用直流电

可以用电导率来比拟水中溶解物质的含量

C.测量不同电导范围，选用不同电极

D.选用铂黑电极，可以增大电极与溶液的接触面积，减少电流密度

24、下面说法正确的选项是 ( )

A.用玻璃电极测定溶液的 pH值时，它会受溶液中氧化剂或复原剂的影响

B.在用玻璃电极测定 pH>9的溶液时，它对钠离子和其它碱金属离子没有响应

玻璃电极有内参比电极，因此整个玻璃电极的电位应是内参比电极电位和膜电位之和

D.仅表示一个序号，与浓度无关

26、关于pNa测定，下面说法错误的选项是 ( )

测定用的高纯水或溶液都要参加碱化剂

电池的电动势与溶液pNa值符合能斯特方程

C.在用一种pNa值的溶液定位后，测第二种溶液的 pNa值时，误差应在之内

D.某待测溶液的 pNa值为5，最好选用pNa2和pNa4标准溶液来校准仪器

27、关于碱化剂的说法错误的选项是 ( )

A.碱化剂可以是 Ba(OH)2，也可以是二异丙胺

加碱化剂的目的是消除氢离子的干扰

C.加碱化剂的目的不仅是消除氢离子的干扰，同时还消除钾离子的干扰

D.碱化剂不能消除钾离子的干扰

28、下面说法错误的选项是 ( )

值越大，说明钠离子浓度越小

值越大，说明钠离子浓度越大

C.测量水中pNa值时，常会看到读数先到达一个较大值，然后逐渐变小

D.测量pNa值时，应将电极插入溶液中轻轻摇动烧杯，待读数稳定后读数

29、以下说法错误的选项是 ( )

B.电动势的差值每改变，溶液的pH值也相应改变一个 pH单位

D.溶液的pH值与温度有关

30、邻二氮杂菲分光光度法测铁实验的显色过程中，按先后次序依次参加 ( )

A．邻二氮杂菲、NaAc、盐酸羟胺

B．盐酸羟胺、NaAc、邻二氮杂菲

C．盐酸羟胺、邻二氮杂菲、 NaAc

D．NaAc、盐酸羟胺、邻二氮杂菲

31、在自动电位滴定法测 HAc的实验中，绘制滴定曲线的目的是 ( )

A.确定反响终点 B. 观察反响过程pH变化

C.观察酚酞的变色范围 D. 确定终点误差

32、在自动电位滴定法测 HAc的实验中，自动电位滴定仪中控制滴定速度的机械装置是 ( )

A.搅拌器 B. 滴定管活塞

33、在自动电位滴定法测 HAc的实验中，反响终点可以用以下哪种方法确定

A.电导法 B. 滴定曲线法

C.指示剂法 D. 光度法

34、在自动电位滴定法测 HAc的实验中，指示滴定终点的是

C.指示剂 D. 自动电位滴定仪

35、电导率仪的温度补偿旋钮是以下哪种电子元件

36、待测水样的 pH大约为8左右，定位溶液最好选

37、测定超纯水的 pH值时，pH值读数飘移的原因

38、在自动电位滴定法测 HAc的实验中，搅拌子的转速应控制在

C.低速 D.pH 电极玻璃泡不露出液面

39、经常不用的 pH电极在使用前应活化

40、经常使用的 pH电极在使用前应用以下哪种溶液活化 ()

41、pH电极在使用前活化的目的是(

在玻璃泡外外表形成水合硅胶层

42、测水样pH值时，甘汞电极是

43、pH电极的内参比电极是()

44、标准甘汞电极的外玻璃管中装的是

45、饱和甘汞电极的外玻璃管中装的是

46、测水样的pH值时，所用的复合电极包括 ( )

玻璃电极和银－氯化银电极

pH电极和银－氯化银电极

47、测电导池常数所用的标准溶液是 ()

48、测电导率时，通过温度补偿可以

直接测得水样在 25oC时的电导率

直接测得水样在当前温度下的电导率

直接测得水样在 20oC时的电导率

49、在重量法测定硫酸根实验中，恒重要求两次称量的绝对值之差

50、在重量法测定硫酸根实验中，检验沉淀洗涤是否完全可用 ( )

C.氯化钡 D. 甲基橙指示剂

51、在重量法测定硫酸根实验中，过滤时采用的滤纸是 ( )

52、在重量法测定硫酸根实验中，硫酸钡沉淀是 ( )

53、在重量法测定硫酸根实验中，恒重温度为 ( )

范围内，测量较准确。()

55、分光光度计控制波长纯度的元件是： ( )

A．棱镜＋狭缝 B ．光栅

56、分光光度计产生单色光的元件是： ( )

A．光栅＋狭缝 B ．光栅

57、分光光度计测量吸光度的元件是： ( )

A．棱镜 B ．光电管

C．钨灯 D ．比色皿

58、用分光光度法测铁所用的比色皿的材料为： ( )

C．硬质塑料 D ．玻璃

59、用邻二氮杂菲测铁时所用的波长属于： ( )

A．紫外光 B ．可见光

C．紫外－可见光 D ．红外光

60、分光光度计的可见光波长范围时： ( )

61、用邻二氮杂菲测铁时，为测定最大吸收波长，从 400nm～600nm，每隔10nm进行连续测定，现

已测完480nm处的吸光度，欲测定 490nm处吸光度，调节波长时不慎调过 490nm，此时正确的做法

A．反向调节波长至 490nm处

B．反向调节波长过 490nm少许，再正向调至 490nm处

C．从400nm开始重新测定

D．调过490nm处继续测定，最后在补测 490nm处的吸光度值

62、邻二氮杂菲亚铁络合物的吸光系数

300，400，500ppb工作溶液，测定吸光度时应选用

63、待测水样中铁含量估计为 2～3mg/L，水样不经稀释直接测量，假设选用 1cm的比色皿，那么配制

那种浓度系列的工作溶液进行测定来绘制标准曲线最适宜 (a＝190L/g·cm)( )

64、待测水样中铁含量估计为 1mg/L，已有一条浓度分别为 100，200，300，400，500μg/L标准

曲线，假设选用10cm的比色皿，水样应该如何处理 (a＝190L/g·cm) ( )

A．取5mL至50mL容量瓶，参加条件试剂后定容

B．取10mL至50mL容量瓶，参加条件试剂后定容

C．取50mL蒸发浓缩到少于 50mL，转至50mL容量瓶，参加条件试剂后定容

D．取100mL蒸发浓缩到少于 50mL，转至50mL容量瓶，参加条件试剂后定容

65、摩尔吸光系数与吸光系数的转换关系： ( )

66、一般分析仪器应预热 ( )

C．1小时 D ．不需预热

67、假设配制浓度为 20μg/mL的铁工作液，应 ( )

A．准确移取200μg/mL的Fe3＋贮备液10mL于100mL容量瓶中，用纯水稀至刻度

B．准确移取100μg/mL的Fe3＋贮备液10mL于100mL容量瓶中，用纯水稀至刻度

C．准确移取200μg/mL的Fe3＋贮备液20mL于100mL容量瓶中，用纯水稀至刻度

D．准确移取200μg/mL的Fe3＋贮备液5mL于100mL容量瓶中，用纯水稀至刻度

68、用纯铁丝配制储藏液时，要到达分析误差要求，至少应称 ( )

最适合的工作液浓度为( )

70、测铁工作曲线时，要使工作曲线通过原点，参比溶液应选： ( )

A．试剂空白 B．纯水 C ．溶剂 D ．水样

71、测铁工作曲线时，工作曲线截距为负值原因可能是： ( )

A．参比液缸比被测液缸透光度大

B．参比液缸与被测液缸吸光度相等

C．参比液缸比被测液缸吸光度小

D．参比液缸比被测液缸吸光度大

72、测铁工作曲线时，要求相关系数 R＝，说明：( )

A．数据接近真实值 B ．测量的准确度高

C．测量的精密度高 D ．工作曲线为直线

73、测量一组工作溶液并绘制标准曲线，要使标准曲线通过坐标原点，应该 ( )

A．以纯水作参比，吸光度扣除试剂空白

B．以纯水作参比，吸光度扣除缸差

D．以试剂空白作参比，吸光度扣除缸差

74、下述情况所引起的误差中，属于系统误差的是： ( )

A．没有用参比液进行调零调满

B．比色皿外壁透光面上有指印

D．比色皿中的溶液太少

75、用1mg/mL的铁储藏液配制10μg/mL的工作液，用此工作液配制一组标准系列并绘制 ( )

标准曲线，假设在移取储藏液的过程中滴出一滴，那么最后测得水样的铁含量会

76、以下操作中，不正确的选项是 ( )

A．拿比色皿时用手捏住比色皿的毛面，切勿触及透光面

B．比色皿外壁的液体要用细而软的吸水纸吸干，不能用力擦拭，以保护透光面

C．在测定一系列溶液的吸光度时，按从稀到浓的顺序进行以减小误差

D．被测液要倒满比色皿，以保证光路完全通过溶液

77、邻二氮杂菲分光光度法测铁实验的显色过程中，按先后次序依次参加： ( )

A．邻二氮杂菲、NaAc、盐酸羟胺

B．盐酸羟胺、NaAc、邻二氮杂菲

C．盐酸羟胺、邻二氮杂菲、 NaAc

D．NaAc、盐酸羟胺、邻二氮杂菲

78、以下方法中，那个不是气相色谱定量分析方法 ( )

A．峰面积测量 B ．峰高测量

C．标准曲线法 D ．相对保存值测量

79、选择固定液的根本原那么是： ( )

A．相似相溶 B ．待测组分分子量

C．组分在两相的分配 D ．流动相分子量

80、气相色谱仪别离效率的好坏主要取决于何种部件： ( )

A．进样系统 B ．别离柱

C．热导池 D ．检测系统

81、原子吸收光谱分析仪的光源是 ( )

A．氢灯 B．氘灯 C ．钨灯 D ．空心阴极灯

82、以下哪种方法不是原子吸收光谱分析法的定量方法： ( )

A．浓度直读 B ．保存时间

C．工作曲线法 D ．标准参加法

83、原子吸收光谱分析仪中单色器位于 ( )

A．空心阴极灯之后 B ．原子化器之后

C．原子化器之前 D ．空心阴极灯之前

84、准确度和精密度的正确关系是 :( )

A．准确度不高，精密度一定不会高；

B．准确度高，要求精密度也高；

C．精密度高，准确度一定高；

85、从精密度好就可判断分析结果准确度的前提是 :( )

A．偶然误差小； B ．系统误差小；

C．操作误差不存在； D．相对偏差小

86、以下说法正确的选项是: ( )

A．精密度高，准确度也一定高；

B．准确度高，系统误差一定小；

C．增加测定次数，不一定能提高精密度；

D．偶然误差大，精密度不一定差

87、以下是有关系统误差表达，错误的选项是 :

A．误差可以估计其大小；

B．误差是可以测定的；

C．在同一条件下重复测定中，正负误差出现的时机相等；

D．它对分析结果影响比拟恒定

88、准确度、精密高、系统误差、偶然误差之间的关系是 :( )

A．准确度高，精密度一定高；

B．精密度高，一定能保证准确度高；

C．系统误差小，准确度一般较高；

D．偶然误差小，准确度一定高

89、在滴定分析中，导致系统误差出现的是 :( )

A．未经充分混匀； B．滴定管的读数读错；

C．滴定时有液滴溅出； D．砝码未经校正

90、以下表达中错误的选项是 : ( )

A．方法误差属于系统误差；

B．系统误差具有单向性；

C．系统误差呈正态分布；

D．系统误差又称可测误差

91、以下因素中，产生系统误差的是 :

A．称量时未关天平门；

C．滴定管末端有气泡；

D．滴定管最后一位读数估计不准

92、以下情况中，不属系统误差的是 :

B．重量法测定SiO2，试样中硅酸沉淀不完全；

C．称量时试样吸收了水分；

93、以下情况所引起的误差中，不属于系统误差的是 :

A．移液管转移溶液后残留量稍有不同；

B．称量时使用的砝码锈蚀；

C．天平的两臂不等长；

D．试剂里含有微量的被测组分

94、重量法测SiO2时，试液中硅酸沉淀不完全，属于 :

95、假设试剂中含有微量被测组分，对测定结果将产生 :

96、滴定终点与化学计量点不一致，会产生 :

97、以下误差中，属于偶然误差的是 :

B．容量瓶和移液管不配套；

C．读取滴定管读数时，最后一位数字估计不准；

D．重量分析中，沉淀的溶解损失

98、可用于减少测定过程中的偶然误差的方法是 :

D．增加平行试验的次数

99、下述说法不正确的选项是 :( )

A．偶然误差是无法防止的；

B．偶然误差具有随机性；

C．偶然误差的出现符合正态分布；

D．偶然误差小，精密度不一定高

100、用失去局部结晶水的 H2C2O4·2H2O为基准物，标定NaOH溶液浓度，对测定结果的影响是:( )

A．偏高； B．偏低； C．无影响； D．降低精密度

101.标定HCl溶液用的基准物 Na2B4O7·12HO，因保存不当失去了局部结晶水，标定出的 HCl溶液

A．准确； B．偏高； C．偏低； D．无法确定

四位学生进行水泥熟料中SiO2，CaO，MgO，Fe2O3，Al2O3的测定。以下结果〔均为百分含量〕表示合理的是:()

103.测定次数一定时，置信度越高，那么平均值的置信区间 :( )

A．越宽； B ．越窄； C ．不变； D．不一定

以下有关置信区间的定义中，正确的选项是:()

A．以真值为中心的某一区间包括测定结果的平均值的概率；

B．在一定置信度时，以测量值的平均值为中心的包括真值在内的可靠范围；

C．真值落在某一可靠区间的概率；

D．在一定置信度时，以真值为中心的可靠范围

某人根据置信度为95%对某项分析结果进行了计算，分析结果报告如下。表达方法合理的是(结果为百分数):()

一组平行测定中有个别数据的精密度不甚高时，正确的处理方法是:()

A．舍去可疑数；B．重做；

C．测定次数为5-10，用Q检验法决定可疑数的取舍；

一组平行测定的结果是，，，，，其中可疑，正确的处理方法是:()

A．舍去可疑数； B ．重做；

C．用Q检验法决定可疑数的取舍； D．不舍去

108.常规分析一般平行测定次数 : ( )

以下表达正确的选项是:()

A．溶液pH为，读数有四位有效数字；

B．试样的质量有4位有效数字；

C．测量数据的最后一位数字不是准确值；

D．从50mL滴定管中，可以准确放出 标准溶液

化学分析实验要求精密度到达()

以下数据中，有效数字为四位数的是():

以下有效数字位数错误的选项是:()

113.称取铵盐试样，用甲醛法测定其中氨的含量。滴定耗用 LNaOH溶液。如下四种计算

结果，正确的选项是: ( )

×的结果为。按有效数字运算规那么将结果修约为:()

A．；B．；C．； D．

比色皿中溶液的高度应为缸的()

重量法中，用三角漏斗过滤晶形沉淀时，溶液应控制在()

117.重量法中，用三角漏斗过滤晶形沉淀应采用 ( )

A.中速定量滤纸 B. 慢速定量滤纸

C.中速定性滤纸 D. 慢速定性滤纸

118.用分光光度法测水中铁的含量分析步骤是 ( )

A.复原－发色－调节 pH－比色－酸化

B.酸化－复原－调节 pH－发色－比色

C.发色－酸化－复原－调节 pH－比色

调节pH－发色－复原－酸化－比色

用分光光度法测水中铁的含量时，所用的显色剂是()

C.盐酸羟胺 D. 刚果红试纸

120.用分光光度法测水中铁含量时，时间条件试验是 ( )

用200ppb溶液在510nm处，参加不等量显色剂分别测吸光度

用200ppb溶液在光路中，分别测不同波长下吸光度

用分光光度法测水中铁含量时，显色剂用量试验的步骤是()A.用200ppb溶液在510nm处，每5min测一次吸光度

B.用200ppb溶液在510nm处，参加不等量显色剂分别测吸光度

C.用200ppb溶液在光路中，分别测不同波长下吸光度

用分光光度法测水中铁含量时，绘制工作曲线的步骤是

B.用200ppb溶液在510nm处，参加不等量显色剂分别测吸光度

C.用200ppb溶液在光路中，分别测不同波长下吸光度

原子吸收光谱分析中，乙炔是()

124.原子吸收光谱测铜的步骤是 ( )

开机预热－设置分析程序－开助燃气、燃气－点火－进样－读数

开机预热－开助燃气、燃气－设置分析程序－点火－进样－读数

开机预热－进样－设置分析程序－开助燃气、燃气－点火－读数

开机预热－进样－开助燃气、燃气－设置分析程序－点火－读数

原子吸收光谱光源发出的是()A.单色光

126.分光光度法测铁实验中，绘制工作曲线标准系列至少要几个点 ( )

测量溶液pH的步骤是()A.直接测量

设定温度－定位－复定位－测量

设定温度－复定位－定位－测量

D.复定位－定位－设定温度－测量

设定温度－定位－复定位－测量

C.设定温度－复定位－定位－测量

D.复定位－定位－设定温度－测量

、pNa测量都属直接电位法，测量前 ( )

测pH、pNa都要加碱化剂

测pH、pNa都不加碱化剂

A.定位溶液和水样都要加碱化剂

定位溶液不要加碱化剂，水样要加碱化剂

定位溶液和水样都不要加碱化剂

定位溶液要加碱化剂，水样不要加碱化剂

131.分光光度法测铁中，如果用配制已久的盐酸羟胺溶液，那么分析结果会 ( )

132.分光光度法测铁时，下面哪一条不是测量前调节溶液酸度的原因 ( )

酸度过低，Fe2＋要水解

D.控制铁络合物的颜色

133.分光光度法测铁中，参加盐酸羟胺后，摇匀，应放置至少 2分钟，再参加邻二氮杂菲显色剂，

假设放置时间缺乏 2分钟，那么分析结果会 ( )

分光光度法测铁中，标准曲线的纵坐标是()

移液管上的标记“快〞表示()A.放完溶液后不用吹去最后一滴

放完溶液后必须吹去最后一滴

D.可以用吸球帮助快放溶液

容量瓶上的标记 Ex表示( )

A.溶液不能超过刻度线 B. 溶液可以超过刻度线

容量瓶上的标记 In表示( )

A.溶液不能超过刻度线 B. 溶液可以超过刻度线

正确操作移液管应该()A.三指捏在移液管刻度线以下

C.可以拿在移液管任何位置

D.必须两手同时握住移液管

中药药剂学 考试重点中药药剂学 中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的一门综合性应用技术科学。 药物：是指用于预防、治疗、诊断疾病的物质总称，包括原料药与药品。 药品：一般指将原料药物经加工制成的可直接应用的成品。 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防的应用形式。 制剂：将原料药加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。 调剂：指按照医师处方专为某一患者配制，注明用法用量的药剂调配操作。 中成药：指以中瑶饮片为原料，在中医药理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特有名称，并标注有功能主治、用法用量和规格，实行批文号管理的药品。 剂型选择的基本原则： 1.根据防治疾病的需要选择剂型 2.根据药物性质选择剂型 3.根据常规要求选择剂型三效高效、速效、长效 三小剂量、毒性、副作用 五便服用、携带、生产、运输、储存 中药制剂剂型的重要性： 剂型影响中药制剂的作用性质冰片入丸剂口服，发挥开窍醒神作用以治疗闭证之神昏 剂型影响中药制剂的起效速度静脉吸入肌肉皮下直肠或舌下口服皮肤 剂型影响中药制剂的作用强度 剂型影响中药制剂的稳定性 商汤时期，伊尹首创汤剂汤液经，我国最早的方剂与制药技术专著。 战国时期，我国现存的第一部医药经典著作黄帝内经记载了汤、丸、散、膏、酒。 东汉时期，现存最早的本草专著神农本草经论及制药理论、制备方法。 晋代，葛洪著肘后备急方八卷，首次提出“成药剂”概念。 唐代，政府组织编撰颁布的新修本草，我国历史上第一部官修本草。 宋元时期，太医院颁布太平惠民和剂局方，第一部制剂规范。 药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，它的重要特点是它的法定性和体例的规范化。 性质：国家组织的药典委员会编撰，政府颁布施行，具有法律约束力。 第一部中国药典 1953 年版只有一部 1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年两部 2005年、2010年三部，分中药、化药、生物制品卷 2015年四部凡例、正文、索引、通则 一部收载药材和饮片，植物油脂和提取物，成方制剂、单味制剂。 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品。 三部收载生物制品 四部收载药物辅料、制剂通则、鉴定方法、标准物质、试剂试药。 中药制剂的卫生标准与检验方法 1. 热原检测热原系指微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。 热原的检查法包括家兔法，凝胶法和光度测定法。 2. 无菌检查无菌检查用于注射剂、滴眼剂等药物的检查 3. 微生物限度检查检查非无菌试剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌。 表1 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准 给药途径需氧菌总数控制菌或cfu/10cm） 22口服给药 固体制剂 液体制剂 口腔黏膜给药制剂 10 3不得检出大肠埃希菌；含脏器提取物的制剂还不得检出沙门菌 10 210 110 210 1不得检出大肠埃希菌、齿龈给药制剂 鼻用制剂 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 2耳用制剂 皮肤给药制剂 10 2不得检出大肠埃希菌、10 1金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 2呼吸道吸入给药制 剂 10 2不得检出大肠埃希菌、10 1金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌 阴道、尿道给药制 剂 10 2不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白10 1色念珠菌；中药制剂还不得检出梭菌 2直肠给药 固体制剂 液体制剂 其他局部给药制剂 10 2不得检出金黄色葡萄球10 310 2菌、铜绿假单胞菌 不得检出金黄色葡萄球10 2菌、铜绿假单胞菌 2化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成份及矿物质还不得检出沙门菌。 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准 表2 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准 给药途径 需氧菌总数 霉菌和酵母菌总数 控制菌 2或cfu/10cm） 2固体口服给药制剂 10 4410 2不得检出大肠埃希菌； 2不含豆豉、神曲 10 5510 不得检出沙门菌；耐 胆盐革兰阴性菌应小于 10cfu。 2等发酵原粉 含豆豉、神曲等 发酵原粉 液体口服给药制剂 不含豆豉、神曲 等发酵原粉 含豆豉、神曲等 发酵原粉 固体局部给药制剂 用于表皮或黏膜 不完整 用于表皮或黏膜 完整 液体局部给药制剂 用于表皮或黏膜 不完整 用于表皮或黏膜 完整 10 2不得检出大肠埃希菌； 510 210 2不得检出沙门菌；耐 胆盐革兰阴性菌应小于 10cfu 10 310 2不得检出金黄色葡萄球菌、 10 310 2铜绿假单胞菌；阴道、尿道给药制 210 410 2剂还不得白色念珠菌、梭菌 2不得检出金黄色葡萄球菌、 10 2铜绿假单胞菌；阴道、 尿道给药制剂还不得白色 念珠菌、梭菌 10 210 2 非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准 表3 非无菌药用原料及辅料微生物限度标准需氧菌总数cfu/g 霉菌和酵母菌总 控制菌 或cfu/ml） 数 药用原料及辅料 10 310 2* 注*：未做统一规定。 中药提取物及中药饮片的微生物限度标准 表4 中药提取物及中药饮片的微生物限度标准 需氧菌总数cfu/g 霉菌和酵母菌总 控制菌 或cfu/ml） 数 中药提取物 10 310 2* 不得检出沙门菌； 耐胆盐革兰阴性菌应小于 10cfu 4中药研粉口服用贵 * 细饮片、直接口服及 泡服饮片 * 1. 口服制剂给药 不含药材给药制剂 细菌数每1g不得过1000cfu ，每1ml不得过100cfu 霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得过100cfu 大肠埃希菌每1g或1ml不得检出 含药材原粉的制剂 细菌数每1g不得过1000cfu，每1ml不得过500cfu 霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得过100cfu 大肠埃希菌每1g或1ml不得检出 大肠菌群每1g应小于100个1ml应小于10个 含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂 细菌数每1g不得过10，0000cfu 霉菌和酵母菌数每1g或1ml；不得过500cfu、1000cfu 大肠埃希菌每1g或1ml不得检出 大肠菌群每1g应小于100个1ml应小于10个 2. 局部给药制剂 用于手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定 细菌数每1g或10cm2不得过1000cfu ，每1ml不得过100 cfu 霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm2不得检出 用于表皮或黏膜完整的含药材原料的局部给药制剂 细菌数每1g或10cm2不得过10000cfu ，每1ml不得过100 cfu 霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm2不得检出 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 细菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu 霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm2不得过10cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm2不得检出 大肠埃希菌鼻及呼吸道给药制剂，每1g、1ml或10cm2不得检出 阴道、尿道给药制剂 细菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu 霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm2不得过10cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌每1g、1ml或10cm2不得检出 直肠给药制剂 细菌数每1g不得过1000cfu，每1ml不得过100cfu 霉菌和酵母菌数每1g、1ml不得过100cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml不得检出 其他局部给药制剂 细菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu 霉菌和酵母菌数每1g、1ml或10cm2不得过100cfu 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm2不得检出 3.含动物组织及动物类原料药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的口服给药制剂每1g、1ml或10cm2不得检出沙门菌 4.有兼用途径的制剂应符合给药途径标准。 5.霉变、长螨者，以不合格论 6.中药提取物及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行。 灭菌：指用物理或化学的方法将所有致病和非致病微生物、繁殖体和芽胞全部杀灭的技术。 除菌：是利用过滤介质或静电法将杂菌以捕集、截留的技术 防腐：指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长与繁殖的技术 消毒：指采用物理和化学方法杀灭或除去病原微生物的技术 灭菌法物理灭菌法热灭菌法、射线灭菌法、滤过除菌法 化学灭菌法气体灭菌法化学药剂杀菌法 Fo=?t10-121/10 Fo值为一定灭菌温度,Z为101所产生的灭菌效果与121，Z值为10所产生的灭菌效力相同时所用时间。Fo一般介于8-12min 物理灭菌法 1. 热灭菌法 干热灭菌法适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法的物品如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液体石蜡缺点：穿透力弱，温度不均匀，灭菌温度高，时间长。 火焰灭菌法灭菌迅速、可靠、简便，如金属、玻璃、瓷器制品。 干热空气灭菌法繁殖性细菌100以上 1h可杀灭，耐热性细菌芽胞120以上才能使杀菌效率急剧增加，180灭菌2h或260灭菌45min对于细菌芽胞的杀菌力如同繁殖体，有效灭菌条件一般为min；min；25045min 可用于耐高温玻璃制品、金属制品、不允许湿气穿透的油脂类、耐高温的粉末材料。 2. 湿热灭菌法用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，原理是使微生物的蛋白质及核酸变形导致其死亡 热压灭菌法用压力大于常压的饱和水蒸气加热进行灭菌的方法。 灭菌可靠，能杀死所有的细菌繁殖体和芽胞。 115 30min、121(97kPa)20min、126(139kPa)15min 凡能耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜过滤器、工作服、大输液 流通蒸汽灭菌法是指在常压条件下，采用100流通蒸气加热杀灭微生物的方法，通常灭菌时间为30-60分钟。该法适用于消毒以及不耐高热制剂的灭菌，但不能保证杀灭所有芽孢。适用于消毒及不耐高温的制剂或不耐压容器与器械。 煮沸灭菌法通常灭菌时间为30-60分钟如：注射器、注射针。可加入甲酚、氯甲酚、苯酚、三氯叔丁醇等提高灭菌效果。 3.射线灭菌法 4.紫外线灭菌法用于表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水灭菌 5微波灭菌 6.滤过除菌法 (二)化学灭菌法 1.气体灭菌法 本法系指用化学药品形成的气体或蒸汽杀灭微生物的方法。常用的气体灭菌剂有：环氧乙烷、甲醛、臭氧等 3. 浸泡与表面消毒法聚山梨酯又名吐温 常用消毒剂有:醇类：70%75%乙醇；酚类25%苯酚溶液、2%甲酚肥皂液季铵盐类：%苯扎氯铵 常用的防腐剂：1.苯甲酸与苯甲酸钠防腐作用依靠苯甲酸未分解分子，一般用量%，降低pH值对其发挥防腐作用有利。一般pH4以下防腐作用较好。 2.对羟基苯甲酸类有甲酯、乙酯、丙酯、丁酯。无毒、无臭、不挥发，化学性质稳定。在酸性溶液中作用强，微碱性溶液中作用减弱，丁酯抑菌力最强。一般用量为%。聚山梨酯类表面活性剂能增加对羟基苯甲酸酯类在水中的溶解度，但于两者之间发生络合作用，可减弱其防腐效力。 3. 山梨酸溶解度在水中为%,在乙醇中为%在丙二醇中%。本品对霉菌的抑制力强，常用浓度为%。 聚山梨酯类与本品也会因络合作用而降低其防腐效力，但于其有效抑菌浓度低，因而仍有较好的抑菌作用。 4.乙醇含20%乙醇制剂已具有防腐作用。在中性或碱性中含量达25%以上才有防腐作用。 40%乙醇防止水解75%乙醇消毒 5070%乙醇润湿剂 20%以上乙醇防腐 粉碎：指借用机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程。 药物粉碎的目的主要有： (1)增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度。 (2)便于调剂和服用。 (3)加速中药中有效成分的浸出或溶出。 (4)为制备多种剂型奠定基础。 (5)有利于药物的干燥和贮存。 粉碎的基本原理：将机械能转变成表面能的过程。 极性晶形物质如：生石膏、硼砂具有相当脆性，叫易粉碎。非极性晶形物质如樟脑、冰片脆性差，当进行粉碎时，易产生形变阻碍其粉碎。非极性晶形物质如树脂、树胶具有弹性，可降低温度增加脆性便于粉碎。 药物从给药部位进入到血液循环的速度与程度为生物利用度。 .干法粉碎指将药物经适当干燥，使药物的水分含量降低至一定限度再行粉碎的方法。包括单独粉碎、混合粉碎。 1.、贵重中药、质地坚硬不便与其他药物混合粉碎的中药。 (2) 混合粉碎：指将处方中某些药物的性质及硬度相似的数味药料掺和进行粉碎。，这样既可避免-些粘性、油性药物单独粉碎的困难。有串料粉碎；串油粉碎；蒸罐粉碎 .湿法粉碎往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法。通常选用液体是药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。如水飞法 .低温粉碎低温粉碎是指将冷却到脆化点温度的物质在外力作用下破碎成粒径较小的颗粒或粉体的过程。适用于在常温下粉碎困难物料，软化点低、熔点低及热可塑性物料，富含糖分、具一定黏性的药物；低温使物料脆性增加，易于粉碎，可获得更细的粉末；能保留挥发性成分。如当归、苍术、白术.超微粉碎 筛析：是固体粉末的分离技术。是按颗粒大小用筛分级的方法，筛析结构用各级重量占总重量的百分数表示。药筛分编织筛和冲眼筛一号筛的筛孔内径最大，九号筛筛孔内径最小。 筛目越大，筛孔越细 最粗粉：全过一号筛，混有能过三号筛不超过20% 粗粉：全过二号筛，混有能过四号筛不超过40% 中粉：全过四号筛，混有能过五号筛不超过60% 细粉：全过五号筛，含有能过六号筛不少于 95% 最细粉：全过六号筛，含有能过七号筛不少于95% 极细粉：全过八号筛，含有能过九号筛不少于95% 混合是散剂制备的关键工业流程 混合：指将两种以上固体粉末互相均匀分散的过程或操作。 混合的目的：使多组分物质含量均匀一致。 混合方法：搅拌混合研磨混合过筛混合 混合影响因素： 1.组分药物比例量 相差悬殊，不易混合均匀。可采用“等量递增法” 2.组分药物的密度 相差悬殊时，应将密度小者先放入混合容器中 3.组分药物的色泽 相差悬殊时，可采用“打底套色法”即将少量的、色泽的药粉先放入研钵中作为基础，然后将量多的、色浅的药粉逐渐分次加入研钵中 4.组分药物的粉体性质 先将粒径大的放入混合 真空度：真空度是指处于真空状态下的气体稀薄程度。 粒密度：指除去微粒间空隙求得微粒密度，因汞的表面张力较大，在常压下不能透入小于20m的孔隙。 堆密度：堆密度是指粉体质量除以该粉体所占容器的体积V求得的密度，亦称堆密度，即b=W/V。 孔隙率:指块状材料中孔隙体积与材料在自然状态下总体积的百分比。孔隙率包括真孔隙率，闭孔隙率和先孔隙率。 休止角：通常是指粉体堆积层的自斜面与水平面所形成的最大角，tan=高度/半径。休止角越小，摩擦力越小，流动性越好，一般认为30度时流动性好，40度时可以满足生产过程中的流动性需求。 药材成分：有效成分、无效成分、辅助成分、组织物质 有效成分：药材中对生物体代谢或者化学反应起作用的成分。 辅助成分：具有次要生理活性和药理作用的成分，能促进有效成分的吸收，增强疗效，有利于有效成分测定或在制备药剂。 浸提：浸提系指将药材中的可溶物转移到适宜溶剂中的过程。 常用的浸提方法 1.煎煮法.是指用水作溶剂，加热煮沸浸提药材成分的一种方法。应用：适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的药材。 特点：经济，浸提成分谱广，还可杀酶保苷，杀死微生物。但浸出杂质较多，给精制事业来不利，且煎出液易霉败变质。 过程是：加料；浸泡；加热；循环；放液；出渣。 多用于阿胶生产中驴皮等的煎煮。 2.渗漉法是在药粉在添加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种浸出方法。 应用：适用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂；有效成分含量较低的药材的提取。但对新鲜的及易膨胀的药材，无组织结构的药材不宜选用。 特点：渗漉法属于动态浸出，有效成分浸出完全，不经滤过处理可直接收集渗漉液。常用乙醇或白酒。 单渗漉法操作：粉碎；润湿；装筒；排气；浸渍；渗漉 3.水蒸汽蒸馏法水中蒸馏2.水上蒸馏3.通水蒸气蒸馏 4.回流法特点：回流提取法较渗漉法省时，且提取成分谱较宽，但提取液澄明度较差。不适用于受热易破坏的药材成分浸出。 1.回流提取法2.回流冷浸法。 5.浸渍法.是将中草药中的有效作用成分提取出来。提取时将中草药溶解于溶剂中，以使其有效成分浸出。选取溶剂时依照相似相溶原理。 应用：适用于粘性药材、组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材的浸提。不适用于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。考 特点：浸渍法简单易行。所需时间长，有效成分浸出不完全。可分为：1.冷浸渍法2.热浸渍法3.重浸渍法 6.超临界流体提取法.优点：提取速度快效率高。适于热敏性；工艺简单。 不足：一次性设备投资过大，技术参数软件较少；适于提取亲脂性、低相对分子质量的物质。操作过程：制备超临界流体。提取。减压分离。 7.超声波提取法 8.超声波提取法 9.微波提取法 流速：是指气体或液体流质点在单位时间内所通过的距离 浓度差是渗透或扩散的推动力。第一扩散公式 影响浸提因素 1.药材粒度 一般说来药材粉碎得愈细，浸出效果愈好。但是药材粒度太小也不利浸出。其原因：过细的粉末对药液和成分的吸附量增加，造成有效成分的损失。药材粉碎过细，破裂的组织细胞多，浸出的杂质多。药材粉碎过细给浸提操作带来困难，例如滤过困难，渗漉时易堵塞等。因此，浸提时宜用薄片或粗粉。 2.药材成分 3.浸提温度 温度高有利于可溶性成分的溶解和扩散，促进有效成分的浸出，杀灭微生物。但温度也不宜太高。其原因：使某些成分被破坏，挥发性成分损失。无效成分浸出增加，杂质增多。因此，浸提时应控制适宜的温度。 4.浸提时间 浸提时间愈长，浸提愈完全。但当扩散达到平衡时，时间即不起作用。此外，长时间的浸提会使杂质增加。 5.浓度梯度 增大浓度梯度能够提高浸出效率。常用的增大浓度梯度的方法有：不断搅拌；更换新鲜溶剂；强制浸出液循环流动；用流动溶剂渗漉法。 6.溶剂pH值 调节浸提溶剂的pH值，可利于某些有效成分的提取。如用酸性溶剂提取生物碱，用碱性溶剂提取皂甙等。 7.浸提压力 提高浸提压力有利于加速润湿渗透过程，缩短浸提时间。同时在加压下的渗透，可使部分细胞壁破裂，亦有利于浸出成分的扩散。但对组织松软的药材，容易润湿的药材，加压对浸出影响不显著。 新技术应用如用超声波提取、超临界提取法等。 常用浸提溶剂 1.水 水作溶剂经济易得，极性大，溶解范围广。缺点是浸出范围广，选择性差，容易浸出大量无效成分，易于霉变，不易贮存。 2.乙醇 乙醇含量在50%70%时，适于浸提生物碱、甙类等；乙醇含量在50%以下时，适于浸提苦味质、蒽醌类化合物等；乙醇含量大于40%时，能延缓许多药物，如酯类、甙类等成分的水解，增加制剂的稳定性；乙醇含量达20%以上时具有防腐作用。 3.氯仿、丙酮、乙醚 浸提辅助剂 1. 酸 浸提溶剂中加酸的目的主要是促进生物碱的浸出，提高部分生物碱的稳定性；使有机酸游离，便于用有机溶剂浸提；除去酸不溶性杂质等。 2. 碱 碱的应用不如酸普遍。加碱的目的是增加有效成分的溶解度和稳定性。 3.甘油 4.表面活性剂 阳离子型表面活性剂的盐酸盐，利于生物碱的浸提。如用水煮醇沉淀法提取黄芩甙，酌加吐温-80可以提高其收得率。 沉降分离法：系指固体物与液体介质密度相差悬殊，固体物靠自身重量自然下沉，用虹吸法吸取上层澄清液，使固体与液体分离的一种方法。 离心分离:借助于离心力，使比重不同的物质进行分离的方法 滤过分离法：表面滤过：料液中大于滤过介质的微粒全部被截留在滤过介质表面。实际操作中常在料液中加助滤剂等，以改善滤渣的性能，提高滤速。深层滤过：微粒被截留在滤器深层的长而弯曲的孔道中。适于颗粒细小且含量较少的药液。 2、滤过速度与影响因素滤渣层两侧的压力差(p)越大，则滤速越大。但压力大至一定程度时，滤饼被压实降低了滤速。在滤过的初期，滤过速度与滤器的面积(r2)成正比。滤速与滤材或滤饼毛细管半径(r)成正比。滤速与毛细管长度()成反比。滤速与料液粘度()成反比。 .水提醇沉法：系指先以水为溶剂提取药材有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。 一般乙醇量达50%60%可除去淀粉等杂质。达到75%以上大部分杂质均可除去. 操作方法：将中药材饮片先用水提取，再将提取液浓缩到约每毫升相当于原药材12g，加入适量乙醇，静置冷藏适当时间，分离去除沉淀，回收乙醇，得精制液。 操作注意：药液的浓缩减压低温浓缩；浓缩前后可调节pH，以保留有效成分药液温度 在加入乙醇时，药液温度一般至室温或以下。加醇方式：多次醇沉、慢加快搅有利于除杂，减少有效成分的损失。醇用量的计算 乙醇计的标准温度是20，温度相差1浓度%相差。C实=C测 +。冷藏与处理：醇沉后于510静置冷藏1224h后，先虹吸上清夜，下层沉淀慢慢抽滤。 .醇提水沉法指将中药原料用一定浓度的乙醇提取出有效成分，,回收乙醇后，再加水除去杂质的方法。 .酸碱法指利用中药成分在水中的溶解性与酸碱度有关的性质，在溶液中加入适量酸或碱，调节pH值至一定范围，使这些成分溶解或拆出，以达到提取分离的方法。 .大孔树脂吸附法以采用特殊的吸附剂从中药复方煎液中有选择地吸附其中的有效成分，除去无效成分的一种提取精制的新工艺。其他方法：盐析法、澄清剂法、透析法。 浓缩：使溶剂蒸发而提高溶液的浓度，即不需要的部分减少而需要部分的相对含量增高。 一影响浓缩效率的因素 1.传热温度差的影响。 tm为加热蒸汽的蒸汽温度与溶液沸点之差。 提高加热蒸汽的压力和降低冷凝器中二次蒸汽的压力，都有利于提高传热温度差。 2.总传热系数的影响。增大总传热系数是提高蒸发浓缩效率的主要途径。 增大K的主要途径是减少各部分的热阻。污垢层热阻是影响K的重要因素，为了减少垢层热阻，可加强搅拌和定期除垢，还可从设备结构上改进。 二浓缩方法与设备 1.常压蒸发在大气压下进行蒸发特点：浓缩速度慢、时间长，药物成分易破坏，适用于非热敏性药物的浓缩。 2减压蒸发 低于大气压力下进行蒸发操作的方法特点：能防止或减少热敏物质的分解，增大传热温度差，加快蒸发速度，沸点降低可利用低压蒸汽或废气加热，但减压蒸发比常压蒸发消耗的加热蒸汽量多。三.薄膜蒸发 四.多效蒸发 于二次蒸汽反复利用，多效蒸法器是节能型蒸发器。类型：顺、逆、平、错流式。 干燥：指从湿物料中除去水分或其他湿分的各种操作。 物料中所含水分的性质 1结晶水 芒硝风化方法得玄明粉 2结合水湿物料中存在于细胞壁内的和毛细管内的水分，固、液间结合力较强。 3非结合水湿物料表面上附着的水分和大孔隙中的水分，结合力较弱。 4平衡水分和自水分自水分是在干燥中可以除去的水分，而平衡水分是不能除去。 总水分=平衡水分+自水分=非结合水+结合水 平衡水都是结合水 非结合水都是自水 影响干燥的因素 1.被干燥物料的性质 湿物料的结构、形态、水分与物料的结合方式会影响水分在物料内部的扩散速度。一般物料呈颗粒状、堆积薄者较粉末状、膏状、堆积厚者干燥速度快。 物料中的非结合水分干燥速度快于结合水分。 2.干燥介质的状态 适当提高空气的温度和流速、降低其相对湿度，会加快蒸发速度，有利于干燥。 3.干燥速度与干燥方法 干燥速度过快，物料表面易形成假干燥现象，不利于物料内部水分的扩散与蒸发。采用动态干燥方法可增加物料与干燥介质的接触面，有利于提高干燥效率。 4.压力 在密闭的干燥箱中减压，可改善蒸发，提高干燥效率。 .干燥方法与设备1.烘干法烘箱 适用于各类物料的干燥或干热灭菌。 烘房 应注意温度、气流及流速 (二).减压干燥在密闭容器中真空干燥的一种方法。特点：干燥的温度低，速度快；减少了物料与空气的接触机会，避免污染或氧化变质；产品呈松脆的海绵状，易于粉碎。适于稠膏及热敏性或高温下易氧化物料的干燥。但生产力小，劳动力大。 (三).喷雾干燥：此法是流化技术用于液态物料干燥的一种较好方法。将一定浓度的液体物料经雾化器喷化成雾状，在一定流速的热气流中进行热交换，使物料迅速干燥。特点：物料受热表面积大，传热迅速，数秒钟内完成水分的蒸发，能保持原来的色香味。特别适用于热敏性物料。但耗能高，设备清洗叫麻烦。 (四).沸腾干燥又称流化床干燥。使热空气自下而上通过松散的粒状或粉状物料层形成沸腾床。特点：适于颗粒性物料的干燥；气流阻力较小，物料磨损较轻，热利用率较高；蒸发面积大，干燥速度快，产品质量好。干燥时不需翻料，且能自动出料，节省劳力，适于大规模生产，但热能消耗大，清扫设备较麻烦。 (五).冷冻干燥先将物料冷冻成固体，再在低温减压条件下利用冰的升华性能，使物料中的水分汽化而干燥。特点：物料在高真空和低温条件下干燥，尤适用于热敏性物品的干燥；成品多孔疏松，易于溶解；含水量低，有利于药品长期贮存，但设备投资大，生产成本高。(六).红外干燥(七).微波干燥 浸出制剂的含义与特点 1、含义：浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法，提取药材中有效部位而制成的供内服或外用的一类制剂。常以水和乙醇为溶剂。2、特点：使用方便、药效缓和、持久、副作用少 合剂的制备：过程：浸提纯化浓缩配液滤过分装灭菌 注意：浓缩一般以制剂每日服用量在3060ml为宜，合剂中若加糖矫味，除另有规定外，含糖量应不高于20%。 糖浆剂 一、糖浆剂的含义与特点 系指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂含蔗糖量应不低于45%g/ml.味甜量少，服用方便，吸收快等特点:1.口感好2.糖浓度高，渗透压大，一定程度上抑菌3.在热溶糖浆中双单糖，转化糖可延缓易氧化物氧化变质，防止析晶。缺点：极易被微生物污染霉变。 二、分类 1、单糖浆 蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%或%(g/g)用作矫味剂、助悬剂黏合剂。2、芳香糖浆含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液。3、药用糖浆 含药物的浓蔗糖水溶液， 三、糖浆剂的制备：配制方法：1、热溶法：2、冷溶法： 3、混合法 四、糖浆剂的质量要求： 外观：半透明粘稠澄清液体，贮藏时不变质，少量轻摇易散的沉淀，含蔗糖量45% 注意：控制微生物污染，避免长霉变质；防止出现沉淀。 煎膏剂的含义与特点药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的半流体制剂。以滋补为主，兼有缓和治疗的作用，是中医强身健体、防衰老、治疗慢性病的传统剂型之一，具有体积小，易保存，服用方便；成分不稳定或易挥发的不宜。 二、煎膏剂的制备流程：煎煮浓缩加入炼蜜后收膏分装成品。1、煎煮：一般煎煮法浸提。也可用适宜浓度的乙醇浸提。2、浓缩：将滤液浓缩到规定的相对密度，得清膏。3、炼糖或炼蜜的目的：去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止反砂。方法：蔗糖加倍量的水，%酒石酸加热溶解，保持微沸至糖液色泽金黄，转化率达40%50%。4、收膏清膏中加入规定量的炼糖或炼蜜，加炼蜜的量一般不超过清膏的3倍，相对密度一般在左右。4、分装与贮藏分装在洁净灭菌的大口容器中充分冷却后加盖密闭。贮藏在阴凉干燥处。 三、质量要求：外观：有光泽，无异物，无焦臭，异味，无返砂，炼蜜3倍清膏量。 一、酒剂与酊剂的含义与特点 酒剂(药酒):药材用蒸馏酒浸提的澄明液体。加适量糖或蜂蜜矫味调色。酊剂：药物用规定浓度乙醇提取或溶解制成的澄明液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。一般药材制成浓度20%g/ml，含剧毒药物10%g/ml。特点：辛甘大热，易于发散，吸收；组方灵活，制备简便，易保存；含乙醇量高，久储不变质。酊剂：杂质含量少，药量高，服用剂量少；易保存，不变质。二、酒剂与酊剂的制备 1、酒剂的制法 冷浸法 室温浸渍，定期搅拌，一般30日。可加适量糖或蜂蜜矫味，。 热浸法 渗漉法 收集渗漉液，加入矫味剂，搅匀密闭，静置，灌装。 回流热浸 流程：加入蒸馏酒浸提矫味剂等辅料配液静置澄清滤过分装成品三两半药酒 2、酊剂的制法：酊剂应贮存在洁净干燥的棕色玻璃瓶中，密闭阴凉保存。 溶解法和稀释法 用乙醇溶解或稀释到规定体积，静置，必要时过滤。溶解法适于化药及中药有效部位的酊剂。浸渍法 浸渍35日渗漉法 流程：加入乙醇溶解、稀释、浸提滤过调整乙醇含量分装成品十滴水 三、酒剂与酊剂的质量要求 ：外观：酒剂：内服酒剂以谷类酒为原料，酒剂含甲醇量不得超过%。可有少量轻摇易散的沉淀。微生物500个/ml,，霉菌和酵母菌100个/ml,且不得检出大肠埃氏菌。 流浸膏剂与浸膏剂 一、含义与特点： 流浸膏：提取有效成分，浓缩至1g原药材/1ml标准。 浸膏：2-5g原药材/1g，固体制剂的中间体。又分为稠浸膏含水15%20%；干浸膏为粉末状，含水5%。 二、流浸膏剂与浸膏剂的制备：1、流浸膏：大多用渗漉法制备。渗漉所用溶剂量一般为药材的48倍。先收集85%的初漉液另放，续漉液低温浓缩到一定浓度，与初漉液合并，搅匀，测定乙醇含量。还可采用水提醇沉或浸膏剂稀释、煎煮法或溶解法等制得，多作为酊剂、合剂、糖浆剂等其它液体制剂中间体。 2、浸膏剂：渗漉或煎煮；脱脂；醇沉纯化。还可用回流和浸渍法 三、质量要求：1、流浸膏剂的浓度每1ml相当于原药材1g成品中至少含20%以上的乙醇。 茶剂 一、含义、分类与特点 是指药材或药材提取物与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂。在80以下干燥；含挥发性的60以下干燥。水分不得超过12%，含糖块状不超过%。液体制剂 药物分散在液体分散体系中制成的液体制剂，按分散方式,按分散程度。 特点：吸收快、作用迅速，浓度可控，易分剂量、便于服用，能提高生物利用度；稳定性差、运输不便。 二、液体药剂的分类 分散体系中微粒大小与特征 分散体系类型 粒径 特征 溶液剂 1 真溶液；热力学稳定；扩散快，能透过滤纸和某些半透膜 真溶液；热力学稳定；扩散慢，能透过滤纸但不能透过半胶高分子溶液 透膜 体 1l00 溶溶胶 过半透膜 乳状液 100 热力学不稳定；扩散很慢或不扩散，显微镜下可见 热力学和动力学不稳定；扩散很慢或不扩散，显微镜下可混悬液 500 见 表面活性剂 一、表面活性剂的定义 凡是能够显著降低两相间表面张力的物质，称为表面活性剂。表面活性剂的分子结构中同时含有亲水基团和亲油基团，具有“两亲性”。二、常用的表面活性剂分类 按解离情况不同：离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂，其中离子型表面活性剂又分为阴离子、阳离子和两性离子型表面活性剂。 常用的表面活性剂的分类：三、表面活性剂的基本性质及其应用表面活性剂的应用 阳离子型：消毒、杀菌、防腐 其他类型：增溶、乳化、润湿、起泡与消泡 表面活性剂的基本性质2.亲水亲油平衡值 表面活性剂分子中亲水、亲油基团对油和水的综合亲和力，称为亲水亲油平衡值。 HLB值愈高其亲水性愈强 HLB值愈低其亲油性愈强。 应用 15：增溶剂；增加难溶性药物的溶解度，改善制剂的澄明度，提高制剂的稳定性 816：0W型乳化剂：乳剂或乳膏 38：W0型乳化剂 79：润湿剂：提高饮片表面的润湿性促进浸提、提高片剂的表面润湿性而加快崩解、提高混悬微粒表面润湿性而促进分散。 小于3的常用作消泡剂。含皂苷、树胶类药材提取时易产生泡沫，常加入少量戊醇、辛醇、醚类、硅酮类或其他表面活性剂消泡。 4.表面活性剂的毒性 溶血作用：阳离子型、阴离子型非离子型聚山梨酯类非离子型 静脉给药毒性口服外用制剂 真溶液型液体药剂 1.真溶液型液体药剂的特点 药物分散形式：分子或离子 药液：均匀、透明并能通过半透膜 均相 常用剂型：溶液剂、芳香水剂、醑剂、甘油剂、 2.芳香水剂、露剂、甘油剂的制备 芳香水剂：系指挥发油或其他芳香性或挥发性药物的澄明饱和或近饱和水溶液 制法：溶解法。 露剂：系指含挥发性成分的中药饮片用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。 制法：水蒸气蒸馏法 甘油剂：系指含有不低于50%甘油的溶液或药液。 制法：溶解法、化学反应法。 醑剂：系指挥发性药物的浓乙醇溶液 二、胶体溶液型液体药剂 胶体溶液型液体药剂的分类、特点及制备高分子溶液 溶胶 是否均相 均相 非均相 分散相分散形单分子形式 多分子聚合体 式 外观 澄明 澄明，有乳光 热力学 稳定 不稳定 动力学 稳定 稳定 分散法：研磨、胶溶、超声波 制备 溶胀胶溶 凝聚法 明胶溶液、淀粉溶液、胃蛋白酶溶举例 氢氧化铁溶胶 液 1.高分子溶液的稳定性及其影响因索 水化膜的形成是决定其稳定性的主要因素，脱水剂、电解质可破坏水化膜 2.溶胶的稳定性及其影响因素 吸附层和扩散层构成的电性相反的双电层。 溶胶双电层电位的高低决定了胶粒之间斥力的大小，是决定稳定性的主要因素，其次是水化膜。多项选择题 下列关于疏水胶体说法正确的是 A.存在强烈的布朗运动 B.具有乳光 C.具有双分子层 D.具有盐析现象 E.非均相分散体系 正确答案ABE 乳状液型液体药剂 乳状液的组成与类型 乳状液系指两种互不相溶的液体，经乳化制成一种液体以液滴分散于另一种液体中形成的非均相分散体系的液体药剂，也称乳剂。乳剂油相、水相和乳化剂组成。 乳剂油相水相乳化剂 决定乳剂类型的主要因素是乳化剂的性质，其次是形成乳化膜的牢固性、油水相的容积比、乳化温度及制备方法。乳剂的特点 1. 液滴分散度大，药物吸收和药效发挥快，利于提高生物利用度 2. 可制成静脉注射乳剂、静脉营养乳剂 3. 油性药物制成乳剂能保证剂量准确 4. 还可掩盖药物不良气味 5. 外用乳剂能改善对皮肤粘膜的渗透性、减少刺激性。 6. 乳剂可口服、外用、肌内注射、静脉注射 乳剂的稳定性及其影响因素2.影响乳剂稳定性的因素 乳化剂的性质：适宜HLB值的乳化剂是乳剂形成的关键 乳化剂的用量： %10% 分散相的浓度： 50%左右，过低或过高均不利于乳剂的稳定 分散介质的黏度：适当增加分散介质的黏度可提高乳剂的稳定性。 乳化及贮藏时的温度:乳化温度50-70度。 制备方法及乳化器械：油相、水相、乳化剂的混合次序及药物的加入方法 其他：微生物污染、加适量防腐剂 配伍选择题： A.乳滴破裂的前期 B.分散相与连续相存在密度差 C.微生物及光、热、空气等作用 D.乳滴合并与连续相分离成两层液体 E.乳化剂类型改变 1.分层 2.转相 3.酸败 4.絮凝 5.破裂 答疑编号3 正确答案B、E、C、A、D 四、混悬液型液体药剂 1.混悬型液体药剂的特点 混悬型液体药剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂，也包括干混悬剂。 干混悬剂：指难溶性固体药物与适宜辅料制成粉末状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液的制剂。 混悬剂属于粗分散体系，分散相有时可达总重量的50% 2.常用附加剂的种类与作用 润湿剂：吐温、司盘 应用：利于分散 助悬剂 应用：增加分散介质的黏度，从而降低微粒的沉降速度，同时能被药物微粒表面吸附形成机械性或电性保护膜，防止微粒间互相聚集或产生晶型转变，或使混悬液具有触变性，从而增加其稳定性。絮凝剂与反絮凝剂 同一电解质可因用量不同起絮凝作用或反絮凝作用，如：枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐和一些氯化物等。 絮凝剂电位形成疏松的絮状聚集体絮凝 反絮凝剂电位形成疏松的絮状聚集体絮凝 3.影响混悬液型液体药剂稳定性的因素 微粒间的排斥力与吸引力 混悬液体系中以微粒间吸引力略大于排斥力，且吸引力不太大时混悬液的稳定性最好。 混悬粒子的沉降 为了增加混悬液的稳定性，常采取的措施有： 减小粒径 增加分散介质黏度 减小固体微粒与分散介质间的密度差 微粒增长与晶型的转变 减少微粒粒径且尽可能缩小微粒间的粒径差 同质多晶药物亚稳定型会逐渐转变成稳定型，使稳定型不断长大结块，影响稳定性。 温度的影响 五、 液体药剂的质量要求与检查 第八章 注射剂一、注射剂的含义与特点 注射剂：原料药物与适宜的辅料制成的供注入体内的液的无菌制剂。 四个优点： 1.药效迅速，作用可靠 2.适用于不宜口服的药物 3.适用于不能口服给药的病人 4.可以产生局部、定位或延长药效的作用 5.有些可用于疾病诊断 四个缺点： 1.使用不便 2.注射疼痛 3.使用不当时，生理作用难以逆转。有一定危险性安全性不及口服制剂 4.制备过程复杂：制剂技术和设备要求较高二、注射剂的分类 注射液中药注射剂一般不宜制成混悬型注射剂。 注射用无菌粉末 注射用浓溶液 第二节 热原 一、热原及其基本性质 1.热原 致热能力最强：革兰阴性杆菌所产生的热原 热原反应：含热原的输液注入人体约半小时后，病人所出现的寒颤、高热、出汗和恶心呕吐，严重者出现昏迷、休克，甚至危及生命的现象。 大致可认为：内毒素=热原=脂多糖 2.热原的基本性质 耐热性 滤过性 1-5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，孔径小于1nm的超滤膜可除去热原。 水溶性：可溶于水，其浓缩的水溶液带有乳光。 不挥发性：具有不挥发性，但可溶于水蒸气所夹带的雾滴而带入注射用水中。因此，蒸馏水器上附有隔沫装置。 被吸附性：可被活性炭、离子交换树脂、石棉板等吸附。 其他：能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。 二、注射剂中污染热原的途径与去除方法 1.污染热原的途径 从溶剂中带入 从原辅料中带入 从容器、用具、管道与设备中带入 制备过程中污染 从输液器中带入 2.去除热原的方法 除去容器或用具上热原的方法： 高温法：250，30min 酸碱法：重铬酸钾硫酸清洁液、稀氢氧化钠溶液 除去药液或溶剂中热原的方法： 吸附法：活性炭具有较强的吸附热原作用，同时兼有脱色、助滤作用。 离子交换法：强碱性阴离子交换树脂 凝胶滤过法 反渗透法：三醋酸纤维素膜、聚酰胺膜 超滤法：超滤膜 背记技巧对比记忆 热原的基本性质 去除热原的方法 耐热性 高温法 滤过性 凝胶滤过法、超滤法 水溶性 隔沫装置 被吸附性 吸附法、离子交换法 能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏 酸碱法反渗透法 三 注射剂的溶剂 一、注射用水 1.制药用水的种类及其应用 注射用水：为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗 背记技巧 饮用水：药材漂洗、设备粗洗、普通提取溶剂 注射用水：滴注溶稀精 灭菌注射用水：灭菌粉末溶剂、注射剂稀释剂 纯化水：其他 2.注射用水的质量要求 性状：本品为无色的澄明液体；无臭，无味 检查 pH： 氨% 细菌内毒素/ml 知识小贴士： EU=Endotoxin Unit：称为“内毒素单位”是将标准鲎试剂的最低促凝胶活性值定为内毒素单位1EU。是专指内毒素的活性单位。 微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌10个/100ml 其他：硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机酸、不挥发物与重金属检查应符合规定四 注射剂的附加剂 常用注射剂附加剂 增溶剂 聚山梨酯80、胆汁 增加主药溶解度助溶剂的附加剂 潜溶剂 丙二醇、甘油、聚乙二醇300或400 亚硫酸钠、硫代硫酸钠 抗氧剂 亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠%-% 防止主药氧化的惰性气体 N2、C02 附加剂 金属离子EDTA、EDTA-2Na 络合剂 抑制微生物增殖抑菌剂 苯酚、甲酚、三氯叔丁醇 的附加剂 盐酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、调整pH的附加剂 缓冲剂 磷酸二氢钠、枸橼酸 调节渗透压的附渗透压调氯化钠、葡萄糖 加剂 节剂 减轻疼痛的附加止痛剂 苯甲醇、盐酸普鲁卡因 剂 背记技巧 四个含硫的抗氧剂：采用联想法记忆，记住两个，剩下两个轻松搞定。 氢焦爱酸 一、增加主药溶解度的附加剂 甘油是鞣质和酚性成分良好的溶剂。 二、防止主药氧化的附加剂 三、抑制微生物增殖的附加剂 多剂量包装的注射剂可加适宜抑菌剂，仍需灭菌。 常用抑菌剂：%苯酚、%甲酚、%三氯叔丁醇 四、调整pH的附加剂 一般：49 大输液：应近中性。 常用调节pH的附加剂：盐酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、枸橼酸 五、调节渗透压的附加剂 调节渗透压的方法：冰点降低数据法、渗透压摩尔浓度测定法、氯化钠等渗当量法和溶血测定法。六、减轻疼痛的附加剂 常用的止痛剂：苯甲醇、盐酸普鲁卡因。六 输液剂、乳状液型注射剂、中药注射用无菌粉末 1. 输液剂特点： 起效迅速； 质量要求高； 用于纠正体内水和电解质的紊乱，调节体液的酸碱平衡，补充必要的营养、热能和水分； 维持血容量； 常作为抗生素、强心药、升压药等注射药物的载体。 2、输液剂的种类及其作用 电解质输液：补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。 营养输液：用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。 胶体输液：用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮等。 含药输液剂：含有治疗药物的输液剂。参麦注射液、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液。 3.乳状液型注射剂 以脂溶性药物为原料，加入乳化剂和注射用水经乳化制成的油/水型或复合型的可供注射给药的乳状液，称乳状液型注射剂。 供静脉注射用的乳状液，简称静脉注射乳剂。 因其具有对某些脏器的定向分布作用以及对淋巴系统的指向性，故可将抗癌药物制成静脉注射用乳剂以增强药物与癌细胞亲和力，提高抗癌疗效。 质量要求： 应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。在静脉用乳状液型注射剂分散相球粒的粒度中，有90%应在1m以下，不得有大于5m的乳滴。 4.中药注射用无菌粉末 适用于对热敏感或在水中水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品。 质量要求：符合注射剂一般要求外，还需进行装量差异和不溶性微粒检查。 第七节 眼用制剂 一、眼用制剂的特点与分类 1、眼用制剂是直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂 2、可供滴入、冲洗、涂布、插入、注射或置于眼局部。 3、清洁、保护、治疗作用。 二、眼用制剂的分类 1、眼用液体 滴眼剂：水溶性、油溶性、混悬液、乳状液 洗眼剂：供冲洗眼部异物或分泌液、中和外来化学物质。 眼内注射溶液;供眼周围组织，眼内注射 2、眼用半固体制剂 凝胶剂粘度大，易与泪液混合。 3、眼用固体制剂 眼膜剂可缓慢释放药物、眼内插入剂插入结膜囊内缓慢释放药物 三、眼用制剂的附加剂 值调节剂：磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液 2.渗透压调节剂：氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂；与泪液等渗。 3.抑菌剂 硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯胺、苯乙醇、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯与对羟基苯甲酸丙酯混合物 4.黏度调节剂：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮；减少刺激性、延缓混悬型眼用制剂的沉降、延长药液在眼内滞留时间，增强药效。 5.其他附加剂：抗氧剂、增溶剂、助溶剂 四、眼用制剂的质量要求 滴眼剂：提取物制成的直接用于眼部发挥治疗作用的澄明液体制剂。也有以固态药物形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液的制剂。 滴眼剂的质量要求 滴眼剂应在无菌环境下配制，必要时可加入抑菌剂等附加剂。眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂，不得添加抑菌剂或抗氧剂或其他附加剂。 装量10ml；洗眼剂不超过200ml；半固体制剂不超过5克。 眼用制剂应遮光密封储存，启用后最多使用4周。 五、眼用制剂中药物吸收的途径及影响吸收的因素 影响滴眼剂疗效的因素： 每次滴眼的滴数或滴药次数 药物的外周血管消除可能影响药效，亦可能引起全身性副作用 眼用溶液的pH及药物的pKa 刺激性 表面张力 黏度第九章 外用膏剂 第一节 概述 一、外用膏剂的含义、特点与分类 外用膏剂：药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。具有保护、润滑、局部治疗等作用，也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。后者亦称经皮给药系统，或经皮治疗系统。 特点： 经皮给药系统中药物透过皮肤进入体循环，能避免肝脏的首过效应，避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰、谷变化，降低药物的副作用。 分类： 二、药物透皮吸收的途径及其影响因素 1.药物透皮吸收过程 2.药物透皮吸收的途径 主要途径：完整的表皮的角质层细胞及其细胞间隙；次要途径：皮肤附属器官 3.影响药物透皮吸收的因素 皮肤条件 应用部位 皮肤的病变 皮肤的温度与湿度 皮肤的清洁 药物性质 理想药物：具有适宜的油、水分配系数，既具有一定脂溶性又具有水溶性；分子质量小，药理作用强 基质的组成与性质 基质的组成、类型和性质，直接影响药物的释放、穿透和吸收。 乳剂型基质吸水性软膏基质、硅酮、豚脂烃类 基质的pH影响弱酸性与弱碱性药物的穿透与吸收 当基质pH小于弱酸性药物的pKa或大于弱碱性药物的pKa时，药物的