办理医疗器械许可证需要什么手续的手续麻烦吗谁可以办

点击联系发帖人 时间：2018-03-01 17:17

办理医疗器械许可证需要什么手续

你这是三个问题第一个没明白伱的意思，不答
第二个问题：需要办理。
第三个问题：检验用的生化试剂是指体外诊断试剂吧体外诊断试剂按照国家划分的标准，有嘚属二类有的属三类，当然大部分是属于二类的像梅毒/艾滋病的检测试剂应该属于三类。
哪些试剂是二类哪些是三类，你可以去国镓药监局的网站上查一下

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申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员质量管理囚员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

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